Arzax % 0.15 + % 0.12 Oral Sprey, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIARZAX %0.15+%0.12 oral sprey, çözelti Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

Etkin madde:

1 şişe (30 ml), 36 mg klorheksidin diglukonat, 45 mg benzidamin HCl içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARZAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ARZ^K'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARZ^K nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARZ^K'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARZAX nedir ve ne için kullanılır?

• ARZAX nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak bir çözeltidir. Ağız içine uygulamaiçin özel başlıklı 30 ml'lik beyaz plastik şişede kullanıma sunulmuştur. Her bir kutuda 1 adetşişe bulunmaktadır.

• ARZAX, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir maddeolan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilengruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kulanılan, ayrıca yüzeyel olarakuygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösterenbenzidamin HCl içermektedir.

• ARZAX, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağızyüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutmafonksiyonunun rahatlatılm%8ıeve edişetk rahats^Mânnda belirtilerin giderilmesinde,

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasınıniltihaplarında (mukozitlerde),

• Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)önlenmesinde kullanılır.

2. ARZAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARZAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya ARZAX'ın içindeki maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız ARZAX'ı kullanmayınız.

• 6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

ARZAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• ARZAX göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. ARZAX yalnızca ağıziçine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

• ARZAX'ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, ARZAXkullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

• Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

• Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARZAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARZAX alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ARZAX'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.,, , ,,

^ Bu belge

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ARZAX'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

ARZAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ARZAX'ı almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ARZAX'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

ARZAX'ın içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organikbileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARZAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ARZAX direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ARZAX'ın kullanımı için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz.

püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Eğer düzenli bir püskürtme olmazsa veya snrev tünü verinden oynamışsa ürünü kullanmayınız veeczacınıza iade ediniz.

3. Sprey tüpü ile düzgün bir şekilde yüzünüzden uzağa yaptığınız ilk püskürtme sonrası spreyartık kullanıma hazır hale gelmiş olacaktır.

4. Şekil 2 de belirtildiği gibi

şişeyi ve başınızı dik bir şekilde

tutarak püskürtme başlığınıağzınıza veya boğazınıza doğrultun ve püskürtme düğmesine basın.

5. İstenilen sayıda püskürtme yapıldıktan sonra, sprey tüpünü tekrar eski konumuna getirinizve kutusuna yerleştirip saklayınız.

• ARZAX seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. ARZAX yutulmamalı vetükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme eldeedilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlemen az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

• Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

• ARZAX'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabıoluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsaARZAX en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

• ARZAX'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadanönce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz.

Bölüm 4.4.).

Eğer ARZAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARZAX kullandıysanız:

ARZAX'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor

T3u l^rge, güvemi elekıroniK imza ile imzalanmıştır. ^

veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, ARZAX'ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

ARZAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARZAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARZAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARZAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşmebronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren)

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARZAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişlere bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükürük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır veuygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)

• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:

• Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit(ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

• Oral deskuamasyon (ağızda pul pul dökülme)

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

• Ağız kuruluğu

Bunlar ARZAX'ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys5. ARZAX'ın saklanması

ARZAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARZAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARZAX'ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Active İlaç Pazarlama A Ş.

Bağcılar-İstanbul

:

Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 13.12.2023 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys