Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VANKOCENT nedir ve ne için kullanıhr?

2. VANKOCENT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VANKOCENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VANKOCENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VANKOCENT nedir ve ne için kullanılır?

VANKOCENT etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, 'glikopeptidler' adı verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden olan bazıbakterileri yok ederek çalışır.

VANKOCENT tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir.

VANKOCENT infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır;

• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında,

• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında

• Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında,

• Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda risklihastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde

• Yukarıdakilerden herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkiliolabileceği şüphelenilen kandaki enfeksiyonda (bakteriyemi),

Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında(pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.

2. VANKOCENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VANKOCENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer daha önceden VANKOCENT'e veya içerisindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (şiddetlialerji) belirtileri göstermişseniz,

VANKOCENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız çünkü bu, vankomisine dealerjiniz olduğu anlamına gelebilir.

- İşitme bozukluğunuz varsa ve özellikle yaşlı iseniz (tedavi sırasında işitme testlerine ihtiyacınızolabilir),

- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmenizgerekecektir),

-

Clostridium difficile

Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer:

- Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin testedilmesi gerekebilir)

- Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz,

- Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız, derhaldoktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsak iltihabının(psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.

- Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veyaağız yaraları geliştirdiyseniz,

Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize ekzantematözpüstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanansemptomlardan herhangi birini fark ederseniz vankomisin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbiyardım isteyin.

Vankomisin'in göze enjeksiyonu sonrasında görme kaybına yol açabilecek ciddi yan etkiler rapor edilmiştir.

Çocuklar:

- Vankomisin, prematüre bebeklerde ve küçük bebeklerde özellikle dikkatle kullanılmalıdırçünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin biriktirebilirler. Bu yaşgrubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı olabilir.

- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız,Aşağıdaki ilaçlar vankomisin ile aynı anda alındığındavankomisinle reaksiyona girebilirler;

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, basitrasin, tobramisin,polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız.

• Tüberküloz ilacı (viomisin) alıyorsanız.

• Mantar enfeksiyonları için (amfoterisin B) alıyorsanız.

• Kanser ilacı (sisplatin) alıyorsanız.

• Anestezi sırasında kas gevşemesine yönelik ilaçlar ve anestezik maddeler (genel anestezialacaksanız).

Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler, steroidalolmayan anti-enflamatuarlar (NSAİİ'ler, örneğin ibuprofen), amfoterisin B (mantarenfeksiyonu ilacı) veya piperasilin/tazobaktam (parenteral formülasyonlar için kullanıldığında)gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini artırabilir ve bu nedenle daha sıkkan ve böbrek testi gerekebilir.

Vankomisinin diğer ilaçlarla aynı anda verilmesi durumunda doktorunuzun k;

ve dozajı ayarlaması gerekebilir.

Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VANKOCENT'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

VANKOCENT damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VANKOCENT'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Vankomisin hamilelik ve emzirme döneminde ancak açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde verilmelidir. Vankomisin almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANKOCENT anne sütüne geçer.

Vankomisin anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. VANKOCENT'in gerçekten gerekli olup olmadığına veya emzirmeyi bırakmanız gerekip gerekmediğinedoktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

VANKOCENT içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VANKOCENT'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Eğer;

• Anestezikler - bunlar kızarıklığa, ve hatta aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VANKOCENT aldığınızı söylemelisiniz.

• Vankomisinin, gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin,basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin, piperasilin/tazobaktam (antibiyotikler) vesisplatin (bir kemoterapi ilacı) gibi nefrotoksik veya nörotoksik ilaçlarla eş zamanlıuygulanması dikkatle takip gerektirmektedir.

• Size VANKOCENT'in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi olabilir.Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.

• Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VANKOCENT'i dikkatlikullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VANKOCENT nasıl kullanılır?

VANKOCENT size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından

verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar

verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj:

Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır:

- Yaşınız,

- Ağırlığınız,

- Enfeksiyonunuz,

- Böbreklerinizin durumu,

- Duyma ile ilgili durumunuz,

- Kullandığınız diğer ilaçlar.

İntravenöz uygulama:

Yetişkinler ve adolesanlarda (12 yaşından büyük hastalarda):

Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 - 20 mg/kg şeklindedir. Genellikle her ,8 - , 12 saatte bir verilir. Bazı durumlarda, doktorunuz her bir vücut

'Bubelge, güvemi elektroniK imza ile imzalanmıştır.'

Belge Dcgğjriığınizın^erteYr ^g'PiçinSOzm^takaâar başlaagrçTdozuftui vterme^tkaragoveTebıitiırtcGünlük doz 2 g'ı aşmamalıdır.

1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda:

Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 10 - 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.

Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün)

Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).

Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.

Oral uygulama:Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası)

Önerilen doz her 6 saatte bir 125 mg'dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg'a kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g'ıgeçmemelidir.

Eğer daha önce başka episodlar (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.

Çocuklarda kullanımı (yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar)

Vücut ağırlığının her bir kg'ı için önerilen doz 10 mg'dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir. Maksimum günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve vücudunuza girmesidir. VANKOCENT size verilmeden önce enjeksiyonluk su ile sulandırılıp,akabinde %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilecektir.Doktorunuz ya da hemşireniz size VANKOCENT'i damardan uygulayacak, kas içineuygulamayacaktır.

VANKOCENT damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir.

Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız). Her bir doz 30 ml su içinde hastaya içmesiiçin verilebileceği gibi, burundan tüp ile de uygulanabilir.

Tedavi Süresi

Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir.

Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.

Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Damar içine:

Genel intravenöz doz 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg'dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda vebebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg'lık başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla:

7-10 gün boyunca süre ile 3'e veya 4'e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir.

Günlük total doz 2 g'ı geçmez.

Yaşlılarda kullanımı:

İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri veişitme testleri yapılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları doktor tarafından düzenlenir.

Eğer VANKOCENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VANKOCENT kullandıysanız:

VANKOCENT size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANKOCENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VANKOCENT'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VANKOCENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VANKOCENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Vankomisin alerjik reaksiyonlara neden olabilir, ancak ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) seyrek olarak görülür. Eğer ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında kızarıklık,kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.

Aşağıdakilerden biri olursa, VANKOCENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzerya da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz),

• Yaygın döküntü, vücut sıcaklığında artış ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromuveya ilaç aşırı duyarlılık sendromu),

• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişliklerin olduğukırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VANKOCENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetliiltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi VANKOCENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az görülebilir.

p Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yaygın

- Kan basıncında düşme

- Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışındankaynaklanan yüksek perdeli ses)

- Ağız kenarında inflamasyon ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, ürtiker

- Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı

- İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri

Yaygın olmayan

- Geçici veya kalıcı işitme kaybı

Seyrek

Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) azalmaKandaki bazı beyaz hücrelerinde artış

Dengede kayıp, kulaklarda çınlama, baş dönmesi

Damar iltihabı

Bulantı (halsiz hissetme)

Böbrekte iltihaplanma ve böbrek yetmezliği

Göğüs ve sırt kaslarında ağrı

Ateş, titreme

Çok seyrek

- Deride pullanma, kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjikreaksiyonlar. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir.

- Kalp durması

- Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare

Bilinmiyor

- Mide bulantısı (kusma), ishal

- Bilinç bulanıklığı, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma

- Boyunda, kasıkta, çene, koltuk (şişmiş lenf düğümleri) altında, kulak arkasında kızarıklık,şişme ya da ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri

- Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar

Eğer bu kullanma talimatmdae bahsie^geçmeyenherhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

Belge Belge Takıp Adresı:https://www.turkıye.gov.tr/saglık-tıtek-ebys

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde5. VANKOCENT'in saklanması