Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REKAMBYS nedir ve ne için kullanıhr?

2. REKAMBYS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKAMBYS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKAMBYS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. REKAMBYS nedir ve ne için kullanılır?

REKAMBYS bir cam şişe içinde takdim edilir. Ambalaj içinde 1 enjektör, 1 flakon adaptörü ve 1 enjeksiyon iğnesi de bulunur.

REKAMBYS, rilpivirin adı verilen etkin maddeyi içerir. İnsan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri(NNRTI) olarak adlandırılan ilaçlardan biridir.

REKAMBYS, virüsün kendisini daha fazla kopyalama becerisini engellemek için diğer HIV ilaçlarıyla birlikte etki eder. REKAMBYS enjeksiyonları HIV enfeksiyonunu tedavi etmezfakat vücudunuzdaki HIV miktarını azaltmaya ve onu düşük bir düzeyde tutmaya yardımcı olur.Bu, bağışıklık sistemine yönelik hasarı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıklarıngelişimini engeller.

REKAMBYS her zaman kabotegravir enjeksiyonu adı verilen başka bir HIV ilacı ile birlikte verilir. Her ikisi birlikte HIV-1 enfeksiyonu kontrol altında olan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerdekullanılırlar.

2. REKAMBYS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREKAMBYS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Rilpivirine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (Yardımcı maddeler listesine bakınız).

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız REKAMBYS'i kullanmayınız

(Birlikte kullanım REKAMBYS'in ya da diğer ilacın etki şeklini değiştirebilir):

- Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (sara hastalığını tedavi etmede venöbetleri önlemede kullanılan ilaçlar)

- Rifabutin, rifampisin, rifapentin (tüberküloz gibi bazı bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alınan tedavi kürü olarak deksametazon (iltihap vealerjik reaksiyonlar gibi birçok değişik durumda kullanılan bir kortikosteroid)

- Sarı kantaron (St John's wort;

Hypericum perforatum)

içeren ürünler (depresyon içinkullanılan bitkisel bir ilaç)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bunların yerine verebileceği ilaçları sorunuz.

REKAMBYS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REKAMBYS'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REKAMBYS HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Kandaki virüs miktarını azaltmak için kullanılan tedavinin bir parçasıdır. Bu ilacı alırken de başkalarına HIV bulaştırma riskibulunmaktadır ancak etkin antiretroviral tedaviyle bu risk azaltılır. Hastalığı başkalarınabulaştırmayı önlemek için almanız gereken önlemler hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız belge, güvenil elektronik imza ile imzalanmıştır.

'ogrulama ”Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdakileri gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

- Tüm planlanmış enjeksiyon vizitlerine katılmalı, hiçbir viziti kaçırmamalısınız; bu,tedavinizin başarısı için çok önemlidir. Planlanmış bir vizite katılamıyorsanız, mümkünolan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Önceden hepatit B veya hepatit C dâhil

karaciğerinizle ilgili sorunlarınızböbreklerinizle ilgili sorunlarınız

olduysa doktorunuzla konuşunuz. DoktorunuzREKAMBYS kullanıp kullanamayacağınıza karar vermek için karaciğer veyaböbreklerinizin durumunu kontrol edebilir. Karaciğer hasarının bulguları için bukullanma talimatının 4. bölümünde 'Yaygın olmayan yan etkiler'e bakınız.

- Herhangi bir

enfeksiyon belirtisi

(ateş, üşüme, terleme gibi) ortaya çıkarsa, hemendoktorunuzu haberdar ediniz. HIV olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardankaynaklanan enflamasyon HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra ortayaçıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun daha önce belirti vermeden bulunanenfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki iyileşmeden kaynaklandığıdüşünülmektedir.

- Ayrıca kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi belirtiler fark ederseniz, derhal doktorunuzasöyleyiniz. Bunun nedeni, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmayabaşladıktan sonra otoimmün hastalıkların (bağışıklık sistemi yanlışlıkla sağlıklı vücutdokusuna saldırdığında meydana gelen hastalıklar) gelişme olasılığıdır. Otoimmünhastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir.

- Yaşamı tehdit eden nitelikte düzensiz kalp atışına (torsade de pointes) neden olabileceğisöylenen herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Enjeksiyon Reaksiyonları

Bazı kişilerde rilpivirin enjeksiyonundan sonraki birkaç dakika içinde enjeksiyon sonrası reaksiyon belirtileri ortaya çıkmıştır. Çoğu belirti, enjeksiyondan sonraki birkaç dakika içindeortadan kalkmıştır. Enjeksiyon sonrası reaksiyonların belirtileri şunları içerebilir: solunumgüçlüğü, karın krampları, terleme, ağızda uyuşukluk, kaygılanma, sıcaklık hissi, sersemlik hissiveya bayılacakmış gibi hissetme ve tansiyon değişiklikleri. Enjeksiyonlarınızı aldıktan sonrabu belirtileri yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Düzenli randevular önemlidir

HIV enfeksiyonunuzu kontrol etmek ve hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için REKAMBYS almak üzere

planlanmış randevularınıza katılmanız

önemlidir. Hiçbir vizitikaçırmamanız, tedavinizin başarısı için çok önemlidir. Planlanmış bir vizite katılamıyorsanız,mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanızdoktorunuzla konuşunuz. REKAMBYS enjeksiyonunuzu almak için geç kalırsanız ya daREKAMBYS almayı bırakırsanız, kanınızdaki ilaç düzeyleri HIV enfeksiyonunu tedavi etmekiçin çok düşük olacağından HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek ve virüste direnç gelişme riskiniazaltmak için başka ilaçlar almanız gerekecektir.

- Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla alınan tedavi kürü olarak deksametazon (iltihap vealerjik reaksiyonlar gibi birçok değişik durumda kullanılan bir kortikosteroid)

- Sarı kantaron (St John's wort;

Hypericum perforatum)

içeren ürünler (depresyon içinkullanılan bitkisel bir ilaç)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bunların yerine verebileceği ilaçları sorunuz.

REKAMBYS'i aşağıdaki ilaçlardan biriyle kullanırsanız

REKAMBYS'in ya da bu ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir

:

- Klaritromisin, eritromisin (antibiyotikler)

- Metadon (uyuşturucu yoksunluğu ve bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.REKAMBYS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REKAMBYS'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında REKAMBYS kullanımının size ve bebeğinize olanyarar ve risklerini değerlendirecektir. Rilpivirin son REKAMBYS enjeksiyonunuzu aldıktansonra 4 yıla kadar vücudunuzda kalabileceğinden, bebek sahibi olmayı planlıyorsanız öncedendoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV olan kadınlar, HIV anne sütüne geçip bebeğe bulaşabileceğinden, bebek emzirmemelidir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

REKAMBYS ile tedavi görmekte olan bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi veya sersemlik hali görülebilir. Bu yan etkilerden birini yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

REKAMBYS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 2mL enjeksiyonda 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) ihtiva eder, yani temelde “sodyum içermez”.

^REKAMBYS'^{in diğer ila}Ç|a^reli^le^eg^bİ^r„^likifir^k„u^lian^ımı.zala„mışür

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma

İhtimaliniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz. REKAMBYS ile tedavi olurken aldığınız başİE

ilaçlar alıyorsanız, bunların bazıları REKAMBYS'in kandaki düzeylerini etkileyebilir ya da REKAMBYS diğer ilaçların etki etme derecesini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REKAMBYS nasıl kullanılır?

REKAMBYS size bir hemşire ya da doktor tarafından kalça kasınızın içine enjeksiyon olarak verilecektir (kas içi yani

intramüsküler veya IMenjeksiyon).Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Enjenksiyonunuzu kabotegravir adı verilen başka bir enjekte edilebilir ilaçla birlikte

ayda bir kez veya iki ayda bir kez

alacaksınız. Doktorunuz ilacın ne sıklıkla verileceğini açıklayacaktır.

REKAMBYS tedavinize başlamadan öncegiriş dönemi

adı verilir; REKAMBYS vekabotegravir enjeksiyonlarından önce tabletleri almanız doktorunuzun bu ilaçların size ne kadaruygun olduğunu test etmesini sağlayacaktır.

Aylık olarak REKAMBYS alacaksanız, tedaviniz aşağıdaki gibi olacaktır:

	Ne zaman
İlaç	1. ay (en az 28 gün)	2. ay (bir ay boyuncatabletlerdensonra)	3. aydan itibaren
Rilpivirin	Günde bir kez 25 mg tablet	Tek bir 900 mg enjeksiyonu	Her ay enjeksiyon yoluyla 600 mg
Kabotegravir	Günde bir kez 30 mg tablet	Tek bir 600 mg enjeksiyonu	Her ay enjeksiyon yoluyla 400 mg

İki ayda bir REKAMBYS alacaksanız, tedaviniz aşağıdaki gibi olacaktır:

Ne zaman İlaç 1. ay (en az 28 gün) 2. ay (bir ay boyuncatabletlerdensonra) ve 3. ay 5. aydan itibaren Rilpivirin Günde bir kez 25 mg tablet Tek bir 900 mg enjeksiyonu 2 ayda bir enjeksiyon yoluyla 900 mg Kabotegravir Günde bir kez 30 mg tablet Tek bir 600 mg enjeksiyonu 2 ayda bir enjeksiyon yoluyla 600 mg

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REKAMBYS 18 yaşından Bküçâk?üç©c«felapnvemergeMİ@rd©ıaraştırılmadığından, bu hastalarda

Belge DoYaşlılarda kullanımı:

REKAMBYS'in 65 yaş üzeri hastalardaki kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Yaşlı hastalarda REKAMBYS için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan kişilerde, REKAMBYS yararınriskten ağır basması durumunda kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, ancak orta dereceli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir. Ciddi karaciğeryetmezliği olan hastalarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle REKAMBYS ciddikaraciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez.

Eğer REKAMBYS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REKAMBYS kullandıysanız

Bu ilaç size bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir, bu nedenle kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmanız olası değildir. Endişeniz varsa doktor ya da hemşire ilekonuşunuz.

REKAMBYS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REKAMBYS kullanmayı unutursanız:

Enjeksiyonunuzu almak için düzenli olarak planlanmış randevularınıza gelmeniz önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, yeni bir randevu almak için hemen doktorunuzla temasageçiniz.

REKAMBYS enjeksiyonunuzu normal zamanında alamayacağınızı düşünüyorsanız

doktorunuzla konuşunuz

. Doktorunuz tekrar REKAMBYS enjeksiyonu alabilecek durumagelene kadar, onun yerine tabletler almanızı önerebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REKAMBYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan REKAMBYS kullanmayı bırakmayınız.

REKAMBYS'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz önermedikçe kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviyi bırakmanızdan sonra 4 yıla kadar süreyle düşük rilpivirin (REKAMBYS'in etkin maddesi) düzeyleri vücudunuzda kalabilir. Ancak, son REKAMBYS enjeksiyonunuzualmanızdan sonra vücudunuzda kalan düşük rilpivirin düzeyleri virüse karşı yeterince etkiliolmayacaktır ve virüs dirençli hale gelebilir. HIV-1 enfeksiyonunuzu kontrol altında tutmak vevirüsün dirençli hale gelmesini önlemek için, sonraki REKAMBYS enjeksiyonunuzunplanlandığı zamanda farklı bir HIV tedavisine başlamalısınız.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3SHY3SHY3aklUQ3NRM0FyYnUy4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REKAMBYS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

REKAMBYS ile kabotegravir enjeksiyonu birlikte kullanıldığında bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - bunlar genellikle hafif ila orta şiddetlidir ve zamaniçinde daha az sıklıkla görülmüştür. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:o Çok yaygın: Ağrı ve rahatsızlık, sert kitle veya yumruo Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı, şişlik, morarma, sıcaklık veya renk değişikliği.o Yaygın olmayan: Uyuşukluk, küçük kanama, apse (iltihap toplanması) veya sellülit

(ısı, şişlik veya kızarıklık).

• Sıcaklık hissi/ateş

(pireksi)

Yaygın

Depresyon Anksiyete

Anormal rüyalar görme Uykuya dalmada güçlük

(insomni)

Baş dönmesi BulantıKusma

Karın ağrısı

(abdominal ağrı)

Gaz

(flatulans)

İshal Döküntü

Kas ağrısı

(miyalji)

Yorgunluk (

bitkinlik

)

Güçsüzlük (

asteni

)

Genel olarak iyi hissetmeme

(malez)

Kilo alımı

Yaygın olmayan

Uyku hali

(somnolans)

Enjeksiyon sırasında veya sonrasında sersemlik hissi. Bu, bayılmaya neden olabilir. Karaciğer hasarı (belirtileri arasında ciltte ve göz akında sararma, iştah kaybı, kaşıntı,karında hassasiyet, açı^ renkli dışkı veya alışılmışın dışında koyu renkli idrar yer alabilir).

• Karaciğer kan testlerinde değişiklikler (

transaminaz

düzeylerinde artış)

• Kandaki

bilirubin

(karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış.

Diğer yan etkiler

• Pankreas iltihabının

{pankreatit)

neden olduğu şiddetli karın ağrısı.

Rilpivirin tabletler ile görülebilecek aşağıdaki yan etkiler, REKAMBYS enjeksiyonu ile de meydana gelebilir:

Çok yaygın

• Kandaki kolesterol ve/veya pankreatik amilaz düzeyinde artış

Yaygın

İştah azalması Uyku bozukluğuDepresif ruh haliMidede rahatsızlık hissiAğız kuruluğu

Akyuvar ve/veya trombosit düşüklüğü, kanınızdaki hemoglobin düzeyinde azalma, kanınızdaki trigliserid ve/veya lipaz düzeylerinde artış

Yaygın olmayan

• Bir iltihabi durumun ya da enfeksiyonun bulgu veya belirtileri

(immün reaktivasyon sendromu, detaylar için bölüm 2'ye bakınız)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya eczacınız ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. REKAMBYS'in saklanması

REKAMBYS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKAMBYS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında saklanmalıdır {2°C - 8°C). Dondurulmamalıdır.

Atık su veya evsel atık ile herhangi bir ilacı atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği BakanlığıncaıbelirJsffinefiktoplama isistemiaeıveriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 22/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık çalışanlarına yöneliktir ve tıp veya sağlık çalışanları bu bilgileri tüm reçeteleme bilgileriyle (Kısa Ürün Bilgisi) birlikte okumalıdır.REKAMBYS 3 mL enjeksiyon Kullanım Kılavuzu:Genel Bakış

Tam bir doz iki enjeksiyon gerektirir:

3 mL kabotegravir ve 3 mL rilpivirin.

Kabotegravir ve rilpivirin seyreltme ya da sulandırma gerektirmeyen süspansiyonlardır. İki ilaç için hazırlama adımları aynıdır.

Kabotegravir ve rilpivirin yalnızca intramüsküler kullanım içindir. İki enjeksiyon da gluteal bölgelere uygulanmalıdır. Uygulama sırası önemli değildir.

I Not:Saklama bilgisi

2° ila 8°C sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız.

Dondurulmamalıdır.