i çeşitli enfeksiyon hastalıklarının

Ige Tak^ Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

, duy

Belge Do

tedavisinde kullanılmaktadır:

TOPRAMOXİN'in dahil olduu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmitir. Bu reaksiyonlarpenisiline aırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karı aırı duyarlılıı olankiilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon gelitiği takdirde ilaçhemen bırakılmalı ve uygun tedaviye balanmalıdır.TOPRAMOXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amoksisilin'e veya TOPRAMOXİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse

• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz. Bu, deride kızarıklık veyayüz veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.

• Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinlermetotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımınıazaltabilir ve önerilmez.

TOPRAMOXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse TOPRAMOXİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Glandüler ateş denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı

yorgunluk) belge

Belge Do

• Böbrek probleminiz var ise,

• Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjinizvar ise doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için TOPRAMOXİN'in uygun olup olmadığınıdeğerlendirirken ek tetkik isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek dozamoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz ilacınızındozunu azaltmak isteyebilir.

TOPRAMOXİN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.

• TOPRAMOXİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisiolabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekliolduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuzadanışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.

• TOPRAMOXİN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPRAMOXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOPRAMOXİN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPRAMOXİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

TOPRAMOXİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer®,ve^feebefcteiiduyaarlıl^kiaeiuşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi

Belge ö_nif^ime2P Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titek-ebysAraç ve makine kullanımı

TOPRAMOXİN'in araç ve makine kullammımzı etkileyebilecek istenmeyen etkileri (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, havale gibi) olabilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makinekullanmayınız.

TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPRAMOXİN içeriğinde şeker yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOPRAMOXİN ile eşzamanlı olarak;

Allopürinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa alerjik deri reaksiyonları oluşma riskiartmaktadır.

• Probenesid (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa TOPRAMOXİN'in vücuttan atılmasüresi uzayabileceği ve kan seviyesi artabileceği için doktorunuz doz ayarlaması yapmakisteyebilir.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen (varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız ek kan testleri yapılmasıve doz ayarlaması gerekebilir.

• TOPRAMOXİN'in de içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifoaşısını etkisiz hale getirir.

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamid gibi)TOPRAMOXİN'in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa yan etkilerdeartış olabilir.

• Ağız yolundan östrojen içeren doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, bu hapların etkisiazalabileceğinden diğer kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilebilir.

• Ayrıca TOPRAMOXİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOPRAMOXİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve TOPRAMOXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

40 kg üzerindeki çocuklardaveı eriskinlerde^ni

• Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir 250 mg ila500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi

• Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akutalevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddienfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g (10 gün boyunca)

• Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g

• Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g

• Helicobacter pylori eradikasyonunda (başka ilaçlarla birlikte) günde 2 defa 750 mg ila 1 g

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 g bölünmüşdozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüş dozlar halindegünde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda:

Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir.

Toplam günlük dozlar;

• Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akut piyelonefrit vediş absesinde 20 ila 90 mg/kg' dan,

• Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg' dan

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg'dan

• Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg'dan

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre 25 ila 50 mg/kg veya 100 mg/kg'danhesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu:

TOPRAMOXİN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadarsu ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 125 mg amoksisilinvardır. Sulandırılmış süspansiyon; sarımsı beyaz renkli, homojen bir görünüşe sahip, çilek-ahududu kokulu süspansiyon görünümündedir.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir ve TOPRAMOXİN dozu, 12 saat ara ile iki eşit dozabölünerek uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer TOPRAMOXİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPRAMOXİN kullandıysanız

Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

TOPRAMOXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOPRAMOXİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz TOPRAMOXİN dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOPRAMOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TOPRAMOXİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

t

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPRAMOXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkatetmeniz gereken durumlarAlerjik reaksiyonlar:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (her 10.000 hastanın birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dildeveya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme nedenolabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya derideçürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• TOPRAMOXİN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmişbir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altıbölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarıkkurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunlukbelirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya derinizgeniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklarbelirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarınınbelirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veyakan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında toplu iğnebaşı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyonbulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibibulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishaliniz varsaveya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunungöstergesi olabilir.

• Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamındagöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir.

Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen

semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç <alım> <uygulama> <kullanım>dan 1-4

saat sonra). Diğer başka semptomlarbelirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve

düşük kan basıncıdır.

• Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (Lineer IgA hastalığı)

• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPRAMOXİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Bulantı,

• İshal,

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan

• Kusma,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kaşıntı

Çok seyrek

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

• Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi),

• Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),

• Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),

• Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme),

• Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),

• Baş dönmesi,

• Havale,

• Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),

• Dilde siyah tüylenme,

• Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalardadaha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanmasıile giderilebilmektedir.),

• Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),

• Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış),

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler,deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş veaşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinintabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş,üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis),

• Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),

• Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarlakarakterize, yüksek ateş^ ıegJ^,küettiğieMenstkitkls ii

laçnk

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofilive sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),

• Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kangibi bulgular eşlik edebilir),

• İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)

Bilinmiyor:

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlıparçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon (Jarich-Herxheimerreaksiyonu)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TOPRAMOXİN'in saklanması

TOPRAMOXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

TOPRAMOXİN'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPRAMOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

C

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanıNo: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

İt