Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ENFEXİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

ENFEXİA, erişkin ve çocuklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek etkili olur. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

ENFEXİA, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

ENFEXİA aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Boğaz enfeksiyonları (bademcik ve solunum yolu enfeksiyonları (tonsillit, farenjit))

• Sinüs iltihabı (sinüzit)

• Orta kulak iltihabı

• Akciğer veya göğüs enfeksiyonları

• Üriner sistem enfeksiyonları

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

ENFEXİA ayrıca aşağıdaki durumda kullamlabilir:

• Lyme hastalığının (kene adı verilen parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon) tedavisinde

Doktorunuz enfeksiyonunuza neden olan bakterilerin tipini test edebilir ve tedaviniz sırasında bakterilerin ENFEXİA'ya duyarlı olup olmadıklarını izleyebilir.

2. ENFEXİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerENFEXİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA'nın bileşenlerindenherhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılık) varsa.

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

• Eğer daha önce sefuroksim veya herhangi başka bir sefalosporin grubu antibiyotikkullanırken ciddi deri döküntüleri, deride soyulma, deride su toplaması ve/veya ağızda yaralargelişmiş ise.

ENFEXİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çapraz duyarlılık (benzer kimyasal yapılı ilaçlara karşı alerjik olma durumu) riskiolduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı daha önce alerjik reaksiyongeçirdiyseniz, doktorunuz durumunuzu değerlendirecektir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu(kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa nedenolan belirtileri içeren) gelişirse, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun aciltedaviye başlanmalıdır.

• Sefuroksim tedavisi ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)ve eozinofili (bir kan hücresi sayısında artış) ve genel belirtilerle (sistemik semptomlarla)beraber olan ilaç reaksiyonunun (DRESS) dahil olduğu, hayatı tehdit edici ve fatal olabilecekciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır (bk. Bölüm 4.).

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA'nın da uzun süreli kullanımı, duyarlıolmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium diffıcile)

• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğeruzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

• ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

• Lyme hastalığının ENFEXİA ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve kalp atım sayısında artış gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu,genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

• Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombstesti; akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını veya kan uyuşmazlığını gösterentestler) doktorunuza ENFEXİA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ENFEXİA bu testlerin yanlışsonuçlanmasına yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ENFEXİA yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ENFEXİA baş dönmesine yol açabilir ve dikkatinizde azalmaya neden olan başka yan etkilere neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

ENFEXİA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFEXİA metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

ENFEXİA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ENFEXİA'nın her dozu 400 mg/kg'dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla (örneğin mide yanması tedavisinde kullanılan antiasitler) birlikte alındığında ENFEXİA'nın etkisi azalabilir.

ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Eğer ENFEXİA kullanırken doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ilave doğum kontrol yöntemleri(örneğin kondom) kullanmanız gerekir. İlave bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar gibi başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eşzamanlı ağızdan kullanılan kan sulandırıcı ilaç kullanımı (oral antikoagülan) kan pıhtılaşma süresini ölçen testlerin (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran, INR) değerlerinde artışa yolaçabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENFEXİA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENFEXİA'yı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg'dır.

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)'dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

ENFEXİA tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENFEXİA ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda ENFEXİA kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ENFEXİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız

ENFEXİA aşırı dozda alındığında nörolojik bozukluklar görülebilir. Özellikle kasılmalara neden olabilir.

Gecikmeden doktorunuzla konuşunuz ya da derhal en yakın hastanenin aciline başvurunuz. Mümkünse kullanmış olduğunuz ENFEXİA kutusunu yanınızda bulundurunuz.

ENFEXİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ENFEXİA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFEXİA tedavi süresini tamamlamanız önemlidir. Doktor tavsiyesi olmadan ENFEXİA kullanımım bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile doktorunuz ENFEXİAkullanımım bırakmanızı önermedikçe tedavinizi sonlandırmayınız. Eğer tedavinizin süresinitamamlamazsanız hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Eğer ENFEXİA kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENFEXİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artanve kaşıntılı isilik, şişme).

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamışolabilir).

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen,derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)belirtileri olabilir).

• Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar

(Candida)

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtilergenellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

• ENFEXİA ile tedavi edilen az sayıda kişide alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak ciddicilt reaksiyonu görülür. Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır:

- yaygın döküntü, vücut ısısında artış ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veyailaca aşırı duyarlılık sendromu)

- alerjinin tetiklediği kalp infarktüsünün (Kounis sendromu) bir belirtisi olabilecek alerjikreaksiyonlar bağlamında göğüs ağrısı

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

^Yayg^{ın: 10 hastanın birind}en â^efa^kaiH¹⁰e⁰ü^hastanın ^Eiö^den^fazla g^örülebilir.

Belge Do

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

•

Candida

• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• İshal, bulantı, karın ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları

• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,kanda lökosit sayısında azalma

• Deri döküntüleri

• Kusma

Bilinmiyor:

•

Clostridium difficile

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılıkreaksiyonları

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmalarınhızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

• Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğeriltihabı

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum(anjiyonörotik ödem)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Kounis sendromu (alerji sonucu gelişen kalp krizi)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ENFEXİA'nın saklanması