Parcalm 120 Mg/5 Ml Şurup Kullanma Talimatı

PARCALM 120 mg/5 mİ şurup Ağız yolu ile kullanılır.

•

Etkin madde:

Her bir ölçek (5 ml) şurup, 120 mg parasetamol içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARCALM nedir ve ne için kullanıhr?

2. PARCALM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARCALM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARCALM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARCALM nedir ve ne için kullanılır?

• PARCALM açık somon renkli, berrak çözelti görünümünde bir şuruptur. Her bir ölçeğinde(5 ml) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren birilaçtır.

• PARCALM 100 ml ve 150 ml'lik şişelerde sunulmaktadır.

• PARCALM çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığıtedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. PARCALM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARCALM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

PARCALM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PARCALM, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARCALM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARCALM'ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PARCALM'ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol azda olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasındadikkatli olmaları gerekmektedir.

PARCALM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARCALM'ın 5 mL'lik her dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Ancak günlük maksimum dozdakullanıldığında alınan sodyum miktarı 23 mg'ı geçebileceği için, bu durum, kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle, günlük maksimum dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

PARCALM sorbitol (E420) içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARCALM'ın etkisi değişebilir.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn:Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar ve rifampisin gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar Kolestiramin içerikli ilaçlar (Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır.)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 - PARCALM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yaş	Doz	Kullanım aralığı
3-6 ay	2,5 ml	6 saatte bir
6-24 ay	5 ml	6 saatte bir
2-4 yaş	7,5 ml	6 saatte bir
4-6 yaş	10 ml	6 saatte bir

3 ayın altındaki bebekler:

2. aydan sonra, aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2,5 ml (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralıklar bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır. Hekim önerisi olmadan3 ardışık (üst üste) günden daha uzun süre kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bkz:• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PARCALM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARCALM kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaçalınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede(akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden dahafazla PARCALM almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptomyaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PARCALM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARCALM'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARCALM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun önerdiği süre boyunca belirtilen dozlarda kullanınız. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARCALM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PARCALM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis), deridehaşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARCALM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağırısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar veiçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişme)

• Alerji testi pozitif

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

PARCALM'ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papillernekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARCALM'ın saklanması

PARCALM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARCALM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARCALM'ı kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Orbis Pharma İlaç ve Kimya Kozmetik Medikal San. Tic. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C/1 Ü mraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Farmakim İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim San. ve Dış Tic. A.Ş
Merve Mah. Uzungöl Cad. No: 4A/1

Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.