Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAFANİB nedir ve ne için kullanıhr?

2. DAFANİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAFANİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAFANİB'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAFANİB nedir ve ne için kullanılır?

DAFANİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.

DAFANİB, beyaz - beyazımsı, bikonveks, oblong film kaplı tablettir. Her kutuda 60 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

DAFANİB, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvarhücreleri genelde vücudun ©rifefesiyorilairatrkarşpisavaşmasına-yardımcı olur. KML'li kişilerde

granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. DAFANİB bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

DAFANİB aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML' li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler,adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL'a sahip kişilerde, lenfositadı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. DAFANİB, bu lösemilihücrelerin büyümesini engeller.

2. DAFANİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAFANİB, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.

DAFANİB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinibe veya DAFANİB'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

DAFANİB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı)

• Karaciğer veya kalp probleminiz varsa ya da eskiden olduysa

• DAFANİB'i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürükoluşuyorsa: bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (budurum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir) veya akciğerleri besleyen kandamarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınızvarsa. Bunun sebebi, DAFANİB'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olanhepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlatılmadan önce, hastalar buenfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

• DAFANİB'i kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşarsanız,doktorunuza başvurunuz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kandamarlarındaki hasar belirtisi olabilir.

Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, DAFANİB'in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenliolarak izleyecektir. Ayrıca DAFANİB alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve adölesanlar

Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda dasatinib kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. DAFANİB alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimiyakından izlenecektir.

Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

DAFANİB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAFANİB greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAFANİB kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında DAFANİB'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. DAFANİB'ikullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrolyöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DAFANİB kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

DAFANİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DAFANİB'i almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.

DAFANİB çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması DAFANİB'in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlar DAFANİB ile beraber kullanılmamalıdır:

• Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)

• Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)

• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir)

• Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)

• St. John's wort - depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olaraktemin edilebilen bitkisel bir preparattır. (Sarı kantaron olarak da bilinir)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) DAFANİB

alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra

alınabilir.

Kan sulandırıcı

ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAFANİB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAFANİB'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. DAFANİB yetişkinler ve en az 1yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir

.

Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1tablet olarak alınır.

Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. DAFANİB, film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir.

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarınınbirlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.

DAFANİB'i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozualacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için DAFANİB'in başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre hesaplanır:

Vücut ağırlığı (kg)a	Günlük doz (mg)
10 ila < 20 kg	40 mg
20 ila < 30 kg	60 mg
30 ila < 45 kg	70 mg
en az 45 kg	100 mg

^a Tabletin 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

1 yaşın altındaki çocuklarda DAFANİB kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü kişilerde, DAFANİB'in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DAFANİB orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dasatinib ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışmayapılmamıştır.

Eğer DAFANİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAFANİB kullandıysanız:

DAFANİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DAFANİB'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAFANİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAFANİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DAFANİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa

- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız

- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa

- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa

- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya dasoyulma meydana gelirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAFANİB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar

• Nefes darlığı

• İshal, bulantı veya kusma

• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi,kanama

• Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma

(

trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı(nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi

Yaygın

• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere),üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlardahil)

• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olaraksolunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası,yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük

• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsakiltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (midemukozası iltihabı)

• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saçdökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözdekuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi,kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem

• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda veeklemlerde sertlik, kas kasılmaları

• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atımdüzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen birdurum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarınınyükselmesi

Yaygın olmayan

• Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalpritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşükkan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım,akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış

• Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, anal kanalderisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma,gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği birrahatsızlık)

• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe(anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma,tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kanhücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilenbir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu,gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, derideyaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrekyetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genelgüçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz(kemiklere kan akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen birhastalık), artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme

• Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı

• Hafıza kaybıbelge

• Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin nedenolduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümindüzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksekkolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesindedüzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatinfosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme,gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim) düzeyindeyükselme, akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı (şilotoraks)

Seyrek

• Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesindenkaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kanakışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokularınenflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları

• Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, analfistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarındabozulma, diyabet

• Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi-morlekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi(müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük,derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi

• İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz sinirifelci, bunama (demans)

• Şiddetli alerjik reaksiyon

• Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyümeveya büyümede gecikme

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı

• Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama

• Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B enfeksiyonununtekrarlanması (reaktivasyonu)

• Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesigibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kanpıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kandamarlarında hasar

Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DAFANİB'in Saklanması

DAFANİB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DAFANİB'e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DAFANİB'i kullanmayınız.

“ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DAFANİB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu belge
Belge D<Bu

kuUanmai&l%W:ütıâ^Hi2^202^tarikindeJonaylü^m>ı^^ı^

Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys