Talavist 5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

TALAVİST 5 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 5 mg tadalafıl içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TALA VIST nedir ve ne için kullanıhr?

2. TALA VlST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TALAVİST nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TALA VİST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TALAVİST nedir ve ne için kullanılır?

TALAVİST 5 mg, sarı renkli badem şeklinde film kaplı tabletler halindedir. TALAVİST, 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

TALAVİST, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

TALAVİST 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon,

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. TALAVİST'in cinsel aktivite için uygun penissertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyıtakiben TALAVİST, penis âç©rıi^i®d©ki eikaınnidamartaaflinugevşemesine yardımcı olarak kanınpfenıs içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda penısıe sertTeşnfe ğerçekreşiT. Eğet sertleşmesorununuz yoksa TALAVİST yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TALAVİST'in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi içinilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi (BPH)) bağlı al t idrar yolları bulguları ,2. TALAVIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTALAVİST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya TALAVİST'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TALAVİST'in bu ilaçların etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağırkalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (90/50 mmHg'dan düşükse) ya da kontrol altına alınamamışyüksek tansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Tadalafil gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veyaemin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TALAVİST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TALAVİST'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (BPH) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorun

BPH tedavisine başlamadan önce sizi prostat kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. TALAVİST'in prostat kanseri tedavisinde kullanılmasıönerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, TALAVİST'in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda TA^AVİST'in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TALAVİST kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitmekaybı yaşarsanız, TALAVİST kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.TALAVİST, kadınların kullanımı için değildir.

TALAVİST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TA^AVİST'i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu TALAVİST'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite (Doğurganlık)

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm

Belge DsaynsmdaiuazaimaiYbaavı;etk:ekler:dfisıgörölmüştür. bBu ıfltkilfirinhttdoğurgaalıkgoeksikliğinıeebyol

açması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda TALAVİST kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

TALAVİST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TALAVİST, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TALAVİST kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları TALAVİST'le birlikte kullanacaksanız TALAVİST ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar (bazen yüksek tansiyonu ya da iyihuylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır),

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar,

- Riosiguat,

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır),

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri,

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülsiyona karşı kullanılan ilaçlar),

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TALAVİST kullanmayınız. Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TALAVİST'i diğer ilaçlar ilebirlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TALAVİST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

TALAVİST'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz TALAVİST'e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. TALAVİST

Belge tabletler ağız yoluyla kullanılır. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TALAVİST aldıysanız ya

4 / 8

almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlükmaksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülencinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (örn. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük dozdüşünülebilir. Bu

hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olaraktekrar değerlendirilmelidir.

Ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Günde bir kez alınan TALAVİST, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda ereksiyon (sertleşme) sağlar. Günde 1 kez kullanılan TALAVİST, haftada iki veyadaha sık cinsel aktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığıdurumlarda TALAVİST'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin vepartnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitedebulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularını n tedavisinde:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkiliolmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplaziniz varsa:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkiliolmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

TALAVİST'i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

TALAVİST tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz.TALAVİST'iu aç veya tok karna alabilirsiniz.

Belge DQeğjşik oyaş ^grupları:! Y3S3k0RG83S3k0SHY3ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çocuklarda kullauımı:

TALAVİST, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

5 / 8Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TALAVİST kullandıysanız

TALAVİST'ten

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.TALAVİST'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. TALAVİST'i günde bir kezden fazla almamalısınız.

TALAVİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TALAVİST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı -nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygınolmayan)

• TALAVİST kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğerbunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzabaşvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler:

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,

hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişmeve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler:

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş olup tadalafil kullanan erkeklerde raporlanmış bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,angina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TALAVİST'in Saklanması

TALAVİST

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TALAVİST tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki odasıcaklığında saklayınız.

Bu belge
Belge D

SOnlanma ftaKihiyİlföuyumlu308affBfekUllanını

^e Ige Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALAVİST'i kullanmayınız.

7 / 8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmatrue Sağlık Malzemeleri A.Ş.

Yassıören mah. Ağaçkakan Sok.

No: 15/A Arnavutköy/İSTANBUL Tel: 0 (212) 444 87 17

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok., No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı 20/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.