Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TALA VIST nedir ve ne için kullanıhr?

2. TALA VlST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TALAVİST nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TALA VİST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TALAVİST nedir ve ne için kullanılır?

TALAVİST 20 mg, sarı renkli badem şeklinde film kaplı tabletler halindedir. TALAVİST, 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.

TALAVİST yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğinkorunamaması durumudur. TALAVİST'in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesininsağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

TALAVİST, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

Cinsel uyarıyı takiben TALAVİST, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir.

Eğer sertleşme sorununuz yoksa TALAVİST yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TA^AVİST'in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi içinilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2. TALAVİST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TALAVİST'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya TALAVİST'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TALAVİST'in bu ilaçların etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağırkalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (90/50 mmHg'dan düşükse) ya da kontrol altına alınamamışyüksek tansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Tadalafil gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veyaemin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TALAVİST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TALAVİST'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, TALAVİST'in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostatbezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığıradikal prostatektomi geçiren hastalarda TALAVİST'in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TALAVİST kullanmayı bırakınız vederhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, TALAVİST kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

TALAVİST, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

TALAVİST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TALAVİST'i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu TALAVİST'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açmasıolası değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda TALAVİST kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

TALAVİST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TALAVİST, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TALAVİST kullanmamalısınız.

3/8

Aşağıdaki ilaçları TALAVİST'le birlikte kullanacaksanız TALAVİST ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar (bazen yüksek tansiyonu ya da iyihuylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır),

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar,

- Riosiguat,

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır),

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri,

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülsiyona karşı kullanılan ilaçlar),

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TALAVİST kullanmayınız. Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TALAVİST'i diğer bu tür ilaçlarile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TALAVİST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

TALAVİST'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlükmaksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinselaktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

Ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

TALAVİST'i cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. TALAVİST, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlardaTALAVİST'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanızgerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TALAVİST aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağakalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı%0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

TALAVİST'i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. TALAVİST 20 mg tabletler cinsel

4/8

aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

TALAVİST tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. TALAVİST'i aç veya tok karna alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TALAVİST, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TALAVİST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TALAVİST kullandıysanız

TALAVİST

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

TALAVİST'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TALAVİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TALAVİST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

5/8

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı -nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygınolmayan)

• TALAVİST kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğerbunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzabaşvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler:

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişmeve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler:

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş olup tadalafil kullanan erkeklerde raporlanmış bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, anginave ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

6/8

etkileri

www.titck.gov.tr5. TALAVİST'in saklanması