Croxilex Es 600/42.9 Mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICROXİLEX® ES 600/42,9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 mL'de; 600 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat,42,9 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilir siniz.

[jilğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

^u ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

^u ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındaEyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CROXİLEX ES nedir ve ne için kullanıhr?

2. CROXİLEXES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CROXİLEX ES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CROXİLEX ES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CROXİLEX ES nedir ve ne için kullanılır?

CROXİLEX ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit

(potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyun klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen ham madde kullanılmaktadır.

CROXİLEX ES, sulandırıldığında 100 mL veya 150 mL süspansiyon elde edilen, serbestçe akabilen, beyazdan sarımsı renge kadar renkte toz, kuru toz halinde bal renkli cam şişelerdebulunmaktadır.

Beraberinde 5 mL'lik ölçü kaşığı bulunur.

CROXİLEX ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki tedavisinde kullanılır:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBBenfeksiyonları dahil olmak üzere)

- Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit)

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi)

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. CROXİLEX ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCROXİLEX ES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer,

• Çocuğunuz amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin(bölüm 6'da listesi yer almaktadır) herhangi birine alerjisi varsa,

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir. Eğerherhangi bir antibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa,CROXİLEX ES'i vermeden önce doktorunuza danışmalısınız,

• Çocuğunuzda CROXİLEX ES'i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsı ciltve/veya gözler) varsa,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX ES tedavisi derhalkesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdır. Budurumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

CROXİLEX ES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşğaıdaki durumlar varsa, ona CROXİLEX ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı,yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyon mononükleoz diye adlandırılan hastalık) varsa

• Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (CROXİLEX ES kullanımımtakiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirdedoktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• CROXİLEX ES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımızamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza CROXİLEX' in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

CROXİLEX önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuzCROXİLEX ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4"Dikkatetmeniz gereken durumlafKan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun CROXİLEX ES almakta olduğunudoktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, CROXİLEX ES' in bu tip testlerinsonuçlarını etkileyebilmesidir.

CROXİLEX ES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

CROXİLEX ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrolhaplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif,etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımını elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar,sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

CROXİLEX ES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CROXİLEX ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar. CROXİLEX ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz CROXİLEX ES'le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olanürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişmeolasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru CROXİLEX ES dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz CROXİLEX ES'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• CROXİLEX ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarınınetkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CROXILEX ES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisini takip etmeli ve ilacınızı söylendiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz günlük vermeniz gereken ilaç miktarını ve kaç gün boyunca vermeniz gerektiğini belirleyecektir.Eğer anlamadığınız herhangi bir şey varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

CROXİLEX ES'i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. En iyi etki için yemekle birlikte verilmelidir.

CROXİLEX ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. CROXİLEX ES'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. CROXİLEX ES 600/42,9 mg oral süspansiyonu hazırlamak içinönce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3'üne denkgelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmekiçin şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak içinönceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi

yenidençalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL, 150 mL süspansiyon için 135 mL suilave edilmelidir).

Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir.

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL' lik ölçü kaşığını kullanarakhastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

CROXİLEX ES'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün'dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut Ağırlığı (kg)	90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan CROXİLEX ES miktarı
8	Günde iki kez 3,0 mL
12	Günde iki kez 4,5 mL
16	Günde iki kez 6,0 mL
20	Günde iki kez 7,5 mL
24	Günde iki kez 9,0 mL
28	Günde iki kez 10,5 mL
32	Günde iki kez 12,0 mL
36	Günde iki kez 13,5 mL

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız Sulandırılan süspansiyon 10 gün içinde kullanılmalıdır.
CROXİLEX ES'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza CROXİLEX ES'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer CROXİLEX ES'i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

•Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka birtedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer CROXİLEX ES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX ES kullandıysanız:

Çocuğunuza çok fazla CROXİLEX ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuza CROXİLEX ES'in ambalajını gösteriniz.

Çocuğunuza CROXİLEX ES' den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CROXİLEX ES'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancakunuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak içinçift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.CROXİLEX ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır.

Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar CROXİLEX ES vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CROXİLEX ES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX ES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Dikkat etmeniz gereken durumlarAlerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit)

; deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalarşeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

(anjiyoödem)

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntütablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüsağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CROXİLEX ES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda CROXİLEX ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu(mukokutanöz kandidiyazis - vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)
• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığındaEğer bu etki varsa CROXİLEX ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafındadaha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerlekendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzerisendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntüveya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırıduyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinintabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş,üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülüdermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemözpüstüller)

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydanagelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerdesolgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kan testlerindegörülebilir)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• Kanama ve prothrombin zamanında uzama

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan) (idrar testlerindegörülebilir)

• Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü(lineer IgA hastalığı)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili vesistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı)

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineerIgA rahatsızlığı)

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda CROXİLEX ES alan hastalardaveya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit) ve kolestatik sarılık

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerdeüretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Dişte renk değişikliği (çocuklarda)

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CROXİLEX ES'in Saklanması

CROXİLEXES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.

Sulandırılmamış tozu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullanıma hazırlanan süspanisyon buzdolabında (2 - 8°C) saklanmalı ve 10 gün içinde kullanılmalıdır. Oral süspansiyontozu iyice kapatılmış ambalaj içinde, kuru yerde saklanmalıdır.

Süspansiyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEXES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office BuildingKat: 7-8 34485Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:12,

(34010) Topkapı - İSTANBUL