3.CROXILEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;
Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tabletDiş enfeksiyonlarında doz;

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peşpeşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur.Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CROXİLEX'in tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Bu grup çocuklar için CROXİLEX'in süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi):

Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız dikkatli yapılmalıdır.

Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

Çok fazla CROXİLEX alırsanız, buşgular şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülziyonlar (nöbetler).

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktrounuza göstermek için ilacın kutusunu yanınıza alabilirsiniz.

CROXİLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.CROXİLEX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu çok yakın zamanda almayınız, bir sonraki dozu almak için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CROXİLEX'i doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile CROXİLEX'i almayı bırakmamalısınız. Enfeksiyonla savaşmayayardımcı olmak için alınan her doza ihtiyaç vardır. Eğer bakterilerin bir kısmı yaşarsa,enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CROXİLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dikkat etmeniz gereken durumlarAlerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık

noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur.

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkiligöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa

derhal bir doktorla iletişime geçiniz. CROXİLEX almayı bırakınız.Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir. Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürededoktorunuzla iletişime geçiniz

.

Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında
Eğer bu etki varsa CROXİLEX yemekle birlikte alınmalıdır.

• Kusma

• İshal (çocuklarda)

Yaygın olmayan

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan

testlerinde görülebilir)

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözleneneritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerininsayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)

Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)

Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerinde görülebilir).

Ciddi deri reaksiyonları:

- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ilebirlikte yaygın deri döküntüsü{Stevens-Johnson syndrome),ve daha ciddi biçimlerde olmaküzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında -toksik epidermalnekroliz)

-Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü(büllöz eksfolyatifdermatit)

-Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü(eksantemlipüstüloz).

-Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

- Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasıBu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas kurunuz.

Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)

Karaciğer enflamasyonu (hepatit)

Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer

tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık

Böbrek tüplerinin enflamasyonu

Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi

Hiperaktivite

Konvülsiyonlar (yüksek dozda CROXİLEX alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde)

Dilin renginin siyah renk olması

Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:

• Beyaz kan hücresisayısında ciddi azalma

• Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.CROXİLEX'in saklanması

CROXİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CROXİLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.