Croxilex Bid 1000mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI CROXİLEX®-BID 1000 mg film kaplı tabletAğızdan uygulanır.

•

Etkin maddeler:

875 mg amoksisiline eşdeğer 1005 mg amoksisilin

trihidrat ve 125 mg klavulanik asite eşdeğer 149 mg potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 875/125)

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat, kolloidal silisyum dioksit, mikrokristalselüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kull^ANMA TAL^IMATI^NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. TAL^IMATI^NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığmızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

CROXİLEX nedir ve ne için kullanıhr?

CROXİLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CROXİLEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CROXİLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

CROXİLEX, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösterir.Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı etkin madde içermektedir. Amoksisilin,bazen etkisiz hale getirilebilen (çalışması durdurulabilen) “penisilinler” adı verilen bir ilaçgrubundandır, diğer etkin madde klavulanik asit, amoksisilinin etkisiz hale getirilmesiniengellemektedir.

CROXİLEX'in içeriğinde bulunan klavulanik aist aktivitesine eşdeğer potasyun klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen ham madde kullanılmaktadır.

CROXİLEX, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, Alu-Alu blister ambalajlarda 10, 14 ve 20 tablet şeklinde sunulan film kaplı tablettir.

CROXİLEX, aşağıdaki durumlarda CROXİLEX'e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.

• Bakterilerin neden olduğu sinüs iltihabı (uygun tanı ile teşhis edilen), akut orta kulakiltihabı, tekrarlayan bademcik iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenlipnömoni (kişinin günlük yaşamı sırasında ortaya çıkan, akciğer iltihabı gibi alt solunum yoluenfeksiyonları

• İdrar kesesi iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yollarıile ilgili enfeksiyonlar

• Özellikle selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ve gibi deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları

• Yaygın selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ile diş apseleri gibi dentalenfeksiyonlar
• Özellikle kemik iltihabı (osteomiyelit) olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjinizvarsa

• Diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)geçirdiyseniz: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.

• Daha önce antibiyotik kullanımı sırasında sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, CROXİLEX kullanmayınız.

Emin değilseniz, CROXİLEX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Karaciğer ve böbrek problemleri nedeniyle tedavi görüyorsanız

• İdrar çıkışınız düzenli değilse

• Gladüler ateşiniz varsa (bir çeşit viral enfeksiyon)

• Enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa,(CROXİLEX kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleozile ilişkili olabilir)

• CROXİLEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun sürelikullanımı zamanla CROXİLEX'ten etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur( örn; mantar).

• CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama raporedilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekildeizlenmeniz gerekir.

• Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Budurumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisiderhal kesilmeli, çocuğunuzda veya sizde bu durum gözlendiğinde bir doktor tarafındandeğerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda bağırsakların hareketleriniönleyen (anti-peristaltik) ilaçlar kullanmayınız veya çocuğunuza vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, enfeksiyona neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak CROXİLEX'in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP - yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaçkullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyonCROXİLEX'in bırakılmasını gerektirir ve daha sonra amoksisilin kullanılmamalıdır.

CROXİLEX önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için CROXİLEX alırkenbelirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4"Dikkat etmeniz gereken durumlafKan ve idrar testleri

Eğer kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsanız, CROXİLEX almakta olduğunuzu doktorunuzun bilmesinisağlayınız. Bunun nedeni, CROXİLEX'in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

CROXİLEX'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

CROXİLEX mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanmayınız.

CROXİLEX ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle, CROXİLEX kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemikullanmak gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyikesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asitin sizin içindoğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülziyonlar (havale veya nöbet; beyin hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, uzun sü reli veya kesikkesik olabilen, anormal kas kasılmaları) gibi istenmeyen etkilere neden olabilir Kendinizi iyihissetmediğiniz sürece araç ve makine kullanmayınız.

CROXİLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermediği kabuledilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• CROXİLEX ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik derireaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.

• Probenesid alıyorsanız(gut için kullanılır); doktorunuz CROXİLEX dozunu ayarlamakararı verebilir.

• CROXİLEX ile birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi)alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• CROXİLEX, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etkigösterme biçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarınınetkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.CROXILEX nasıl kullanılır?

3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;

Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tabletDiş enfeksiyonlarında doz;

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peşpeşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur.Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CROXİLEX'in tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Bu grup çocuklar için CROXİLEX'in süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi):

Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız dikkatli yapılmalıdır.

Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

Çok fazla CROXİLEX alırsanız, buşgular şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülziyonlar (nöbetler).

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktrounuza göstermek için ilacın kutusunu yanınıza alabilirsiniz.

CROXİLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CROXİLEX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu çok yakın zamanda almayınız, bir sonraki dozu almak için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CROXİLEX'i doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile CROXİLEX'i almayı bırakmamalısınız. Enfeksiyonla savaşmayayardımcı olmak için alınan her doza ihtiyaç vardır. Eğer bakterilerin bir kısmı yaşarsa,enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CROXİLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dikkat etmeniz gereken durumlar Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarıknoktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur.

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkiligöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa

derhal bir doktorla iletişime geçiniz. CROXİLEX almayı bırakınız.Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir. Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürededoktorunuzla iletişime geçiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında

• Eğer bu etki varsa CROXİLEX yemekle birlikte alınmalıdır.

• Kusma

• İshal (çocuklarda)

Yaygın olmayan

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan

testlerinde görülebilir)Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözleneneritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerininsayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaBilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)

• Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (lineer IgA hastalığı)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrartestlerinde görülebilir).

• Ciddi deri reaksiyonları:

- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü(Stevens-Johnson syndrome),ve daha ciddi biçimlerde olmaküzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında -toksik epidermalnekroliz)

-{büllöz eksfol^yatifdermatit)

-(eksantemlip-üst-üloz).

-

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofilive sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

-

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması

•Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor iletemas kurunuz.

Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmişkabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)

• Karaciğer enflamasyonu (hepatit)

• Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğertarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık

• Böbrek tüplerinin enflamasyonu

• Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi

• Hiperaktivite

• Konvülsiyonlar (yüksek dozda CROXİLEX alan ya da böbrek problemleri olankişilerde)

• Dilin renginin siyah renk olması

Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:

• Beyaz kan hücresisayısında ciddi azalma

• Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.CROXİLEX'in saklanması

CROXİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CROXİLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Croxilex Bid 1000mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI CROXİLEX®-BID 1000 mg film kaplı tabletAğızdan uygulanır.

Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığmızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

CROXİLEX nedir ve ne için kullanıhr?

CROXİLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CROXİLEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CROXİLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, CROXİLEX kullanmayınız.

CROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Bölüm 4"Dikkat etmeniz gereken durumlafKan ve idrar testleri

CROXİLEX'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.CROXILEX nasıl kullanılır?

3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi):

Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

CROXİLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CROXİLEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dikkat etmeniz gereken durumlar Alerjik reaksiyonlar:

derhal bir doktorla iletişime geçiniz. CROXİLEX almayı bırakınız.Kalın bağırsak iltihabı

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)

mümkün olan en kısa sürededoktorunuzla iletişime geçiniz

Çok yaygın:

Yaygın

Yaygın olmayan

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan

testlerinde görülebilir)Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözleneneritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerininsayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaBilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)

• Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (lineer IgA hastalığı)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrartestlerinde görülebilir).

• Ciddi deri reaksiyonları:

- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü(Stevens-Johnson syndrome),ve daha ciddi biçimlerde olmaküzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında -toksik epidermalnekroliz)

-{büllöz eksfol^yatifdermatit)

-(eksantemlip-üst-üloz).

-

-

•Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor iletemas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr

5.CROXİLEX'in saklanması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kull^ANMA TAL^IMATI^NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. TAL^IMATI^NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.