Imfinzi 120 Mg/2.4 Ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Kullanma Talimatı

IMFINZI™ 120 mg/2.4 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 2,4 mL içinde 120 mg durvalumab içerir.

Yardımcı maddeler:

Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su.

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. IMFINZI™ nedir ve ne için kullanıhr?

2. IMFINZI^TM'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMFINZI^TM nasıl kullanıhr? nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMFINZI^TM'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. IMFINZI^TM nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

• IMFINZI^TM

bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• IMFINZI^tM her flakonda 2,4 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisinin içinde 120 mg(50 mg/mL) durvalumab içerir. IMFINZI^tM steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opakarası, renksiz ila hafif sarı renkli, gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltidir.

• IMFINZI^tM, bir bağışıklık proteini (monoklonal antikor: vücutta özel hedef maddeyitanıması için dizayn edilmiş bir çeşit protein) olan durvalumab etkin maddesini içerir.IMFINZI^tM bağışıklık sisteminizin kanser ile savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.

IMFINZI^tM yetişkinlerde PD-L1 (vücutta bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine karşı yeterince çalışmasına engel olan bir protein) düzeyi %1 ve üzeri olan, vücudun diğerbölgelerine sıçramadan akciğer içinde yayılmış, ameliyat ile çıkartılamayan, kemoterapi veradyoterapi tedavisi sonrası ilerleme görülmeyen “küçük hücreli dışı akciğer kanseri(KHDAK)” adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek ve yetişkinlerde akciğere (ya davücudun diğer bölgelerine) yayılmış, daha önce tedavi edilmemiş yaygın evre küçük hücreliakciğer kanseri (YE-KHAK) adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır.

KHDAK durumunda fayda görmeniz halinde tedavi süresi bir yıla kadardır. Kanserde ilerleme olursa kesilmelidir. Eğer kanser hücrelerinizde EGFR, ALK ve ROS-1 isimlimutasyon (genetik hata) varsa IMFINZI

^TM

tedavinizde kullanılmayacaktır.

IMFINZI^tM ortak olarak safra yolu kanserleri (SYK) olarak adlandırılan bir tür safra kanalı (kolanjiyokarsinom) ve safra kesesi kanserini, hastalık safra kanallarınıza ve safra kesenize(veya vücudun diğer bölümlerine) yayıldığı durumlarda tedavi etmek için kullanılır.

IMFINZI^TM'nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

IMFINZI^tM, KHAK veya SYK için kemoterapi ile kombinasyon halinde verilecektir. Almakta olduğunuz kemoterapiye ait kullanma talimatlarını da okumanız önem taşımaktadır.Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

2. IMFINZI™'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerIMFINZI™'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Durvalumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa. Eğer emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

IMFINZI^TM'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse IMFINZI^tM almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun bağışıklık sisteminin kendi hücrelerinesaldırdığı bir hastalık),

• Organ nakli olduysanız,

• Akciğerleriniz ile ilgili sorunlarınız veya solunum sıkıntınız varsa,

• Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa.

Size IMFINZI^tM verildiğinde, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Sizde aşağıdakilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuzu arayınız veya doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz daha ağır komplikasyonları önlemek ve belirtileri azaltmak için sizebaşka ilaçlar verebilir.

Eğer sizde aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri varsa, doktorunuz IMFINZI^TM'nin bir sonraki dozunu bekletebilir veya IMFINZI^tM ile tedavinizi durdurabilir:

•Akciğer iltihabı:

Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı veyagöğüs ağrısı yer alabilir.

•Karaciğer iltihabı:

Belirtileri arasında bulantı veya kusma, daha az aç hissetme,midenin sağ tarafında ağrı, derinin ve göz aklarının sararması, uyku sersemliği, idrardakoyulaşma veya normalden daha kolaylıkla kanama veya morarma yer alabilir.

•Bağırsak iltihabı:

Belirtileri arasında ishal veya normalden daha fazla bağırsakhareketi, siyah, katranımsı, yapışkan dışkı veya kan veya mukus içeren dışkı, şiddetlimide ağrısı veya hassasiyeti, bağırsakta delik yer alabilir.

•Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri vepankreas):

Belirtileri arasında hızlı kalp atışı, aşırı yorgunluk, kilo alma veya kiloverme, sersemlik hali veya bayılma, saç kaybı, üşüme hissi, kabızlık, düzelmeyen başağrısı veya alışılmadık baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı ve kusma yer alabilir.

• Tip 1 diyabet: Belirtileri arasında yüksek kan şekeri, normalden daha fazla aç veyasusuz hissetme, normalden daha fazla idrara çıkma, hızlı ve derin nefes alma, kafakarışıklığı veya nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veyaidrarınıza veya terinize farklı bir koku yer alabilir.

• Böbrek iltihabı: Belirtileri arasında idrarın miktarında azalma yer alabilir.

• Deri iltihabı: Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma veya ağızveya diğer nemli yüzeylerde yaralar yer alabilir.

• Kalp kası iltihabı: Belirtileri arasında göğüs ağrısı, nefes darlığı veya düzensiz kalpatışı yer alabilir.

• Kas iltihabı veya sorunları: Belirtileri arasında kas ağrısı veya güçsüzlük ya dakasların hızlı yorulması yer alabilir.

• Omurilik iltihabı (transvers miyelit): Belirtileri arasında kollarda veya bacaklardaağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrartutamama, idrar yapmada zorluk ve kabızlık dahil olmak üzere mesane veya bağırsaksorunları yer alabilir.

• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar: Belirtileri arasında ürperme veya titreme, kaşıntıveya döküntü, yüzde belirgin kızarma, nefes darlığı veya hırıltı, sersemlik hali veyaateş yer alabilir.

• Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarın iltihabı(menenjit): Belirtileri arasında nöbetler, boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, üşüme,kusma, gözlerde ışığa karşı hassasiyet, zihin bulanıklığı ve uyuklama sayılabilir.

• Sinirlerde iltihap: Belirtileri arasında ağrı, güçsüzlük ve uzuvlarda felç (Guillain-Barre sendromu) bulunabilir.

• Düşük platelet (kan pulcuğu) sayısı: semptomlar kanama (burun veya diş etikanaması) ve/veya morarmayı içerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

IMFINZI^TM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

IMFINZI™ tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik sırasında önerilmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız IMFINZI

^TM

kullanılması tavsiye edilmez.

IMFINZI^TMTM

ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 aysüreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız IMFINZI^TM'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuza IMFINZI™ tedavisi sırasında veya sonrasında emzirebilme durumunuzu sorunuz.

IMFINZI^TM'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

IMFINZI^TM'nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Bununla birlikte, konsantre olma ve tepki gösterme becerinizi etkileyen yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

IMFINZI™'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMFINZI^TM'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için degeçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. IMFINZI^TM nasıl kullanılır? nasıl kullanılır?

• IMFINZI^{TMUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:}

• KHDAK, YE-KHAK ve SYK tedavisinde önerilen doz 30 kg altındaki hastalar için, her 24 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10-20 mg veya 30 kg üzerindeki hastalariçin 4 haftada bir 1500 mg'dır.

• IMFINZI^TM

aynı gün kemoterapiden önce uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Doktorunuz size IMFINZI^TM'yi yaklaşık 1 saat boyunca damarınıza (IV) infüzyon yoluylauygulayacaktır.

• IMFINZI^TM

tedavisine kaç defa ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

• Kanser türünüze bağlı olarak, IMFINZI

^TM

diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halindeverilebilir.

• IMFINZI^TM

akciğer kanseriniz için kemoterapi ile birlikte verildiğinde, size önceIMFINZI^tm, ardından kemoterapi verilecektir.

• Diğer antikanser ilaçlarının kullanımını anlamak için bu diğer ilaçların kullanma talimatınabakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

IMFINZI™ 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır çünkü bu hastalarda kullanımı üzerine çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. IMFINZI^TM'nin ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki verisi sınırlıdır.

Eğer IMFINZI^^^ 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IMFINZI™ kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir IMFINZI

^TM

dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

IMFINZI^^^M 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.IMFINZI^TM'yi kullanmayı unutursanız:'yi kullanmayı unutursanız:

IMFINZI^TM

alacağınız bir randevuyu unutursanız, randevunuzu tekrar planlamak için hemen doktorunuzu arayınız.

Bu ilacın bir dozunu dahi atlamamanız çok önemlidir.

Tedavinizle ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.IMFINZI^TM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile görüşmeden IMFINZI

^{TM4. Olası yan etkiler nelerdir?}

Tüm ilaçlar gibi, IMFINZI^TM'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Size IMFINZI

^TM

uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).

Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZI™'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Akciğer iltihabı (pnömonit)

Karaciğer iltihabı Bağırsak iltihabı

Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)

Tip I diyabet

Böbrek iltihabı

Deri iltihabı

Kalp kası iltihabı

Kas iltihabı

Omurilik iltihabı (transvers miyelit)

İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar

Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit) Sinirlerde iltihap

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi

• Öksürük

• İshal

• Karın ağrısı

• Deride döküntü veya kaşıntı

• Ateş

• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın

• Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)

• Ağızda mantar enfeksiyonu

• Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar

• Grip benzeri hastalık

• Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi

• Ses kısıklığı (disfoni)

• Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)

• Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazdaartış)

• Gece terlemeleri

Kas ağrısı (miyalji)

Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)

Ağrılı idrar yapma (dizüri)

Bacaklarda şişme (periferik ödem)

Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon

Yaygın olmayan

• Tiroid bezinin iltihabı (tiroidit)

• Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilenazalma

• Akciğer dokusunda yaralanma

• Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)

• Deride kabarcıklanma

• Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)

• Kas iltihabı (miyozit)

• İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı)

Seyrek

• Yüksek kan şekeri seviyelerine neden olan durum (tip 1 diyabet)

• Yorgunluğa, idrar miktarında artışa neden olabilen hipofiz bezi fonksiyonunun normaldenaz çalışması (diabetes insipidus dahil hipopitüitarizm)

• Kalp iltihabı (miyokardit)

• Kasların zayıfladığı ve kasların hızlı bir şekilde yorulduğu bir durum (miyastenia gravis).

• Omurilik ve beyin etrafındaki zarın inflamasyonu (menenjit)

• Bağışıklık tepkimesinin neden olduğu düşük kan pulcuğu sayısı (immün trombositopeni)

• Mesane iltihabı (sistit). Belirti ve bulgular sık ve/veya ağrılı işeme, ani işeme hissi, idrardakan, alt karın bölgesinde ağrı veya basıncı içerebilir.

Kemoterapi ile kombinasyon halinde IMFINZI^TM alan hastalardaki klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, alınan kemoterapötikajanlara bağlı olarak değişebilir):

Çok yaygın

Düşük beyaz kan hücresi sayısı Düşük kırmızı kan hücresi sayısıDüşük trombosit sayısıBulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, ishal

Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferaz artışı; alanin aminotransferaz artışı)

Saç dökülmesi

Döküntü, kırmızı kabarık döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt; cilt iltihabı Ateş

Daha az acıkma Yorgunluk veya güçsüzlük hissiÖksürük

Ateş belirtisi ile birlikte düşük akyuvar sayısı

Tiroid bezinin az çalışması; tiroid bezinin fazla çalışması; tiroid bezi iltihabı Enerji eksikliği; genel rahatsızlık veya hastalık hissi

Kollarda ve bacaklarda uyuşma, halsizlik, karıncalanma veya yanmaya neden olan sinir iltihabı (periferik nöropati)

Nefes darlığı

Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)

Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar Şişlik (ödem)

Bacaklarda şişme (periferik ödem)

Ağız veya dudaklarda iltihap Kas ağrısı (miyalji)

Akciğer iltihabı (pnömonit)

Akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit sayısı (pansitopeni)

Böbrek üstü bezleri tarafından üretilen hormonların yorgunluğa neden olacak şekilde az salgılanması

Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)

Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)

Ağrılı idrar yapma (dizüri)

Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon

Ağızda mantar enfeksiyonu Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

Grip benzeri hastalık Tip I diyabetSes kısıklığı (disfoni)

Akciğer dokusunda yaralanma Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)

Gece terlemesi

Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı) Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ciltte kabarma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. IMFINZI™'nin saklanması

'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

IMFINZI^tm, size, hastane veya klinikte uygulanacaktır ve ürünün saklama sıcaklığından Sağlık Çalışanı sorumludur. Saklama koşulu detayları aşağıdaki gibidir:

Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMFINZI^^^'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ürünün renginde bozukluk, bulanıklı veya içerisinde görünür partiküller gördüğünüzde IMFINZI^tm' yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMFINZI^TM'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız IMFINZI^^^M 'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. 'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 34330 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen 2/Ravensburg/Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması

• Parenteral tıbbi ürünler partikül madde ve renk bozukluğuna karşı görsel olarakincelenmelidir. Bu konsantre çözelti, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli,gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltidir. Eğer çözelti bulanıksa, renk bozukluğuvarsa veya gözle görülür partiküller gözleniyorsa flakonu imha ediniz.

• Flakonu çalkalamayınız.

• Flakondan (flakonlardan) gereken hacimde konsantre çözeltiyi çekiniz ve nihaikonsantrasyonu 1 ila 15 mg/mL arası olan bir çözelti hazırlamak üzere 9 mg/mL sodyumklorür (%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (%5) içeren bir intravenöz infüzyon torbasınaaktarınız. Hafifçe ters-düz ederek seyreltilmiş çözeltiyi karıştırınız.

• Ürün, seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltilmiş çözelti dondurulmamalıdır.Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, infüzyon için hazırlanan çözelti hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olduğu takdirde, kullanım sırasındaki saklamasüreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme,kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, normalde 2°C ila 8°C'de 24saatten veya oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 12 saatten uzun olmayacaktır.

• Eğer buzdolabında saklanmışsa, kullanılmadan önce intravenöz torbaların oda sıcaklığınagelmesi beklemelidir. İnfüzyon çözeltisini steril, proteine düşük bağlanma özellikli 0,2veya 0,22 mikron in-line filtre kullanarak 1 saat boyunc^ intravenöz yoldan uygulayınız.

• Aynı infüzyon hattından başka ilaçları birlikte uygulamayınız.

• IMFINZI^TM

tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kısım varsa imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.