Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STAFİNE nedir ve ne için kullanıhr?

2. STAFİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAFİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAFİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?

STAFİNE, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.

STAFINE, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.

STAFINE tablet,

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• Yara enfeksiyonları,

• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

• Kemik ve kalp dokusu enfeksiyonları

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ileilişkili enfeksiyonlar,

• Antibiyotik kullanımına bağlı ishalin geliştiği infeksiyonların tedavisinde kullanılır

2. STAFİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTAFİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

STAFİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa ya da sarılık (cildin veya göz akının sararması) olduysanız

• Statinler olarak adlandırılan, yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan ilaçlardankullanıyorsanız

• Safra kanalınızla ilgili bir probleminiz veya tıkanıklık var ise; safra kesesi taşları v.b

• HIV virüsü tedavisinde kullanılan HIV-proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen bazı ilaçlarıkullanıyorsanız.

STAFİNE tabletleri kullanırken, karaciğeri etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli kan testleri yapabilir.

STAFINE ile tedavinizin yeteri kadar etkili olmadığını düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Başka bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi uzun süreli ya da tekrarlanan kullanımantibiyotiklere karşı direnç gelişme riskini artırabilir.

Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu bildirilmiştir.

• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı noktalar ve sıklıkla dairesel yamalar olarak görülebilir.Ayrıca ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserleroluşabilir. Bu durum ciddi cilt döküntüleri ve genellikle ateş ve/veya grip benzerisemptomlardan önce gelir. Döküntüler cildin yaygın olarak soyulması ve hayatı tehditedici komplikasyonlara yol açabilir veya ölümcül olabilir.

• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksek vücutsıcaklığına sahip uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen enzimlerinseviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofili) ve genişlemiş lenf noduartışı görülür.

Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin 8. haftasındadır. Eğer ciddi bir döküntü veya bu deri semptomlarından biri gelişirse, STAFINE tabletleri almayıbırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

STAFİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STAFİNE'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STAFİNE, hamilelik döneminde, zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STAFINE, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça

kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STAFINE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Eğer araç ve makine kullanmanızı durduracak herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız.

STAFİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STAFİNE her dozunda 180 mg laktoz anhidroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fusidik asitin:

- Kaslarda güçsüzlük, ağrıya ve nadiren iskelet kası hastalığına (rabdomiyoliz) yolaçabileceğinden kan kolesterolü düşürücü statin grubu ilaçlar ile,

- AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile (ritonavir, sakuinavir gibi),- Kanı sulandıran ilaçlar (oral antikoagülanlar) ile. Daha kolay kanamanız olabilir vedoktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STAFİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır. Şiddetli enfeksiyonlarda doktorunuz dozu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemeklerden sonra yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da sarılığı olan hastalarda STAFINE kullanılmamalıdır.

Uzun süre yüksek dozda STAFİNE kullanan hastaların karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer STAFİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE kullandıysanız

Eğer çok fazla tablet alırsanız, ani bir kusma, ishal, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı (hasta hissetme) yaşayabilirsiniz.

STAFİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STAFİNE'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STAFİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli STAFİNE kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir. Doktorunuzun almanız için söylediği tüm ilaçları almak çok önemlidir. Daha iyi hissetseniz bileilacınızı bitirmelisiniz. Bunu yapmazsanız enfeksiyonunuz tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STAFINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorlanma,

• Yüz ya da boğazda şişme

• Deride ciddi döküntülerin oluşması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaslarda zayıflık

• Kaslarda ağrı

• Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.

• Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,

• İdrara çıkamıyorsanız karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş olabilir.

• Açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse,

• Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse kanınızdakibazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

STAFİNE'ı aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıkları bulunandairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde ülser olarakortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu belirtilerden biri olursaSTAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veyailaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ile ilaçreaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği cilt ve kabarcıkların altında şişlikler olan kırmızı,pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu belirtilerden biri olursaSTAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: l0 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın

• Mide bulantısı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi

• Mide ekşimesi,

• Uyuşukluk

• Yorgunluk

• Halsizlik

Yaygın olmayan

• Hızlı kalp atışı, diş eti kanaması, burun kanaması, soluk ya da solgun cilt, sık enfeksiyon geçirme gibi durumlarla seyredebilen kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar ve kan pulcukları)azalması (pansitopeni)

Kalıcı ya da tekrarlayan ağız ülserleri, boğaz ağrısı ya da diğer enfeksiyonlarla seyredebilen beyaz kan hücrelerinin azalması (lökopeni)

Beklenmeyen morarma ya da kanamayla seyredebilen kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)

Uyku hali KansızlıkBaş ağrısı

Karaciğer yetmezliği Karaciğer enflamasyonuSarılık

Safra kanalarında tıkanıklık Kanda bilirubin miktarında artışKaraciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallikBöbrek yetmezliğiİştah kaybıAçık renk dışkıKoyu idrar

Kanda bazı hücrelerin seviyesinin değişmesi (açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse, kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlargelişirse)

• Karaciğer ve böbrekleriniz ile ilgili problemler (cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarıgörünüyorsa, idrara çıkamıyorsanız)

• Rabdomiyoliz (kaslarda zayıflık, kaslarda ağrı, kaslarda hassasiyet)

• Nefes almada zorlanma, yüz ya da boğazda şişme, deride ciddi döküntülerin oluşması(anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon)

• Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri vekabarcıklar altında şişliklerle beraber kırmızı, pullu yaygın döküntü)

Seyrek

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik

• Yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol ve bacaklarda şişlik, karın ağrısı, bulantı, kusma, nefes almada zorluk (anjiyoödem)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• Kaşıntı

• Ciltte kızarıklık, döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü

Bilinmiyor

• Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtilerle başlar ve ardından cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve sukabarcıkları oluşur)

• Toksik epidermal nekroliz (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bircilt hastalığı)

• Eosinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu sendromu (DRESS ya da ilaç aşırıduyarlılık sendromu olarak bilinen) (yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğerenzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğerorganların tutulumu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. STAFİNE'in saklanması

STAFİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFİNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

.

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İstanbul

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.