TOPRAMOXİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiğitakdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.TOPRAMOXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Amoksisiline veya TOPRAMOXİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise.

• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu, deride kızarıklık ya dayüzde veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.

• Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinlermetotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilinatılımını azaltabilir ve önerilmez.

TOPRAMOXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse TOPRAMOXİN kullanmadan önce

doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Glandüler ateş denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk), deri döküntüsü gelişme ihtimali daha fazla olduğundan lenfoblastik lösemi(kan ve kemik iliğini ilgilendiren bir hastalık) veya HİV enfeksiyonunuz (AİDS hastalığı)var ise,

Böbrek problemi var ise,

Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.

Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için TOPRAMOXİN'in uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir.

Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.

TOPRAMOXİN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.

TOPRAMOXİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisiolabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.

Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.

Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.

İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.TOPRAMOXİN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebileceğinden;

- Karaciğer fonksiyonlarınız için kan testi veya idrar testi (glukoz) yaptırırken,

- Östriol testi (bebek gelişiminin normal olup olmadığını kontrol etmek için gebeliktebakılabilir) yaptırırken amoksisilin kullanmakta olduğunuzu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TOPRAMOXİN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

TOPRAMOXİN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

E

3/10 i

e

TOPRAMOXİN kapsül, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullamlabilir.

TOPRAMOXİN kapsül östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir doğum kontrol yöntemi de kullanmanızgerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TOPRAMOXİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek istenmeyen etkileri (alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali ve havale gibi) olabilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.

TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan tartrazin ve gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOPRAMOXİN ile eşzamanlı olarak;

• Allopürinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa alerjik deri reaksiyonlarıoluşma riski artmaktadır.

• Probenesid (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa TOPRAMOXİN'in vücuttanatılma süresi uzayabileceği ve kan seviyesi artabileceği için doktorunuz doz ayarlamasıyapmak isteyebilir.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen (varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız ek kan testleriyapılması ve doz ayarlaması gerekebilir.

• TOPRAMOXİN'in de içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifoaşısını etkisiz hale getirir.

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamidgibi) TOPRAMOXİN'in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa yan etkilerdeartış olabilir.

• Ağız yolundan östrojen içeren doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, bu hapların etkisiazalabileceğinden diğePık®tetro^vyöntefflter^^iniiku^;la^ması önerilebilir.

• Ayrıca TOPRAMOXİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOPRAMOXİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

• Kapsülü açmadan, su ile yutunuz.

• Dozları, gün boyunca, en az 4 saatlik aralar olacak şekilde eşit aralıklarla alınız.

Olağan doz aşağıdaki gibidir:

40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Akut bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi

• Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akutalevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddienfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500mg ila 1 g

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g

• Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g

• Helicobacter pylori eradikasyonunda (başka ilaçlarla birlikte) günde 2 defa 750 mg ila 1 g

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 gbölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 gbölünmüş dozlar halinde günde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda:

Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir.

Toplam günlük dozlar;

• Akut bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akutpiyelonefrit ve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg' dan,

• Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg' dan

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde 100 mg/kg'dan

• Endokardit profilaksisinde işlemden önce tek doz 50 mg/kg'dan

• Lyme hastalığı tedavis^^ehastal^'ğı'n'döMemiBe'g0re'25 ila 50 mg/kg veya 100 mg/kg'

dan hesaplanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPRAMOXİN kullandıysanız:

TOPRAMOXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Eğer çok fazla TOPRAMOXİN aldıysanız mide bozukluğu (mide bulantısı, kusma veya ishal) ya da idrarda bulanıklık şeklinde görünen kristal oluşumu veya idrar yapmada sıkıntı belirtilerigelişebilir. Böyle bir durumda hemen doktorunuzla görüşünüz. İlacı doktorunuza göstermeküzere yanınıza alınız.

TOPRAMOXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOPRAMOXİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz TOPRAMOXİN dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOPRAMOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TOPRAMOXİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine nedenolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

6/10I e

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPRAMOXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkat

etmeniz gereken durumlarAlerjik reaksiyonlar:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (her 10.000 hastanın birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dildeveya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölümeneden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya derideçürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• TOPRAMOXİN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilengecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özelliklekoltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensizkabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik derihastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalarveya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altındatoplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateşgibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa (bu duruma ağrı ve ateş eşlikedebilir),

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibibulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishalinizvarsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklarolduğunun göstergesi olabilir.

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),

• ^Ly^{me hastalığı i}ç^{in am}o^ksMilin^eii^ts^viisırâ§ı»^dafi£tâya.ç^{ıkan ve ate}ş. ^titreme. ^baş ^ağrısı.

Belge Doksiyohugo''tr/sagiik-titck-ebys

• Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyonbağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelensemptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç <alım> <uygulama> <kullanım>dan 14 saat sonra). Diğer başka semptomlarbelirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu),ishal ve düşük kan basıncıdır.

• Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (Lineer IgA hastalığı)

• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPRAMOXİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Deri döküntüsü,

• Bulantı,

• İshal.

Yaygın olmayan

• Kusma

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kaşıntı

• Cilt reaksiyonları (hafif kaşıntılı bir kızarıklık, kovana benzer şekilde yuvarlak, pembekırmızı lekeler, ön kollar, bacaklar, avuç içi, eller veya ayaklarda şişme gibi şiddeti daha azcilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz)

Çok seyrek

Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi), Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),

Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),

Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme),

Böbrek rahatsızlıkları

Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi), hiperaktivite (aşırı hareketlilik hali)

Baş dönmesi,

Havale (yüksek doz veya böbrek problemleri olanlarda görülebilir),

imza ile imzalanmıştır.

oMDryaMUaKlü Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),

• Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış),

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renktelekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırıhassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritemamultiforme)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis),

• Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),

• Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarlakarakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AGEP,akut generalize ekzantematöz püstülozis),

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),

• Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrardakan gibi bulgular eşlik edebilir),

• İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)

Bilinmiyor:

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmalarınhızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon(JarichHerxheimer reaksiyonu)

• Anemi (kansızlık), trombositopenik purpura (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücre sayılarındaazalmaya bağlı ciltte kanamalar), eozinofili (beyaz kan hücrelerinin sayısında artış) veagranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) bildirilmiştir. İlacın kesilmesi iledüzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TOPRAMOXİN' in saklanması

Belge D<2Ş^*M"aM3İ^FâW^}^MİMr#l]*'birye?d^%Mİ%tfiSife'?ttps://www.turloye.gov.tr/sagHk-titck-ebysSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPRAMOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPRAMOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanıNo: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.