TOPRAMOXİN film tablej^^^

Belge (buzağı kaynaklı) i

TOPRAMOXİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemenbırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır._TOPRAMOXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisiline veya TOPRAMOXİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte kızarıklık yada yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir.

• Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler

Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.

Yukarıdakiler herhangi biri sizin geçerli ise TOPRAMOXİN kullanmayınız. Emin değilseniz, TOPRAMOXİN almadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.

TOPRAMOXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse TOPRAMOXİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı,salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk)

• Böbrek problemi var ise

• Düzenli olarak idrara çıkmıyorsanız

Eğer yukarıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz TOPRAMOXİN almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Aşağıdaki tahlillerden herhangi birini yaptıracaksanız TOPRAMOXİN aldığınızı doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Çünkü TOPRAMOXİN bu tahlillerin sonuçlarını etkileyebilir.

• İdrarda glukoz testi veya kanda karaciğer fonksiyon testleri

• Estriol testi (gebelik sırasında bebeğin normal gelişip gelişmediğinin kontrol edilmesi içinyapılır)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TOPRAMOXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOPRAMOXİN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPRAMOXİN tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

TOPRAMOXİN tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

TOPRAMOXİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir (alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi).

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.

TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TOPRAMOXİN ile birlikte allopurinol alırsanız (Gut hastalığında kullanılır) alerjik reaksiyongeçirme olasılığı artabilmektedir.

• Probenesid adlı ilacı kullanıyosanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz TOPRAMOXİNdozunuzu ayarlamak isteyebilir

• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan tahlili yaptırmanız gerekebilir

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin gibi) TOPRAMOXİN'in etkisi azalabilir.

• Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır) TOPRAMOXİN'inyan etkilerinde bir artış olabilir.

• Ayrıca TOPRAMOXİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOPRAMOXİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Uygulama yolu ve metodu:

TOPRAMOXİN, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Bırt)elge

Belge Ddfabiet^düzenıpafâf^âtaıve^gagün layaus&atlerinde almayaözeM-/göster^>nizg°''t''/®agi'k-titck-ebys

Değişik yaş grupları:40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanım

Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.

• Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar TOPRAMOXİN vermeniz gerektiğinibildirir.

• Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen bir kilogram vücut ağırlığı başına40 mg ila 90 mg arasındadır.

• Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg'dır.

Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar

TOPRAMOXİN'in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg'dır.

• Şiddetli enfeksiyonlar:

Günde üç kez 750 mg ila 1000 mg.

• İdrar yolu enfeksiyonu:

Bir gün boyunca günde iki kez 3000 mg.

• Lyme hastalığı

(kene adı verilen parazitler tarafından yayılan bir enfeksiyon): Erken evre:Günde 4000 mg, Geç evre (Sistemik tutulum): günde 6000 mg'a kadar.

• Mide ülseri:

Mide ülserlerini tedavi etmek için diğer antibiyotikler ve ilaçlarla 7 gün boyuncagünde iki kez bir 750 mg veya bir 1000 mg doz.

• Ameliyat sırasında kalp enfeksiyonunu önlemek için:

Ameliyat tipine göre doz değişecektir.

Aynı zamanda başka ilaçlar da verilebilir. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size daha ayrıntılı bilgiler verebilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer TOPRAMOXİN 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPRAMOKİN kullandıysanız:

BelgeT)Ç^^^PRA^^^OXİN^^^OXİN

konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir. Doktorunuzgerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

TOPRAMOXİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz TOPRAMOXİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOPRAMOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TOPRAMOXİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiğigibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, TOPRAMOXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TOPRAMOXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkatetmeniz gereken durumlar

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10.000 kişide 1'den az) görülebilir:

• Alerjik reaksiyonlar: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya danefes almada güçlük belirtilerini içerebilir. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren ölüme nedenolabilir.

• Deri yüzeninin altında döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide morarma. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni i^^olabi^^niEktemkağFısınaafartBit) ve böbrek problemleri ile ilişkili

Belge Do

oTabıhr.

• TOPRAMOXİN aldıktan genellikle 7-12 gün sonra gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir.Belirtiler şunlardır: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenfdüğümlerinin şişmesi.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarıkkurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk ilebelirgin “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu.

• Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik,ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücutağrıları görülebilir.

• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan hücreleri(eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar [Eozinofili veSistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].

• Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibibelirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.

• TOPRAMOXİN Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığızaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin

Jarisch-Her'xheimer

reaksiyonu.

• Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma

• Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda,erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür.

• Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamındagöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelensemptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç <alım> <uygulama> <kullanım>dan 1-4saat sonra). Diğer başka semptomlarbelirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal vedüşük kan basıncıdır.

• Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (Lineer IgA hastalığı)

•

Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:

• kanamalı, şiddetli ishal

• ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma

• koyu idrar ya da açık renkli dışkı

• ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık).

Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.

Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:

• Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi, ellerya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir (100 kişidenen fazla 1'inde görülebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Yaygın

• Döküntü

• Bulantı

• İshal

Yaygın olmayan

• Kusma

Çok seyrek

• Pamukçuk (vajina, ağız ya da deri kıvrımlarında görülen bir mantar enfeksiyonu). Doktorunuzya da eczacınızdan bununla ilgili tedavi alabilirsiniz.

• Böbrek problemleri

• Yüksek doz alan hastalarda ya da böbrek problemi olanlarda nöbet geçirilmesi (konvülsiyonlar)

• Baş dönmesi

• Aşırı hareketlilik

• Bulanık idrar şeklinde görülebilen idrarda kristaller ya da idrar yapmada güçlük, rahatsızlık. Bubelirtilerin görülme ihtimalini azaltmak için bol sıvı alınız.

• Dil sarı, kahverengi ya da siyah renge dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir

• Kırmızı kan hücrelerinde aşırı parçalanma (bu bir anemi tipidir). Belirtileri: Yorgunluk, başağrıları, nefes darlığı, sersemlik, solgun görünme ve ciltte ve gözün beyaz kısmındasarılaşmadır.

• ^Bey^{az kan hücrelerinin} say^sffidaaaaÂmanik imza ile imzalanmıştır.

• Kanın pıhtılaşması normalden uzun sürebilir. Bunu, burnunuz kanadığında ya da bir yerinizkesildiğinde fark edebilirsiniz.

• Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihaplanması (aseptik menenjit).

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili vesistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Bunlar TOPRAMOXİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TOPRAMOXİN'in saklanması

TOPRAMOXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

TOPRAMOXİN'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPRAMOXİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580

^Arifİ^ye/Sakarya belge

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.