Croxilex-bid 400/57 Fort Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICROXİLEX®-BID 400/57 mg fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 ml'de 400 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve57 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içerir (ko-amoksiklav400/57).

•

Yardımcı maddeler:

Şeker (sukroz), ksantan zamkı, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200),silikon dioksit (syloid), sodyum sakarin, süksinik asit, muz aroması, ahududu aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanıhr?

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CROXİLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CROXİLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

CROXİLEX, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyumklavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyun klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen ham madde kullanılmaktadır.

CROXİLEX, sulandırıldığında 70 ml, 100 ml ve 140 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir adet ölçü kaşığıbulunur.

CROXİLEX, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, bakterilerin neden olduğu sinüzit, akut orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Kronik bronşit akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı, kadın üreme sistemi(genital sistem) enfeksiyonları, belsoğukluğu (gonore) gibi üreme organları ve idrar yollarıile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Diş apseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

• Kemik ve eklem enfeksiyonları (Osteomiyelit gibi)

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Çocuğunuz amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin(bölüm 6'da listesi yer almaktadır) herhangi birine alerjisi varsa (yardımcı maddeler buKullanma Talimatının başında belirtilmektedir).

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir.

• Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben sarılık veya karaciğer yetmezliğigeçirdiyse

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi derhalkesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza CROXİLEX

vermeyiniz.

Emin değilseniz, çocuğunuza CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzun

doktoruna veya eczacısına danışınız.

CROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı,yorgunluk ve ateş ile ortya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık).

• Çocuğunuz düzenli olarak idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (CROXİLEXkullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• CROXİLEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımızamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza CROXİLEX'in farklı bir dozu veya farklı birilaç verilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

CROXİLEX önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuzCROXİLEX alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4"Dikkat etmenizgereken durumlaf

kısmına bakınız.

Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun CROXİLEX almakta olduğunu doktorunuzunbilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, CROXİLEX'in bu tip testlerin sonuçlarınıetkileyebilmesidir.

CROXİLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CROXİLEX mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, barsak faydalı bakterileri etkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresincealternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

CROXİLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CROXİLEX, 5 ml'de İmmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İçeriğindeki granüle kristalşekerden(sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse CROXİLEX'i kullanmadan önce doktorunuz ile temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıysa veya kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CROXİLEX aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürikasit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru CROXİLEX dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• CROXİLEX, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, barsak faydalı bakterileri etkileyebilir,doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavisüresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CROXİLEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CROXİLEX süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay - 2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2-6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2,5 ml alınır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 ml alınır.

7-12 yaş arası çocuklar (22-40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 ml alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 ml alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

CROXİLEX süspansiyonun hazırlanması:

1. Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecekkadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyonhazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakikadinlendiriniz.

3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyiyeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş sutercih edilmelidir).

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml'likölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

• 1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml'lik miktarları ölçü kaşığı

üzerinde yer alan çizgiler yardımı ile belirleyiniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

CROXİLEX'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza CROXİLEX'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

CROXİLEX'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

•Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavidozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

Eğer cocuğunuza çok fazla CROXİLEX verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuz kullanmasıgerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysa en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.

Çocuğunuz CROXİLEX'ten kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CROXİLEX'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza CROXİLEX vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık4 saat beklemelisiniz. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozuvermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz verm^^iniz.CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar CROXİLEX vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CROXİLEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkatetmeniz gereken durumlarAlerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit);

deri üzerinde kırmızı veya mor kabarıknoktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• bazen yüzde ve boğazda meydana gelennefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik(anjiyoödem)

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjij reaksiyonlar ile ilişkiligöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun CROXİLEX'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığındaEğer etkisi varsa CROXİLEX yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kabarmış kaşıntılı dmküntü (Kurdeşen)

Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritemamultiforme).

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

• Özellikle göz, ağız, burun ve genital bölge çevresinde oluşan ve kabartılar ve deridesoyulmayla görülen yaygın döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulanciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genelrahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllozdöküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (akut generalize ekzantemözpüstüller)

• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların itihabı (aseptik menenjit)

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (lineer IgA hastalığı)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan) (idrar testlerindegörülebilir)

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kantestlerinde görülebilir)

Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen psödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı)

Dilin renginin siyah renk alması Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerinde görülebilir)

İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer iltihabı (hepatit) ve kolestatik sarılık Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açabilen, kandaki bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılıkGeri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda CROXİLEX alan veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

Diş rengi değişikliği (çocuklarda)

Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CROXİLEX'in saklanması

CROXİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.

Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEX 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok.

No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12