Croxilex-bid 200/28 Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICROXİLEX®-BID 200/28 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 ml'de 200 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve28,5 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içerir (ko-amoksiklav200/28).

•

Yardımcı maddeler:

Şeker (sukroz), ksantan zamkı, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200),silikon dioksit (syloid), sodyum sakarin, süksinik asit, muz aroması, ahududu aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanıhr?

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CROXİLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CROXİLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

CROXİLEX, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyumklavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyun klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen ham madde kullanılmaktadır.

CROXİLEX, sulandırıldığında 70 ml ve 100 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.

CROXİLEX, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, bakterilerin neden olduğu sinüzit, akut orta kulak iltihabıgibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Kronik bronşit akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı, kadın üreme sistemi(genital sistem) enfeksiyonları, bel soğukluğu (gonore) gibi üreme organları ve idrar yollarıile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Diş apseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

• Kemik ve eklem enfeksiyonları (Osteomiyelit gibi)

2. CROXİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa ona CROXİLEX vermeyiniz:

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin(bölüm 6'da listesi yer almaktadır) herhangi birine alerjisi varsa (yardımcı maddeler buKullanma Talimatının başında belirtilmektedir).

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir.

• Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben sarılık veya karaciğer yetmezliğigeçirdiyse.

• Antibiyotiğe bağlı kalın barsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi derhalkesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza CROXİLEX vermeyiniz.

Emin değilseniz, çocuğunuza CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzundoktoruna veya eczacısına danışınız.

CROXİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsaÇocuğunuzun glandüler ateşi varsa ( Epstein Barrvirüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleozdiye adlandırılan bir hastalık),

• Çocuğunuz düzenli olarak idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (CROXİLEXkullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

CROXİLEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.Çocuğunuzun idrarmiktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasınısağlayınız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza CROXİLEX vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza CROXİLEX'in farklı bir dozu veya farklı birilaç verilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

CROXİLEX önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuzCROXİLEX alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4"Dikkat etmenizgereken durumlafKan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun CROXİLEX almakta olduğunu doktorunuzunbilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, CROXİLEX'in bu tip testlerin sonuçlarınıetkileyebilmesidir.

CROXİLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CROXİLEX mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, barsak faydalı bakterileri etkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresincealternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

CROXİLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CROXİLEX, 5 ml'de İmmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İçeriğindeki granüle kristalşekerden(sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse CROXİLEX'i kullanmadan önce doktorunuz ile temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıysa veya kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CROXİLEX aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürikasit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru CROXİLEX dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.

• CROXİLEX, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• CROXİLEX, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi CROXİLEX, barsak faydalı bakterileri etkileyebilir,doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bu nedenle tedavisüresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CROXİLEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CROXİLEX süspansiyon 2 ay-12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay-2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2-6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 ml alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 ml alınır.

7-12 yaş arası çocuklar (22-40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 10 ml alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

CROXİLEX süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamakiçin önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş sutercih edilmelidir).

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml'likölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

• 1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml'lik miktarları ölçü kaşığı üzerinde yer

alan çizgiler yardımı ile belirleyiniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

CROXİLEX'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza CROXİLEX'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

CROXİLEX'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

•Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavidozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

Eğer çocuğunuza çok fazla CROXİLEX verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuz kullanması

gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysa en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.

Çocuğunuz CROXİLEX'ten kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CROXİLEX'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza CROXİLEX vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık4 saat beklemelisiniz. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozuvermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar CROXİLEX vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CROXİLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Aşağıdakilerden biri olursa, CROXİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit);

deri üzerinde kırmızı veya mor kabarıknoktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik(anjiyoödem)

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi )

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkiligöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun CROXİLEX'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

10.000 hastanın birinden az görülebilir. Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Hastahissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığındaEğer etkisi varsa CROXİLEX yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kabarmış kaşıntılı döküntü (Kurdeşen)

Kan teslerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafındadaha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme).

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzerisendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofilive sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

• Özellikle göz, ağız, burun ve genital bölge çevresinde oluşan ve kabartılar ve deridesoyulmayla görülen yaygın döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddiboyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genelrahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (bülloz döküntülüdermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (akut generalize ekzantemözpüstüller)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimi daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içerendöküntü (lineer IgA hastalığı)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerindegörülebilir)

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kantestlerinde görülebilir)

Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen psödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı)

Dilin renginin siyah renk alması Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerinde görülebilir)

İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer iltihabı (hepatit) ve kolestatik sarılık Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açabilen, kandaki bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda CROXİLEX alan veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

Diş rengi değişikliği (çocuklarda)

Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CROXİLEX 'in saklanması

CROXİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.

Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEX 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok.

No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri :

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.Davutpaşa Cad. No: 12

34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.