Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BAUDA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BA UDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BA UDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BA UDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BAUDA nedir ve ne için kullanılır?

BAUDA, soluk mavi renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafı düz film kaplı tabletlerdir. 28 film kaplı tabletlik alüminyum folyo blister ambalajlarda mevcuttur.

BAUDA, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.

BAUDA, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.

Multipl skleroz nedir?

MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafındabulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşmedenmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.

Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Busemptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:

• yürümede zorluk

• görme problemleri

• denge problemleri

Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecekbazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.

BAUDA, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'tekisinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.

2. BAUDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBAUDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bölüm 6'dalistelenmiştir) karşı alerjiniz varsa,

- BAUDA veya leflunomid aldıktan sonra şiddetli cilt döküntüsü veya soyulması,kabarıklık yaşarsanız ve/veya ağzınızda yaralar oluşursa,

- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,

-Gebeyseniz

- Bağışıklık sisteminizi etkileyen ciddi bir probleminiz varsa (örn., AIDS),

- Kemik iliğinizle ilgili ciddi probleminiz varsa veya kanınızda kırmızı (anemi) veya beyazkan hücresi (lökopeni, nötropeni) veya kan pulcukları (trombosit) sayınız düşükse,

- Şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

- Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleriniz varsa,

- Kanınızdaki protein düzeyleri çok düşükse (hipoproteinemi),

Eğer emin değilseniz, BAUDA'yı almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

BAUDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BAUDA'yı almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer;

- Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız;doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde vesırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problemolduğunu gösteriyorsa doktorunuz BAUDA tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4).

- İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.BAUDA kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kanbasıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).

- Enfeksiyonunuz varsa. BAUDA'yı almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz kanhücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. BAUDA kandaki beyazkan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma yetinizi

etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir (Bkz. Bölüm 4).

- BAUDA tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızda düşme görülebileceğindentedavi öncesi ve sırasında gerektiğinde tam kan sayımı yapılmalıdır. Önceden kandeğerlerinde düşüklük olan hastalarda kan tablosunda bozukluk görülme riski artar.

- Şiddetli bazı yaygın majör cilt reaksiyonları görülmesi durumunda BAUDA iletedaviniz derhal kesilmelidir.

- İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileriiçeren akciğer iltihaplanması BAUDA tedavisi sırasında bildirilmiştir. Eğer öksürük veateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz. Doktorunuz BAUDA tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızlavücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.

- Ellerinizde ve ayaklarınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında zayıflık, uyuşukluk veağrı (periferik nöropati) gibi belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz BAUDA tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdanatılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.

- Aşı olacaksanız.

- BAUDA ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız

- BAUDA tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden BAUDAtedavisine geçiyorsanız,

- Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyumseviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.

- BAUDA ile tedaviden sonra ilacın vücudunuzdan atılması kişisel özelliklerinize bağlıolarak 8 ay ile 2 yıl gibi uzun bir zaman alabilir. Eğer gerekirse, tedaviden sonra ilacınuzaklaştırılması için doktorunuz tarafından hızlandırılmış atılım işlemleri uygulanabilir.

- İltihaplı ağız içi yaraları (ülseratif stomatit) oluşması durumunda BAUDA ile tedavinizderhal kesilmelidir.

Solunum ile ilgili reaksiyonlar

Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAUDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAUDA'yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız BAUDA'yı kullanmayınız. BAUDA'yı kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurlarıolan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar,güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan BAUDA kullanmamalıdırlar.

Hamile kalmaya çalışmadan önce BAUDA'nın çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden BAUDA tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. BAUDA'nın vücuttanatılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.

Her iki durumda da, BAUDA'nın vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve BAUDA'nın kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden

3 | 8

doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.

Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.

BAUDA alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamileolduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğindenBAUDA'yı hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedaviönerebilir.

Doğum kontrolü

BAUDA tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonraetkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.

• Kanınızdaki BAUDA düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz - doktorunuzbunu kontrol edecektir.

• Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye ilişkinherhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

BAUDA, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken BAUDA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BAUDA başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.

BAUDA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BAUDA, laktoz monohidrat ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

- Leflunomid, metotreksat ve bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar (genellikleimmünosüpresan veya immünomodülatör olarak adlandırılır)

- Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

- Epilepsi (sara) için karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

- Sarı kantaron (depresyona yönelik bitkisel bir ilaç)

- Diyabet (şeker hastalığı) için repaglinid, pioglitazon, nateglinid veya rosiglitazon

- Kanser için daunorubisin, doksorubisin, paklitaksel veya topotekan

- Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetiklerdeki (şeker hastalarındaki) böbrek hastalığıiçin duloksetin

- Şiddetli diyare (ishal) tedavisi için alosetron

- Astım için teofilin

- Kas gevşetici tizanidin

- Kan pıhtılarını önlemek amacıyla kanı inceltmek için (örn. daha akışkan) kullanılan birkan sulandırıcı olan varfarin

- Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)

- Enfeksiyonlar için sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin

- Ağrı veya enflamasyon (iltihap) için indometazin, ketoprofen

- Kalp hastalığı için idrar söktürücü furosemid

- Gastrik asidi (mide asidini) azaltmak için simetidin

- HIV enfeksiyonu (AIDS) için zidovudin

- Hiperkolesterolemi (yüksek kolesterol) için rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin,pravastatin

- Enflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit için sulfasalazin

- Yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığındaki kaşıntıyı rahatlatmak için kolestiramin

- İlaçların veya diğer maddelerin emilimini azaltmak için aktif kömür

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BAUDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BAUDA tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli izlenecektir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Önerilen doz günlük 14 mg'lık bir film kaplı tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

BAUDA, ağızdan alınır. BAUDA, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz olarak alınır.

Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.

BAUDA yemekten önce veya sonra alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BAUDA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Çünkü ilacın bu yaş grubundaki etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

BAUDA, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda BAUDA kullanılmamalıdır.

BAUDA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BAUDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla BAUDA kullandıysanız:

Çok fazla BAUDA almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.

BAUDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BAUDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BAUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAUDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, BAUDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın

• Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibibelirtileri içeren pankreas iltihabı

Yaygın olmayan

• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefesalmada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar

• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar, ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içerenşiddetli cilt reaksiyonları

• Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtileriniiçerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya şiddetlienfeksiyonlar

• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma

Bilinmiyor

• Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı

Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

- Baş ağrısı

- İshal, bulantı

- Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)

- Saç incelmesi

Yaygın

- Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane)iltihabı), gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülenmide ve bağırsak enfeksiyonu), oral herpes (ağız bölgesinde uçuk), diş enfeksiyonu,larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu

- Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer vebeyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde(kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.

- Hafif alerjik reaksiyonlar

- Kaygı hissi

- Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el veparmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)

- Kalp atımının hissedilmesi

- Kan basıncında artış

- Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı

- Döküntü, sivilce (akne)

- Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),

- Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı

- Ağrılı adet

- Ağrı

- Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)

- Kilo kaybı

Yaygın olmayan

- Kan pulcukları sayısında düşüş (trombositopeni)

- Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyuncasaplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler (periferalnöropati)

- Tırnak bozuklukları, şiddetli deri reaksiyonları

- Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post-travmatik ağrı)

- Sedef hastalığı

- Ağız/dudak iltihabı

- Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid)

- Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit)

Seyrek

- Karaciğer iltihaplanması veya hasarı

Bilinmiyor

- Solunum ile ilgili yüksek tansiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BAUDA'nın Saklanması