Azevay 20 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATIAZEVAY 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.•Etkin madde:Her film kaplı tablet 20 mg asciminibe eşdeğer 21,62 mg asciminibhidroklorür içerir.•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (granüle)(E 460), mikrokristalin selüloz (ince) (E 460), hidroksipropil selüloz, kroskarmelozsodyum (E 468), magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, saf su, polivinil alkol (filmkaplama bileşeni) (E 1203), titanyum dioksit (film kaplama bileşeni) (E 171), talk (filmkaplama bileşeni) (E 533b), lesitin (film kaplama bileşeni) (E 322), ksantan sakızı (E 145),sarı demir oksit (film kaplama bileşeni) (E 172), kırmızı demir oksit (film kaplamabileşeni) (E 172)¡etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz._Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1.AZEVAYnedir ve ne için kullanıhr?2.AZEVAYkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3.AZEVAYnasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5.AZEVAY'ınsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZEVAY nedir ve ne için kullanılır?AZEVAY, daha önce iki veya daha fazla sayıda tirozin kinaz inhibitörü (TKİ) ile tedavi edilmiş, Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemisi (Ph+KML-KF) olanerişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Ph+ KML, vücudun çok fazla anormal beyaz kan hücresi ürettiği bir tür kan kanseridir (lösemi). Kronik faz bu kan kanserinin ilk evresidir. AZEVAY, anormal beyaz kan hücreleri tarafındanüretilen bir proteinin (BCR::ABL1) etkisini bloke eder ve bölünmelerini ve büyümelerinidurdurur. AZEVAY, asciminib etkin maddesini içeren, bir tarafında şirket logosu ve diğer tarafında “20” baskılı, yaklaşık 6 mm çapında, eğimli kenarları olan, uçuk sarı, yuvarlak, bikonveks film kaplıtabletlerdir. AZEVAY, 60 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. AZEVAY'ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 2. AZEVAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAZEVAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer asciminib veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. AZEVAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, AZEVAY'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Pankreas ile ilgili problemlerin sebep olabildiği şiddetli üst mide ağrınız (iltihaplıpankreas, pankreatit) varsa veya daha önce olduysa. - Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şuan geçiriyor olma ihtimalinizvarsa. Bunun nedeni, AZEVAY'ın hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine nedenolabilmesidir. Tedaviye başlamadan önce bu enfeksiyon belirtileri için doktorunuztarafından dikkatlice kontrol edileceksiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AZEVAY ile tedavi sırasında izlemDoktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. Tedavi sırasında kan testleri de dahil olmak üzere düzenli testleryaptıracaksınız. Bu testler aşağıdaki unsurları takip edecektir: - kan hücrelerinin miktarı (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler) - pankreas enzimlerinin seviyeleri (amilaz ve lipaz) - elektrolit seviyeleri (potasyum, magnezyum) - kalp atış hızınız ve kan basıncınız. AZEVAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıAZEVAY'ı yiyeceklerle birlikte almayınız. Herhangi bir yemekten en az 2 saat sonra ve 1 saat önce alınız. Hamilelik ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarHamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.AZEVAY, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde AZEVAY kullanmanın potansiyel risklerinisizinle görüşecektir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz AZEVAY ile tedaviye başlamadan önce gerekirse hamilelik testi yapacaktır. AZEVAY ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Kadınlar için doğum kontrol tavsiyesiHamile kalabilecek bir kadınsanız, hamile kalmamak için AZEVAY ile tedavi sırasında ve ilacı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Etkilidoğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız. Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.AZEVAY'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. AZEVAY'ı alırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca emzirmemeniz önerilir. Araç ve makine kullanımıAZEVAY'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etkiye sahiptir. Bu ilacı aldıktan sonra herhangi bir alet veya makineyi güvenli bir şekildekullanma veya çalıştırma yeteneği üzerinde potansiyel etkisi olan yan etkiler (sersemlik haliveya görme bozuklukları gibi) yaşarsanız, etki ortadan kalkana kadar bu faaliyetlerdenkaçınmalısınız. AZEVAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAZEVAY ile tedavi sırasında başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. AZEVAY ile tedavi sırasındaözellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin gibi nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar. - Alfentanil veya fentanil gibi tıbbi veya cerrahi prosedürlerden önce veya sırasında ağrıyıtedavi etmek için ve/veya yatıştırıcı olarak kullanılan ilaçlar. - Dihidroergotamin veya ergotamin gibi migren veya bunama tedavisinde kullanılan ilaçlar. - Kalbin elektriksel aktiviteleri üzerinde istenmeyen etkileri (torsades depointes)olabilecekilaçlar, örneğin bepridil, klorokin, klaritiromisin, halofantrin, haloperidol, metadon,moksifloksasin veya pimozid gibi.- Varfarin gibi kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltmak için kullanılan ilaçlar. - Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç: Sarı kantaron (Hypericum perforatumolarak da bilinir)Halihazırda AZEVAY kullanıyorsanız ve AZEVAY tedavisi sırasında size daha önce almadığınız herhangi bir yeni ilaç reçete edilirse de doktorunuza söylemelisiniz. İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.AZEVAY nasıl kullanılır?AZEVAY'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz günde tam olarak kaç tane AZEVAY film kaplı tableti almanız gerektiğini ve bunları nasıl alacağınızı size söyleyecektir. Önerilen AZEVAY dozu, günde iki kez 40 mg'lık 1 adet tablettir, ardından yaklaşık 12 saat sonra diğer tablet alınır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi veya tedaviyi geçici durdurmanızı veya bir daha başlamamak üzere sonlandırmanızı isteyebilir. Uygulama yolu ve metodu:AZEVAY'ı herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve daha sonra tekrar yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. AZEVAY'ı her gün aynı saatte almak, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. AZEVAY'ı bir bardak su ile birlikte, bütün olarak yutunuz. Dozun doğru alındığından emin olmak adına tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Doktorunuz size söylediği sürece AZEVAY'ı kullanmaya devam ediniz. Bu, muhtemelen aylar veya yıllar süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olupolmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. AZEVAY'ı ne kadar süre kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.  Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda AZEVAY'ın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı:65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur. Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.Karaciğer yetmezliği:Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer AZEVAY'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZEVAY kullandıysanız:Kullanmanız gerekenden daha fazla AZEVAY kullandıysanız veya başka biri yanlışlıkla ilacınızı aldıysa, tavsiye için hemen bir doktora başvurunuz ve doktorunuza ilacın paketinigösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. AZEVAY'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZEVAY'ı kullanmayı unutursanızBir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha az zaman varsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planladığı gibi alınız. Bir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha fazla zaman varsa, unuttuğunuz dozu alınız ve ardından bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.AZEVAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerDoktorunuz size söylemediği sürece AZEVAY'ı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, AZEVAY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:- Halsizlik, kendiliğinden kanama veya morarma ve ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülserigibi belirtilerle sık enfeksiyon. Bunlar, miyelosupresyona (beyaz kan hücresi, kırmızı kanhücresi ve trombosit sayısında azalma) sebep olan kemik iliği aktivitesinde azalmanın belirtileriolabilir. - Kan testleri, lipaz ve amilaz adı verilen yüksek enzim seviyelerine sahip olduğunuzugösteriyorsa (pankreasta hasar belirtileri, pankreas toksisitesi olarak da bilinir). - Kalp rahatsızlığınız veya düzensiz kalp atışı veya elektrokardiyogramda (EKG) görülebilenQT aralığının uzaması olarak adlandırılan anormal elektrik sinyali gibi kalp ritim bozukluğunuzvarsa. - Kan testleri potasyum veya magnezyum seviyenizin düşük olduğunu gösteriyorsa (hipokalemiveya hipomagnezemi). - Kalbin işlevi üzerinde istenmeyen etkileri (torsades de pointes)olabilecek ilaçlarla tedavigörüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)- Baş ağrısı, sersemlik hali, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (hipertansiyon olarak da bilinenyüksek tansiyon belirtileri) yaşarsanız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AZEVAY'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın:- Spontan kanama veya morarma (trombosit seviyesinde düşme, trombositopeni belirtileri) - Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (beyaz kan hücresi seviyesinde düşme, nötropenibelirtileri) Yaygın olmayan:- Düzensiz kalp atışı, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT aralığının uzaması) Beyaz kan hücresi seviyesindeki düşme ile ilişkili 38°C'nin üzerinde ateş (febril nötropeni)
ir. Belge Do Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler şiddetli hale gelirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çok yaygın:- Burun ve boğaz (üst solunum yolu) enfeksiyonları - Yorgunluk, bitkinlik, soluk cilt (alyuvarların seviyesinde düşme, yani aneminin olasıbelirtileri) - Baş ağrısı, sersemlik hali, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (yüksek tansiyon, yani hipertansiyonbelirtileri) - Baş ağrısı - Sersemlik hali - Öksürük - Kusma - İshal - Mide bulantısı - Karın ağrısı - Döküntü - Kaslarda, kemiklerde veya eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı) - Eklem ağrısı (artralji) - Yorgunluk (bitkinlik) - Kaşıntı Yaygın:- Ateş, öksürük, nefes almada zorluk, hırıltı (alt solunum yolu enfeksiyonu belirtileri) - Grip (inflüenza) - İştah kaybı - Bulanık görme - Kuru gözler - Çarpıntı - Göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma, akciğerler ve şiddetli ise nefes darlığınaneden olabilecek göğüs boşluğu arasında sıvı toplanması (plevral efüzyon) - Nefes darlığı, zor nefes alma (dispne belirtileri) - Göğüs ağrısı (kardiyak (kalp ile ilgili) olmayan göğüs ağrısı) - Şiddetli üst mide ağrısı (iltihaplı pankreas, pankreatit belirtisi) - Kaşıntılı döküntü (ürtiker) - Ateş (pireksi) - Genel şişlik (ödem) Anormal kan testi sonuçlarıAZEVAY tedavisi sırasında kan testlerinin sonuçları anormal olabilir ve bu da doktorunuza organlarınızın işlevi hakkında bilgi verebilir. Örneğin: Çok yaygın:- Lipaz ve amilaz enzim seviyelerinde artış (pankreas fonksiyonu) - Alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve gama-glutamiltransferaz(GGT) (karaciğer fonksiyonu) içeren transaminaz enzimlerinin seviyesinde artış - Yağ/lipid seviyelerinde artış(dislipidemi)
Yaygın:- Bilirubin seviyesinde artış (karaciğer fonksiyonu) - Kreatin fosfokinaz seviyesinde artış (kas fonksiyonu) - Kan şekeri seviyesinde artış Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri 5.AZEVAY'ın saklanmasıAZEVAY'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZEVAY kullanmayınız.25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın daha önce açıldığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZEVAY'ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Kavacık, Beykoz/İstanbul Novartis Pharma Stein AG Stein/İsviçre Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 20/12/2023 tarihinde onaylanmıştır. |
İlaç BilgileriAzevay 20 Mg Film Kaplı TabletEtken Maddesi: Asciminib Hidroklorür Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZEVAY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.