Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VIATALnedir ve ne için kullanıhr?

2.VIATAL'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VIATALnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VIATAL'insaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VIATAL nedir ve ne için kullanılır?

¦ VIATAL, her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

¦ VIATAL, 1 flakonluk ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrakçözeltidir.

¦ VIATAL, analjezik (ağrı kesici) ve antipireter (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaçgrubuna dâhildir.

¦ VIATAL, yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

¦ VIATAL, ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekligörüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda(özelle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde)kullanılır.

2. VIATAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVIATAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya VIATAL'iniçerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

VIATAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksiğiniz varsa (Böyle bir durumdakanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitikanemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya dahafazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız

• Vücudunuz susuz kalmışsa

VIATAL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIATAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

VIATAL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIATAL kesinle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasındaVIATAL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse VIATAL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı:

VIATAL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. VIATAL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

VIATAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir”.

Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer;

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız- dozunayarlanması gerekebilir.

• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bumaddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan,merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan birilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisindekullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlardaçözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya . indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

^'•'öu Deige,^venH eıeKtronık ımza^le ımzalanmışıır.T / J5

doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VIATAL nasıl kullanılır?

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmışolan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklindeakut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz** < 10 kg* 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralıkbırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 30mg/kg'ı aşmamalıdır. > 10 kg ve <33 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralıkbırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g ) > 33 kg ve <50 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralıkbırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g ) > 50 kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralıkbırakılmalıdır. -Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz:

Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken,oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamoldozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

VIATAL, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası (<10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin

Belge Ddpâlilitsed£insindan:beliskeom®si3öneril^.aUygulani,ngeVIATALi : hthacmiw(t1Qiymgı/ml)ıkuitağır^jk

grubunda asla doz başına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (<10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

VIATAL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özelle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi(malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozuaşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer VIATAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya enyakın hastaneye başvurunuz.

VIATAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIATAL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VIATAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIATAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIATAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ileseyredilebilen alerji)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi; ani başlayan ağır alerji)

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özelle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok; ani başlayanağır alerji)]

• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzimdüzeylerinde değişer)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VIATAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedirYaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedirYaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedirSeyrek: 10.000 kullanıcınınbir , ila onunu .etkilemektedir

öu Delge, güvemi eTemroniK imza ne ımzal;

Çok seyrek: 10.000 kullamcmm birden azını etkilemektedir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:

Tansiyonunuzda düşme Karaciğer transminaz düzeylerinde artışKalp atımının hızlanmasıKırıklık

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısındaazalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücresayısındaki azalma),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

• Kalp atımının hızlanması

• Bulantı, kusma

• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

Deri üzerinde oluşan kızarıklık Döküntü, kaşıntıYüzde kızarıklıkÜrtiker (kurdeşen)

Alerjik ödem

Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

Akut generalize ekzantematöz püstülozis (Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren birhastalık), Stevens-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veyacinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve dokukaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VIATAL'in saklanması

VIATAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VIATAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

VIATAL 'iVIATAL 'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

Belge DoiRuhsat Sahibi:

Tawalu Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul Tel: 0 212 812 77 50

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.

Zeytinburnu / İstanbul Tel: 0 212 449 00 00

Bu kullanma talimatı 30.11.2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

VIATAL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre (mL)'nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme nedenolabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekildebelirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem miligramhem de hacimsel olarak belirtiniz.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 mL (1000 mg) ilaç şişesi doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsindenbelirlenmesi önerilir. Uygulanan VIATAL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla dozbaşına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimlergerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediatrik dozaj için VIATAL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda birhacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresidahil) kullanılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özelle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özelle santral venöz yol

infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişiği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmasırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.