Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma Talimatında:

1. PROGESTAN DEX nedir ve ne için kullanıhr?

2. PROGESTAN DEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGESTAN DEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGESTAN DEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROGESTAN DEX nedir ve ne için kullanılır?

PROGESTAN DEX, progesteron etkin maddesini içermektedir. Progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebekalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.

PROGESTAN DEX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

2. PROGESTAN DEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROGESTAN DEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Progesterona veya PROGESTAN DEX'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz),

• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanızvarsa,

• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığındanşüpheleniyorsa,

• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz,

• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleriyaşadıysanız,

• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,

• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kanpıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,

• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu),

• Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız,

• 18 yaşın altındaysanız,

PROGESTAN DEX'i kullanmayınız.

PROGESTAN DEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza

danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün

sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:

• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama,ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar),

• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmadadeğişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk),

• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veyaeklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme),

• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerinitaşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.

• Depresyonun kötüleşmesi,

• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

PROGESTAN DEX ile tedavi öncesinde;

• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette),

• Epilepsi (sara hastalığı),

• Migren,

• Astım,

• Kalp veya böbrek problemleri,

• Diyabet (şeker hastalığı),

• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz).

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROGESTAN DEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGESTAN DEX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROGESTAN DEX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROGESTAN DEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PROGESTAN DEX alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız; araç, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PROGESTAN DEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGESTAN DEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, PROGESTAN DEX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır),

• Rifampisin (antibiyotik),

• Griseofulvin [antifungal (mantara karşı) bir ilaç],

• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır),

• St. John's Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler,

• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç),

• Şeker ilaçları,

• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç).

PROGESTAN DEX'i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROGESTAN DEX nasıl kullanılır?

PROGESTAN DEX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROGESTAN DEX'in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorungözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

PROGESTAN DEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon) uygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg PROGESTAN DEX'i deri altı yoluyla uygulayabilirsiniz.

PROGESTAN DEX'i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:

• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama,

• İlacınızın nereye enjekte edileceği,

• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı,

• İlacınızın nasıl uygulanacağı.

PROGESTAN DEX'in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları okuyunuz.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:

A Enjeksiyonunuzun hazırlanması,

B Ambalajın kontrolü,

C Ampul ve enjektörün hazırlanması,

D Enjektörün doldurulması,

E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi,

F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması,

G Deri altına uygulama ile enjeksiyon,

H Kullanılan parçaların imhası.

Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.

A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması

Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alanseçiniz:

• PROGESTAN DEX 25 mg / 1 mL i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti,

Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçaları temin edecektir.

• Bir adet enjektör,

• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için),

• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için),

• İki alkollü temizleme bezi,

• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için).

B. Ambalajın kontrolü

• Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.

• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşlerise, bunları kullanmayınız.

• PROGESTAN DEX'in ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerliolduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.

• Enj ektör ambalaj ından çıkarılır ve enj ektör tutulur.

• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.

• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağıçıkarılır.

D. Enjektörün doldurulması

• PROGESTAN DEX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşiliğne yerleştirilir.

• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.

• Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.

E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi

Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonuuygulayacaktır.

• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadanyavaşça çıkarılır.

• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajındançıkarılır.

• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması

G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon

• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROGESTAN DEX'i hangi bölgeye enjekte edeceğinizihalihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).

• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir vekurumasına izin verilir.

• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağıarasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.

• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir.

Doğrudan damar içerisineenjeksiyon yapmayınız

• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar pistonüzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekteedilir.

• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.

• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.

H. Kullanılan parçaların imhası

• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin vedelici alet atık kutusu içerisine alınır.

• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.

Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla enjeksiyon:

Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır.

PROGESTAN DEX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektirve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir.Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekteedilene kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindekideriyi alkollü bezle sileceklerdir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PROGESTAN DEX çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

PROGESTAN DEX 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX kullanılmamalıdır. Hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatedilmelidir.

Eğer PROGESTAN DEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGESTAN DEX kullandıysanız:

PROGESTAN DEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROGESTAN DEX'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviyeyeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROGESTAN DEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROGESTAN DEX'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. PROGESTAN DEX'in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışınaneden olabilir ve nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN DEX'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROGESTAN DEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısıhissi ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),

• Depresyon,

• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),

• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoidreaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme,

• Rahim spazmı,

• Vajinal kanama.

Yaygın:

Baş ağrısı,

Karında şişkinlik,

Mide ağrısı,

Kabızlık,

Bulantı veya kusacak gibi hissetme,

Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı,

Vajinal akıntı,

Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı, Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme,

Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma,

Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).

Yaygın olmayan:

• Duygu durum değişiklikleri,

• Baş dönmesi,

• Uykusuzluk (insomnia),

• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar veöğürme dahil),

• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veyakuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil),

• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme,

• Sıcak basması,

• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi,

• Ağrı.

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROGESTAN DEX kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama(insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne,aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROGESTAN DEX'in saklanması

PROGESTAN DEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız.

Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROGESTAN DEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROGESTANDEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGESTAN DEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTelefon: 0 212 410 39 50Faks : 0 212 447 61 65

Üretim Yeri :

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.