Valamor 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

VALAMOR 200 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 200 mg ribosiklibe eşdeğer 254,4 mg ribosiklibsüksinat içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, düşük sübstitüe hidroksipropilselüloz,krospovidon (Tip A), magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit, Siyah demir oksit(E172), Kırmızı demir oksit (E172), soya lesitin, polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk,titanyum dioksit (E171), ksantan sakızı

¡

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1.VALAMORnedir ve ne için kullanılır?

2.VALAMORkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VALAMORnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VALAMOR'unsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VALAMOR nedir ve ne için kullanılır?

VALAMOR 200 mg film kaplı tabletler, sikline bağımlı kinaz (CDK) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan ribosiklib etkin maddesini içeren; açık grimsi mor, çentiksiz,yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında “RIC” ve diğer tarafında “NVR” işlemeli tabletlerdir.

VALAMOR, NSAİ (steroidal olmayan aromataz inhibitörü) ile birlikte kullanımı halinde Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2)-negatifpre/peri/postmenopozal (menopoz öncesi, menopoza geçiş dönemi sırasında veya menopozagirmiş) metastatik (hastalığı vücudun diğer bölümlerine yayılmış) meme kanseri olan, dahaönce metastatik hastalık için endokrin tedavi almamış hastalar ile birlikte adjuvan (ana kansertedavisi sonrası, kanserin tekrar riskini azaltmak amacıyla kullanılan) NSAİ tedavisinin

tamamlanmasından 12 ay sonra nüks etmiş (tekrarlamış) veya adjuvan tamoksifen tedavisi sırasında veya sonrasında nüks etmiş hastalarda endikedir.

VALAMOR Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif ve HER2-negatif olan pre/peri/postmenopozal (menopoz öncesi, menopoza geçiş dönemi sırasında veya menopozagirmiş) metastatik (hastalığı vücudun diğer bölümlerine yayılmış) meme kanserli daha öncefulvestrant kullanmamış hastalarda:

1- Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü alırken klinikve/veya radyolojik hastalık ilerlemesi görülenlerde fulvestrant ile birlikte kullanılır.

2- Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle kullandıktan sonra ya da adjuvanaromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks (tekrar)/metastaz(hastalığın vücudun diğer bölgelerine yayılması) gelişen hastalarda fulvestrant ile birliktekullanılır. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde nüks görülen hastalarda veyametastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış olanhastalarda kullanılamaz.

Pre/perimenopozal (menopoz öncesi veya menopoza geçiş dönemi sırasında) kadınlarda endokrin tedavisi, luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti ilebirleştirilmelidir.

VALAMOR, kanser hücrelerinin büyüme ve bölünmesinde önemli olan CDK'ler (sikline bağımlı kinaz 4 ve 6) adlı enzimlerin etkisini engelleyerek etki gösterir. VALAMOR, buenzimleri bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserin ilerlemesinigeciktirebilir.

VALAMOR'un nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

2. VALAMOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgiden farklı olabilir.

VALAMOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer ribosiklibe veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjinizvarsa (yer fıstığı; soya).

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

VALAMOR'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

VALAMOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VALAMOR'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Çocuk doğurma olasılığınız varsa,

• Enfeksiyonlara bağlı ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız yaralarınız varsa (düşük akyuvar(beyaz kan hücreleri) düzeyinin işaretleri).

• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa ya da önceden herhangi bir türkaraciğer hastalığınız olduysa.

• Kalp hastalıklarınız ya da uzamış QT sendromu (QT aralığı uzaması) da dahil olmak üzeredüzensiz kalp atışı gibi kalp ritmi bozukluklarınız veya kanınızda düşük potasyum,magnezyum, kalsiyum veya fosfor düzeyleri varsa ya da önceden olduysa.

VALAMOR ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi birisinin birlikte görülmesi halinde derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz:

• Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme (şiddetli derireaksiyonunun belirtileri)

Şiddetli bir deri reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz VALAMOR tedavisini hemen sonlandırmanızı isteyecektir.

• Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı ve göğüs ağrısı gibi yeni veya kötüleşen solunumbelirtileri (şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen akciğer iltihabı belirtileri)

VALAMOR ile tedavi sırasında izlem

Karaciğer fonksiyonunuzun (transaminazlar ve bilirubin düzeyleri) ve vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvar, alyuvar ve trombositler) ve elektrolitlerin (potasyum, kalsiyum,magnezyum ve fosfat dahil kan tuzları) miktarını izlemek için VALAMOR ile tedavinizdenönce ve tedavi sırasında düzenli kan testleri olacaksınız. Ayrıca, elektrokardiyogram (EKG)adlı bir test ile VALAMOR ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında kalbinizin elektrikselaktivitesine de bakılacaktır. Gerekirse, VALAMOR tedaviniz esnasında böbrekfonksiyonunuzun değerlendirilmesi için ilave testler yapılabilir. Gerekirse doktorunuzkaraciğer ve böbrek fonksiyonunuzun, kan hücrelerinizin, elektrolit düzeylerinizin ve kalpaktivitenizin normale dönmesine olanak tanımak için VALAMOR tedavinizi geçici olarakdurdurmaya veya dozu azaltmaya karar verebilir. Doktorunuz VALAMOR tedavinizi kalıcıolarak sonlandırmaya da karar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALAMOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALAMOR ile tedaviniz süresince greyfurt yememeli veya greyfurt suyu içmemelisiniz. Greyfurt, VALAMOR'un vücutta işleyiş (emilme, dağılma ve atılma) şeklini değiştirebilir vekan akışınızdaki VALAMOR miktarını artırabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için VALAMOR almadan önce doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz,hamilelik sırasında VALAMOR kullanmanın potansiyel riskleri üzerine sizinle konuşacaktır.

VALAMOR doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, VALAMOR iletedaviye başlamadan önce gebelik testinizin negatif olması gerekir. VALAMOR kullanırken veson VALAMOR dozundan en az 21 gün sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri (örn.;prezervatif ve diyafram gibi çift bariyer kontrasepsiyon) kullanmalısınız. Etkili doğum kontrolyöntemleri için doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALAMOR kullanırken ve son VALAMOR dozundan en az 21 gün sonrasına kadar emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VALAMOR ile tedavi, yorgunluğa, baş dönmesine ve baş dönmesi hissine neden olabilir. Bu nedenle, VALAMOR ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanırken dikkatli olmanızgerekir.

VALAMOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALAMOR soya yağı içerir. Eğer yer fıstığı ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALAMOR'un etkisini bozabilecekleri için, reçetesiz alınan ilaçlar veya takviyeler dahil, başka ilaçları almaktaysanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsaVALAMOR'u almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar özellikleaşağıdaki ilaçları içerir:

Meme kanseri tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan tamoksifen.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar.

HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ritonavir, sakuinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir ve efavirenz gibi bazı ilaçlar.

Nöbetlerin veya krizlerin tedavisinde kullanılan (anti-epilepsi (Sara hastalığı) ilaçları) karbamazepin, fenitoin gibi bazı ilaçlar.

Sarı kantaron - depresyon ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericumperforatum

olarak da bilinir).

Kalp ritmi sorunlarının veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol ve verapamil gibi bazı ilaçlar.

Klorokin gibi sıtma ilaçları.

Klaritromisin, telitromisin, moksifloksasin, rifampisin, siprofloksazin, levofloksasin ve azitromisin gibi antibiyotikler.

Midazolam gibi sakinleştirme/yatıştırma veya anestezi için kullanılan bazı ilaçlar. Haloperidol gibi antipsikotik (psikotik bozukluk olarak adlandırılan kişinin gerçeklikleolan bağını yitirdiği, sanrı ve halüsinasyonlara yol açabilen zihinsel bozulma görülmesidurumunda kullanılan ilaç grubu) olarak kullanılan bazı ilaçlar.

Bepridil gibi anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Ağrıyı veya opioid bağımlılığını tedavi etmede kullanılan metadon.

Kemoterapinin (kanser ilaçları ile tedavi) neden olduğu bulantı ve kusmayı önlemek üzere intravenöz (damar içine) ondansetron gibi ilaçlar.

VALAMOR diğer bazı ilaçların kan düzeylerini artırabilir veya azaltabilir. Bunlar özellikle aşağıdakileri içerir:

• Alfuzosin gibi iyi huylu prostat büyümesi (benign prostatik hiperplazi) belirtilerinintedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Meme kanseri tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan tamoksifen.

• Amiodaron veya kinidin gibi antiaritmikler (kalp atım ritmi bozukluklarında kullanılan ilaçgrubu).

• Pimozid veya ketiapin gibi antipsikotikler (psikotik bozukluk olarak adlandırılan kişiningerçeklikle olan bağını yitirdiği, sanrı ve halüsinasyonlara yol açabilen zihinsel bozulmagörülmesi durumunda kullanılan ilaç grubu).

• Simvastatin veya lovastatin, pitavastatin, pravastatin veya rosuvastatin gibi kan yağdüzeylerini iyileştirmede kullanılan ilaçlar.

Metformin gibi yüksek kan şekeri düzeylerinin (örn., diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Digoksin gibi kardiyak bozuklukların (kalp hastalıklarının) tedavisinde kullanılan ilaçlar. Sildenafil gibi pulmoner arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve ereksiyon fonksiyonbozukluğunun tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Ergotamin veya dihidroergotamin gibi düşük kan basıncı veya migrenin tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Midazolam gibi sakinleştirme/yatıştırma veya anestezi için kullanılan veya epileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.

Trizolam gibi uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Alfentanil ve fentanil gibi ağrı kesiciler.

Sisaprid gibi sindirim sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Takrolimus, sirolimus ve siklosporin gibi organ naklinin reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (aynı zamanda romatoid artrit ve psoriaziste (sedef hastalığı) iltihabın tedavisindekullanılır).

• Çeşitli kanser türleri ve tüberoz skleroz için kullanılan everolimus (aynı zamanda bir organnakli reddinin önlenmesinde kullanılır).

VALAMOR ile tedaviye başlamadan önce halen almakta olduğunuz, bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere tüm ilaçlar ve takviyeler konusunda ve eğer VALAMOR ile tedaviye başladıktansonra size başka bir ilaç reçete edilmişse bununla ilgili olarak doktorunuza bilgi verdiğinizdenemin olunuz.

Eğer ilacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALAMOR nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Doktorunuzun veya eczacınız tam olarak kaç tablet alacağınızı ve bunları hangi günler alacağınızı sizesöyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzlakonuşmadan VALAMOR dozunu veya tedavi planını değiştirmeyiniz.

Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VALAMOR'u her gün aynı saatte, tercihen sabahleyin aç veya tok karnına alınız. Bu, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanızda yardımcı olacaktır.

Ne kadar VALAMOR alınmalı?

• VALAMOR'un önerilen başlangıç dozu günde bir kez 600 mg'dır (200 mg'lık 3 tablet).Doktorunuz tam olarak kaç tablet alacağınızı size söyleyecektir. Belli durumlarda (örneğinböbrek veya karaciğer problemi görülen durumlarda) doktorunuz size günde bir kez 400mg (200 mg'lık 2 tablet) veya günde bir kez 200 mg (200 mg'lık 1 tablet) gibi daha düşükbir VALAMOR dozu almanızı söyleyebilir.

• Bir tedavi döngüsü 28 gün sürer. VALAMOR'u 28 günlük döngünün 1. gününden itibarenarka arkaya 21 gün süreyle (21. gün dahil olmak üzere) günde bir kez kullanınız. 22.günden itibaren 28. gün de dahil olmak üzere 7 gün boyunca VALAMOR'u kullanmayınız.VALAMOR ambalajının dış kartonu 28 günlük döngüde alacağınız her bir tablet için birdaireyi işaretleyerek günlük VALAMOR dozunu izlemenize izin veren bir “takvim aracı”içerir.

• VALAMOR, 2,5 mg letrozol ya da 500 mg fulvestrant ile birlikte kullanılmalıdır.

• VALAMOR letrozol ile birlikte kullanıldığında letrozol, 28 günlük döngü boyunca gündebir kez alınmalıdır.

• VALAMOR fulvestrant ile birlikte kullanıldığında fulvestrant, kas içine enjeksiyonyapılarak 1., 15. ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir kere uygulanmalıdır.

VALAMOR ne kadar süreyle alınmalı?

VALAMOR'u, 28 günlük tedavi döngüsünün 1 ile 21. günleri arasında günde bir kez alınız. Doktorunuz size söylediği sürece VALAMOR'u kullanmaya devam ediniz.

Bu, muhtemelen aylar veya yıllar sürecek uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini anlamak için durumunuzu düzenli olarak takip edecektir.

Bu

ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

VALAMOR tablet bütün olarak alınmalıdır (tablet yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir). Kırık, çatlak veya başka bir şekilde bütünlüğü bozulmuş hiçbir tabletalınmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VALAMOR'un 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda 200 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir.Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda toksisite belirtilerinin yakın takibi ile birlikte dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıf A) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetli (Child-Pugh sınıf B) ve şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pughsınıf C) olan hastalar artan ribosiklib maruziyeti (2 kattan daha az) yaşayabilirler ve buhastalarda günde bir kez 400 mg başlangıç dozu önerilir.

Eğer VALAMOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALAMOR kullandıysanız:

Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceği için zaman geçirmeden bir doktorla konuşunuzveya hastaneye başvurunuz. VALAMOR kutusunu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

VALAMOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALAMOR'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu aldıktan sonra kusarsanız veya bir dozu unutursanız, o gün unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki planlanmış dozu normal saatinde alınız.

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bunun yerine bir sonraki dozunuzun zamanı gelinceye kadar bekleyiniz ve normal dozu alınız.

VALAMOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VALAMOR tedavinizi kesmeniz durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürede VALAMOR'u almayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacı nasıl kullanacağınıza dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, VALAMOR ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, terleme veya titreme, öksürük, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, nefes darlığı,balgamınızda kan, vücudunuzda ağrılar, vücudunuzda ılık veya ağrılı bölgeler, ishal veyakarın ağrısı veya çok yorgun hissetme (enfeksiyon belirti veya semptomları).

• Ateş, titremeler, güçsüzlük, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi semptomların eşlik ettiğisık enfeksiyonlar (beyaz kan hücresi türleri olan lökositler veya lenfositlerin düşükdüzeylerine dair belirtiler).

• Karaciğer sağlığı hakkında bilgi veren kan testlerinin anormal sonuçları (anormal karaciğerfonksiyon testleri).

• Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük kan trombositleri (kan pulcukları)düzeylerinin belirtileri).

• En az 38,3°C'lik tek bir ateş nöbeti veya bir saatten fazla 38°'nin üzerinde ateş ve/veyaenfeksiyonlu boğaz ağrısı veya ağız ülseri (febril nötropeni (ateşle seyreden beyaz kanhücre tiplerinden birinde düşüş)).

• Yorgunluk, kaşıntılı sarı deri veya gözlerinizin akında sararma, bulantı veya kusma, iştahkaybı, karnın (abdomen) üst sağ tarafında ağrı, koyu veya kahverengi idrar, normaldendaha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer problemi belirtileri olabilir).

• Kanda azalmış potasyum düzeyi, bu kalp ritminde bozukluklara yol açabilir.

• Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, kalp atışında değişiklikler (hızlı veya yavaş), çarpıntı,sersemlik, bayılma, baş dönmesi, dudaklarda mavi renge dönme, nefes darlığı, altuzuvlarınızda veya derinizde şişlik (ödem) (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir).

• Kalp atışında artış, nefes darlığı veya hızlı soluk alma, ateş ve titremelerin eşlik ettiği ciddienfeksiyonlar (bunlar kan sisteminde bir enfeksiyon olan ve hayatı tehdit edebilen kanzehirlenmesinin belirtileri olabilir).

• Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerininherhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu. (toksik epidermal nekroliz[TEN])

Doktorunuz daha düşük bir doz almanızı, VALAMOR ile tedavinizde kesinti yapmanızı veya tedaviyi tamamen bırakmanızı isteyebilir.

VALAMOR şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen akciğer iltihabına yol açabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, balgamlı-balgamsız öksürük, göğüs ağrısı gibi belirtileri ilk kezyaşadığınızda ya da bu belirtiler ağırlaştığında derhal doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALAMOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın

Yorgunluk, soluk renkli ten (düşük alyuvar düzeyinin olası bir işareti, anemi (kansızlık)) Nötropeni (kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)

Lökopeni (kanda bulunan lökosit (akyuvar veya beyaz kan hücresi) sayısının azalması) Lenfopeni (kandaki lenfosit olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)

Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş (solunum yolu enfeksiyonu işaretleri)

Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu işaretleri)

Gastroenterit (mide bağırsak iltihabı)

Sepsis (kan zehirlenmesi)

İştah azalması

Nefes darlığı (dispne), solunum güçlüğü Sırt ağrısı

Bulantı (hasta hissetme)

İshal KusmaKabızlık

Ağız yaraları ve eşlik eden dişeti iltihabı (stomatit)

Karın ağrısı

Mide bozukluğu, hazımsızlık, mide ekşimesi (dispepsi)

Saç dökülmesi veya saç incelmesi (alopesi)

Döküntü Kaşıntı (prurit)

Yorgunluk (bitkinlik)

• Güçsüzlük (asteni)

• Ateş (pireksi)

• Baş ağrısı

• Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)

• Baş dönmesi veya sersemlik

• Öksürük

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kanda yer alan ALT ve AST enzimlerinindüzeyinde yükselme, kan bilirubin düzeyinde yükselme)

Yaygın

• Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal (bir sindirim sistemi enfeksiyonu alan mide vebağırsak iltihabı işaretleri)

Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeyi işaretleri)

Febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi durumu)

Göz sulanması (gözyaşı salgısında artış)

Gözlerde kuruluk Bayılma (senkop)

Kan kalsiyum düzeyinde düşüş; bazen kramplara neden olabilir (hipokalsemi)

Kan fosfat düzeyinde düşüş (hipofosfatemi)

Kan potasyum düzeyinde düşüş, bu durum kalp ritminde bozukluğa yol açabilir (hipopotasemi)

Ağızda tuhaf tat (disguzi)

Karaciğerde kimyasal madde kaynaklı (artış göstermiş bir madde, zehir, vb.) oluşan hasar (hepatotoksisite)

Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin düzeyi)

Elektrokardiyogramda (EKG'de) QT uzaması: (EKG'de QT süresi olarak adlandırılan ve bir kalp atımı sırasında kalp karıncıklarının bir kez kasılıp gevşemesini gösteren sürenin(QT'nin) uzaması)

Deride kızarıklık (eritem)

Baş dönmesi hissi (vertigo)

Cilt kuruluğu

Ciltte yer yer renk kaybı (vitiligo)

Ağız kuruluğu

Boğaz ağrısı (ağız ve yutak ağrısı)

İnterstisyel akciğer hastalığı/pnömonit (akciğer iltihabı)

Sıklığı bilinmiyor

• Toksik epidermal nekroliz (TEN) (mukoza zarı ve cildin enfeksiyona ya da ilaca bağlıolarak reaksiyon göstermesi ile ortaya çıkan bir rahatsızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VALAMOR'un saklanması

-

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- Bu

ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-

Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanmatarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

- Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu veyaaçıldığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALAMOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALAMOR'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi

Suryapı & Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan

Eroğlu Cad. No: 6, 34805 Kavacık, Beykoz/İstanbul

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.