Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RASTEL nedir ve ne için kullanıhr?

2. RASTEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASTEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

RASTEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklemiltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı),dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde kullanılır.

RASTEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2. RASTEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreliiltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlikveya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruzkalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;

• Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mideveya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetinizolduysa;

• Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınızvarsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecededehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar(SSRI grubu ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibiantikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız,böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizikorumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretiminiengelleyen ilaçlar).

• Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsaveya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTELgibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ileilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilendozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangibiri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetinizolduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idraraçıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• Doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz;

• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemibozuklukları);

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, toplumun geri kalanından daha yüksek allerji riskinizolduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronikrinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikleasetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma(solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bir enfeksiyonunuz varsa;

• Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarasıveya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yanetkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenleporfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen birhastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar

RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarındagözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devamederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.

Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. Çocuklar ve ergenler RASTEL, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililikbelirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca RASTEL'i kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizdeböbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir vedoğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.

Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6 ayında RASTEL almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviyeihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.

RASTEL hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yolaçabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktusarteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuzek izleme önerebilir.Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında RASTELkullanılması önerilmez.

Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araçkullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veyamakine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

RASTEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her RASTEL ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg'dan fazla dozda kullanılan metotreksatEpilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler veanjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,amikasin, vb.)

• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid)

• Metotreksat, haftada 15 mg'dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler(furosemid)

• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RASTEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:

RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veyakötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacmız olan RASTEL'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)RASTEL'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük150 mg RASTEL (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

RASTEL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümündeverilmektedir):

RASTEL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) RASTEL kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için RASTEL çocuk ve adolesanlardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RASTEL kullanılmamalıdır.

Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karınağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yerbilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

RASTEL'i kullanmayı unutursanız

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

RASTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

RASTEL tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir
Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi RASTEL, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek

fonksiyonlarını bozabilir).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozallezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şime olmaksızın gelişennefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksireaksiyonları) gözlenirse

• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

Kanlı kusma Düşük kan basıncıAteş

Bulanık görme Baş dönmesiUyku hali

Uyku düzensizlikleri Baş ağrısıKansızlıkKarın ağrısıKabızlık

Sindirim rahatsızlıkları İshal

Ağız kuruluğu Al basması (yüz kızarması)DöküntüDermatitKaşıntı,

Aşırı terleme YorgunlukAğrıÜşüme

Seyrek

• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veyapeptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi

• Yüksek kan basıncı

• Bayılma

• Çok yavaş nefes alma

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

• Hızlı kalp atışı

• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

• Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)

• Duyularda anormallik

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kaşıntılı döküntü

• Sarılık

• Akne

• Sırt ağrısı

• Böbrek ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Kas katılığı

• Eklem katılığı

• Kas krampı

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kanşeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda artış(hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)

• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek

• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)

• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

• Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Pankreatit,

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,

• Böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangiyan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuzasöyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalardaantiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya dabağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık,hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit(ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn's hastalığının kötüleşmesibildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltihap gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. RASTEL'in saklanması

RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Herbir kutu 3 ve 6 adet 2 ml berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam renkli ampul içerir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL'i kullanmayınız.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, RASTEL'i kullanmayınız. RASTEL tek kullanımlıktır ve açıldıktanhemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınızadanışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

İdol İlaç A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.

No:20 34010 Topkapı- İstanbul

Bu kullanma talimatı ......tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:(

2 ml) RASTEL'in içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal Şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığındankorunmalıdır.

Damar içine zerk:Etanol içermesi nedeniyle RASTEL'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.Ürün kullanma talimatları:

RASTEL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında

(örneğin bir enjektör içerisinde) RASTEL'in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir.

100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen RASTEL'in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerlegeçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.Seyreltilmiş RASTEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), SelülozPropiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC)üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir