Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UNİJEZİK nedir ve ne için kullanıhr?

2. UNİJEZİK' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNİJEZİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNİJEZİK' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. UNİJEZİK nedir ve ne için kullanılır?

UNİJEZİK pembe renkli film tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen iceren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

UNİJEZİK çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.

UNİJEZİK,

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen birhastalık (osteoartrit))

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(romatoid artrit)

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(ankilozan spondilit)

• Eklemde gelişen çabuk ilerleyen ya da ilerlemiş eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Adet ağrısı (dismenore)tedavisinde kullanılır.

2. UNİJEZİK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUNİJEZİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• UNİJEZİK'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da bağırsaklarınızdakanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi birkanamanız varsa,

Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

UNIJEZIK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle birdurumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovaskülerbelirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıdikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında sizebilgi verecektir,

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. UNİJEZİK tedavisinin başlatılması sırasında vetedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• Mide ve bağırsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon, mide-bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklargibi mide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrekfonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit

denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile

seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri

reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında

olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNİJEZİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UNİJEZİK'in yiyecek ve içecek ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNİJEZİK, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) UNİJEZİK kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, flurbiprofen anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

UNİJEZİK baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

UNİJEZİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 12 mg kroskarmeloz sodyum içerir. İçerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, 26 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Beta blokerlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Diüretikler (idrar söktürücüler)

Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar UNİJEZİK ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UNİJEZİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg'dır. Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde300 mg'a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrıve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için UNİJEZİK'in tavsiye edilendozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg'dır.Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50mg-100 mg almalısınız.

Günde birden fazla kez UNİJEZİK kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg'ı geçmemelidir.

Belge DoUygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer UNİJEZİK'i^n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİJEZİK kullandıysanız:

UNİJEZİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UNİJEZİK'i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.UNİJEZİK'in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bukonuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

UNİJEZİK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UNİJEZİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, UNİJEZİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİJEZİK'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

Burun iltihabı (rinit)

İdrar yolu enfeksiyonu Vücut ağırlığında değişikliklerİç huzursuzluk (anksiyete)

Depresyon UykusuzlukSinirlilik

Unutkanlık (amnezi)

Baş dönmesi (vertigo)

• B_aş ağ_ri_si Bu Dcıge, güvemi eıcKiror
Belge Dou:^şl Z'W3B^sHY3Q3NRaklUYnUyM0FySHY3YnUy

Reflekslerde artma Uykululuk hali (somnolans)

Titreme

Görmede değişiklikler Kulak çınlaması (tinnutus)

Karın ağrısı

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık (dispepsi)

Gaz

Mide ve bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

Bulantı

Kusma

Ciltte döküntü Bitkinlik (asteni)

Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem) Halsizlik, hasta hissetmeYükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

Kansızlık (demir eksikliği anemisi)

Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Bronşların daralması (bronkospazm)

Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

Uyuşma (parestezi)

Koku almada bozukluk (parosmi)

Göz iltihabı (konjuktivit)

Kalp yetmezliği

Damar hastalıkları „ , , ,,

Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Astım

Burun kanaması (epistaksis)

Kanlı ishal

Yemek borusu hastalığı Mide iltihabı (gastrit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu Kan kusma (hematemez)

Mide ya da oniki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)

Ağız iltihabı (stomatit)

Mide-bağırsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

Egzema

Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Seğirme

İdrarda kan görülmesi (hematüri)

Böbrek yetmezliği

Ürperme

Ateş

Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

• Mide-bağırsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

Alerjik şok (Anafilaksi)

Kalın bağırsak iltihabı (kolit)

İltihabi bağırsak hastalığı şiddetlenmesi Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

Kan ve protein kaybı ile birlikte ince bağırsak inflamasyonu Sarılık

Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

Işığa duyarlıklık (fotosensitivite)

Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. UNİJEZİK'in saklanması