Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNKOMİSİN İE nedir ve ne için kullanıhr?

2. LİNKOMİSİN İE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNKOMİSİN İE nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNKOMİSİN İE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNKOMİSİN İE nedir ve ne için kullanılır?

¦ LİNKOMİSİN İE, linkomisid grubu bir antibiyotik olan linkomisin içerir.

¦ LİNKOMİSİN İE ampullerde, renksiz ve berrak çözelti halindedir.

¦ LINKOMİSİN İE, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, linkomisine duyarlıbakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı(farenjit), orta kulak iltihabı, sinüzit.

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Difteri, akut bronşit, kronik bronşitin bulaşıcıalevlenme dönemleri, akciğer iltihabı ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları.

- Çeşitli deri enfeksiyonları: Selülit, kıl dibi iltihabı (furonkül), abse, derininbulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), enfekte yara, etrafı sınırlıkırmızılık ve şişlik (ödem) ile karakterize iltihabi bir deri hastalığı olan erizipel,lenf düğümü iltihabı (lenfadenit), dolama, meme iltihabı (mastit) ve gangren.

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit),eklem iltihabı (septik artrit).

LİNKOMİSİN İE, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi) ve kalp içi yüzeyinin iltihabı (endokardit) gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.

2. LİNKOMİSİN İE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİNKOMİSİN İE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

¦ Linkomisin veya LİNKOMİSİN İE'nin içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı(allerjik) iseniz.

¦ Prematüre (hamileliğin 37. haftasından önce doğan) bebeklerde ve yenidoğanlarda.

LİNKOMİSİN İE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

¦ Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotikkaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi,sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal

(Clostridioides difficile-kaynaklı

diyare) söz konusu olabilir. Eğer ilacı kullanırken yada tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişsederhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız.Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının(psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılmasıgerekebilir.

¦ Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli LİNKOMİSİN İE kullanımında dirençlibakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinadapamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlakadoktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LİNKOMİSİN İEkullanırken ya dakullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya dagenital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

¦ Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer LİNKOMİSİN İE'yi uzun sürekullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bukontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

¦ Mide-barsak sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

¦ Alerjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır. Cildinizde şişlik, kızarıklık, iltihap,döküntü, kabarcık, soyulma gibi alerjik reaksiyonlar gösterirseniz derhal doktorunuzabildiriniz.

¦ Menenjit (beyin zarının iltihaplanması sonucunda meydana gelen bir hastalık)tedavisinde önerilmez.

¦ Astım veya belirgin alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

¦ İshal kesici ilaçlar (difenoksilatlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

¦ LİNKOMİSİN İE, benzil alkol içeriğinden dolayı bebeklerde ve 3 yaşına kadar olançocuklarda solunum güçlüğüne (gasping sendromu) sebep olabilir. Böyle bir durumdaderhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNKOMİSİN İE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOMİSİN İE'nin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOMİSİN İE kullanmayınız.

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile hamileyseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarakadlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOMİSİN İE'nin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOMİSİN İE kullanmayınız.

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidozolarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Araç ve makine kullanımı

LİNKOMİSİN İE'nin araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

LİNKOMİSİN İE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LİNKOMİSİN İE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİNKOMİSİN İE, her 2 mL'lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (0-4 haftalıklarda)uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlarave alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, hekim veya eczacı tarafından önerilmedikçe 3yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Benzil alkol bebeklerde çokluorgan işlev bozukluğu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asit zehirlenmesine, nefesdarlığına (gasping sendromu) neden olabilir ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerleilişkilendirilmiştir. Erken doğan ve düşük kiloda doğan bebeklerde bu durumlarıngerçekleşmesi daha olasıdır.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarakadlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

• Tübokürarin ve panküroniyum (kas gevşeticiler) (LINKOMİSİN İE bu ilaçlarınetkisini artırabilir).

• Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LİNKOMİSİN İE'nin etkisiniazaltabilir.

• Difenoksilat (ishal kesici ilaçlar) gibi bağırsak tıkanıklığına yol açan ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİNKOMİSİN İE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz LİNKOMİSİN İE'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600mg) LİNKOMİSİN İE kas içine veya günde 2-3 kez 600 mg - 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOMİSİN İE'nin en az 100 mL uygun bir çözelti içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıylauygulanması gerektiğidir. LİNKOMİSİN İE damar içine (intravenöz) önerilenden dahayüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonlarıortaya çıkabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Doktorunuz LİNKOMİSİN İE'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu durumdadoktorunuz dışkılama sıklığınızdaki değişiklikleri izleyecektir.

Doktorunuz, LİNKOMİSİN İE'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOMİSİN İE'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer böbrek fonksiyonunuz ileri derecede bozuk ise, LİNKOMİSİN İE tedavisine ihtiyaç duyduğunuzda, doktorunuz kullanacağınız LİNKOMİSİN İE dozunu sağlıklı bireylerinkullandığı dozun %25-30'una indirebilir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayıböbrek işlev bozukluğunuz varsa LİNKOMİSİN İE uygulama sıklığı doktorunuz tarafındanazaltılabilir. Eğer böbrek işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOMİSİN İEkullanıyorsanız, doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOMİSİN İE'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LİNKOMİSİN İE uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer karaciğer işlevbozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOMİSİN İE kullanıyorsanız, doktorunuz serumlinkomisin düzeyinizi takip edebilir

Eğer LİNKOMİSİN İE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNKOMİSİN İE kullandıysanız:

LİNKOMİSİN İE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.LİNKOMİSİN İE'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer bir LİNKOMİSİN İE dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LİNKOMİSİN İE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LİNKOMİSİN İE'yi düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaçmikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi LİNKOMİSİN İE de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNKOMİSİN İE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

¦ Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa), kalp ve solunumdurması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LİNKOMİSİN İE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karınağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavisonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.

• Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)

• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

• Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasınaneden olabilir.

• Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• İshal, bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Vajina iltihabı

• Döküntü, kurdeşen

Seyrek

• Kaşıntı

Bilinmiyor

• Ağız içinde iltihap, dil iltihabı

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı, birtür mikroorganizmanın

(Clostridioides difficile)

yol açtığı bağırsak iltihabı

• Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)

• Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalı hücresayısında azalma)

• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerinsayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

• Kalp ve solunum durması

• Düşük tansiyon, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

• Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, makatta kaşıntı

• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, bir karaciğer enzimi olan transaminazsayısında artış

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu); genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma); vücudun en az %90'ında görülenderide kızarıklık ve derinin pullanarak soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı(eksfoliyatif dermatit); içleri serum kıvamında bir sıvıyla dolu kabarıklardan oluşan bir türderi hastalığı (vezikülobülloz dermatit); çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı,şişmiş alanlar (akut yaygın ekzantematöz püstüloz); ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması,soyulma (toksik epidermal nekroliz)

• Böbrek yetmezliği, idrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kanda azot tespitedilmesi

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali

• Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, deri yüzeyinde ve/veya altında çıkan pembedenkırmızıya dönük renkli, içi irin dolu şişlikler (apse) ve ağrı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİNKOMİSİN İE'nin saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNKOMİSİN İE'yi kullanmayımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.