3.REVOLADE nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REVOLADE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizisöylemediği sürece dozunuzu ya da REVOLADE alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOLADEaldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altındaolacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Erişkin ve çocuk (6-17 yaş) ITP hastaları

: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşükbir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş)

: ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOLADE tablettir.

Yetişkin SAA hastaları:

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ilebaşlamaları gerekebilir.

REVOLADE etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOLADE'e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

- REVOLADE almadan

önceki 4 saat

,

- REVOLADE aldıktan

sonraki 2 saatalmayınız:

- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi

süt ürünleri

-Süt veya dondurmalı süt

, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral vevitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REVOLADE, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerdede önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü):• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliğisınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin içinREVOLADE'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazladeğilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullandıysanız:

REVOLADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOLADE'i kullanmayı unutursanız:

REVOLADE'iUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.REVOLADE kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOLADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLA^E kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddiolabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkmasıhalinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskiniveya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresincedoktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarakkendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontroletmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayıbırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan biryan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayansıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)

- Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz

derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet

• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde

• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı kişilerin

sindirim sistemindekanama

gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• Dışkıda kan

• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birisini yaşarsanız acilen

doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

- Soğuk algınlığı

- Hasta hissetme (bulantı)

- İshal

- Öksürük

- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)

- Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

- Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

- Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü

- Kemik ağrısı

- Ağır adet dönemi

- Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı

- Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri

Kusma

Grip (influenza)

Uçuk

Zatürre

Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonuDiş eti dokusunun iltihabıİştah kaybı

Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi Azalan cilt duyumlarıUykulu hissetmeKulak ağrısı

Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

Ani ateş basması

Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Burun akmasıDiş ağrısıKarın ağrısı

Anormal karaciğer fonksiyonlarıAşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleriSaç kaybı

Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

Yüksek ateş, sıcaklık hissi

Göğüs ağrısı

Halsiz hissetme

Uyku problemleri, depresyon

Migren

Görmede azalma Dönme hissi (vertigo)

Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

- Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

- Beyaz kan hücresi sayısında azalma

- Hemaglobin düzeyinde düşüş

- Eozinofil sayısında artış

- Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

- Ürik asit düzeylerinde artış

- Potasyum düzeyinde düşüş

- Kreatinin düzeyinde artış

- Alkalen fosfataz düzeyinde artış

- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

- Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

- Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

- Alerjik reaksiyon

- Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

- Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar,akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce

""Yüksek kanpıhtı riski")

- Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

- Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veyakızarıklık

- Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı,karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4'te daha önce

""Karaciğerproblemleri")

- İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

- Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kandamarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QTuzaması)

- Kan pıhtısı

- Cilt kızarıklığı

- Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

- Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlardaortaya çıkan ağlama

- Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

- Ağrılı veya anormal cilt duyumları

- Vücudun bir tarafında felç

- Auralı migren

- Sinir hasarı

- Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi

- Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru gözdahil göz problemleri

- Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

- Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar

- İştah kaybı

- Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemiproblemleri

- Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık

- Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri

- Güneş yanığı

- Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek

- Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik

- Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama

- Yabancı cisim hissi

- Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyazhücreler dahil böbrek problemleri

- Soğuk terleme

- İyi hissetmeme

- Deri enfeksiyonu

- Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

- Kas güçsüzlüğü

- Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:

- Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

- Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı

- Trombosit sayısında artış

- Kalsiyum düzeylerinde düşüş

- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

- Miyelosit sayısında artış

- Bant nötrofillerinde artış

- Kan üre seviyesinde artış

- İdrarda protein düzeylerinde artış

- Kan albümin düzeylerinde artış

- Toplam protein düzeylerinde artış

- Kan albümin düzeylerinde azalma

- İdrarda pH artışı

- Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

-

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yoluenfeksiyonu)

-

İshal

-

Karın ağrısı

-

Öksürük

-

Yüksek ateş

-Yaygın yan etkiler

- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

- Diş ağrısı

- Burunda ve boğazda ağrı

- Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun

- Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

- Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleriAşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.Çok yaygın yan etkiler

- Öksürük

- Baş ağrısı

- Ağız ve boğaz ağrısı

- İshal

- Hasta hissetme (mide bulantısı)

- Eklem ağrısı (artralji)

- Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı

- Sersemlik hali

- Çok yorgun hissetme

- Ateş

- Titreme

- Gözlerde kaşıntı

- Ağızda su toplamış kabarcıklar

- Diş eti kanaması

- Karın ağrısı

- Kas spazmlarıKan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

- Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

- Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artışYaygın yan etkiler

- Endişe (anksiyete)

- Depresyon

- Soğuk hissetme

- Genellikle iyi hissetmeme

- Görme problemleri, bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler

veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri

Burun kanaması

- Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mideşişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilensemptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemiproblemleri, dışkı renginde değişiklik

- Bayılma

- Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü,kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri

- Sırt ağrısı

- Kas ağrısı

- Kemik ağrısı

- Güçsüzlük (asteni)

- Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme

- Anormal renkli idrar

- Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)

- Burun akıntısıKan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

- Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)

- Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)

- Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)

- Kan bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış

- Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

- Beyaz kan hücresi düzeyinde azalmaSıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği

• Derinin koyulaşması

• İlaca bağlı karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. REVOLADE'in Saklanması

REVOLADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Ljublj ana/Slovenya

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.