Nutriclin N7-1000 E Iv İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATINUTRİCLİN N7-1000 E IV İnfüzyonluk Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid EmülsiyonuSantral yoldan intravenöz uygulama içindir.Steril• Etkin maddeler:Her 1 torba için, bölmeleri karıştırıldığında oluşan emülsiyon, aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. NUTRİCLİNN7-1000 E nedir ve ne için kullanılır?2. NUTRİCLİNN7-1000 E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. NUTRİCLİNN7-1000 E nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NUTRİCLİN N7-1000 E nedir ve ne için kullanılır?Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler • NUTRİCLİN N7-1000 E, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisindesunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü deelektrolitli amino asit çözeltisi içerir. • NUTRİCLİN N7-1000 E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalardasunulmuştur. • Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı(lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyumklorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak, renksiz veya açıksarı çözelti içerir. NUTRİCLİN N7-1000 E karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü birinfüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuranbir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır. • NUTRİCLİN N7-1000 E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normalbeslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak içinkullanılmaktadır. NUTRİCLİN N7-1000 E sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir. 2. NUTRİCLİN N7-1000 E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNUTRİCLİN N7-1000 E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise. - Eğer yumurta, soya, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya da NUTRİCLİN N7-1000 E'nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere alerjiniz varsa. - Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa. - Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi). - Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi). - Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veyafosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar sözkonusu ise. Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. NUTRİCLİN N7-1000 E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZNUTRİCLİN N7-1000 E size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir. Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaçsoya yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjikreaksiyonlar gözlenmiştir. NUTRİCLİN N7-1000 E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir. Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlükyaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar kararverecektir. Seftriakson adı verilen antibiyotik, NUTRİCLİN N7-1000 E'nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Builaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikteverilmemelidir. Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyiceyıkanırsa, NUTRİCLİN N7-1000 E ve seftriakson art arda verilebilir. Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir. Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenözkateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangibir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığıolan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyleenfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenmeformülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıylaenfeksiyon riski azaltılabilir. Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır: - Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerinyarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümlemeveya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa, - Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa, - Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa, - Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü bezleri,böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir, - Eğer kalp yetmezliğiniz varsa, - Eğer akciğer hastalığınız varsa, - Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon), - Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon), - Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız, - Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz, - Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz, - Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa, - Eğer komadaysanız. Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir. NUTRİCLİN N7-1000 E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. NUTRİCLİN N7-1000 E bileşimindeki yağların ortamdanuzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4). Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Budurum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir. Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NUTRİCLİN N7-1000 E'nin uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir. İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlardailacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besinlerverebilir. Doktorunuz bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer builacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz.Bu testlerözellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar, amino asitlerin vücuttarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir bozukluk, yağ ve kolesterolseviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı veya kansızlık şikayetiniz varsaya da kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir. İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz.Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır. ÇocuklarEğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksekhassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır. NUTRICLİN N7-1000 E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasıNUTRİCLİN N7-1000 E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUTRİCLİN N7-1000 E'yi kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımıİlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerNUTRİCLİN N4-550E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her 1000 mL'sinde 160 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. NUTRİCLİN N7-1000 E kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir. NUTRİCLİN N7-1000 E kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek içinaynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan NUTRİCLİN N7-1000 E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanısulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Bunarağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır). NUTRİCLİN N7-1000 E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ilebağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlarkanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUTRİCLİN N7-1000 E nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:NUTRİCLİN N7-1000 E'yi yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır. NUTRİCLİN N7-1000 E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.NUTRİCLİN N7-1000 E yalnızca tek kullanımlıktır. Uygulama yolu ve metodu:NUTRİCLİN N7-1000 E, yalnızca göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır. Değişik yaş grupları:Erişkinlerde dozajDoktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir. Maksimum günlük doz 33 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise, maksimum günlük doz 2310 mL emülsiyonu (33 ml emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir. 2 yaşından büyük çocuklarda dozajÇocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinimduyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir. Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği:Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım:Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Eğer NUTRİCLİN N7-1000 E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİCLİN N7-1000 E kullandıysanız:Eğer NUTRİCLİN N7-1000 E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir ve dolaşankanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şekerdüzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeyeneden olabilir. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda midebulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilirve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemenson verilmelidir. Bazı ciddi vakalarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir. Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız. NUTRİCLİN N7-1000 E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NUTRİCLİN N7-1000 E'yi kullanmayı unutursanız:Unutulandengelemek için çift doz almayınız.NUTRİCLİN N7-1000 E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, NUTRİCLİN N7-1000 E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz. İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir. Asağıdakilerden biri olursa, NUTRİCLİN N7-1000 E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:- Vücut ısınızda artış, - Titreme, - Deri döküntüleri, - Solunum güçlüğü, - Aşırı terleme, - Mide bulantısı, - Baş ağrısı Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
10 hastanın en az birinde görülebilir.Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. NUTRİCLİN N7-1000 E ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın olmayan- Alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor- Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın birparçası olarak bronkospazm) - Ateş, titremeler, inflamasyon - Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm) - Ellerde titreme (tremor) - İshal, kusma, bulantı - Cildin anormal kızarması (eritem) - Aşırı terleme - İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,kızarlıklık/sıcaklık, bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilenilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon) - NUTRİCLİN N7-1000 E'nin lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa,'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlardakullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanımtalimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekildebozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipitdüzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normaldenfazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi[alyuvarların azalması cildinizi soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına nedenolur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması,pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir veyağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğinde geriler. Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir: Bilinmiyor- Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecekküçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk(solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır. - Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalmasıve burun kanaması gibi kanamalar) - Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık(karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma) - Aşırı duyarlılık - Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubindüzeylerinde artış - Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi) Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerinraporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr5. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin saklanmasıNUTRİCLİN N7-1000 E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki sontarihinden sonra NUTRİCLİNN7-1000 E 'yi kullanmayınız.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi:HAVER FARMA İLAÇ AŞ. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 34820 Beykoz / İstanbulTel: (0216) 324 38 38Faks: (0216) 317 04 98 Üretim Yeri:OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 Beykoz / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. 1. Kantitatif bileşimÜç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:
**Lipit emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil 2.Pozoloji ve uygulama şekliDozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NUTRİCLİN N7-1000 E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veyaproteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir. Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir. Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamakmümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besinihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir. Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır. NUTRİCLİN N7-1000 E sadece tek kullanımlıktır. Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir. Dozaj ve infüzyon hızı -ErişkinlerOrtalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün). Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür. Maksimum günlük doz:Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmolpotasyum/kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyon şeklindedir. Maksimumhızı:Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır. Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 1,5 mL/kg/saat infüzyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız. Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenlerPediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dozaj sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır. Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır. Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir: NUTRİCLİN N7-mnn E:Maksimum Günlük Doz
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Uygulama yoluNUTRİCLİN N7-1000 E merkezi bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır. Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve infüzyonun süresine göre belirlenir. 3.Özel uyarılar ve önlemler- Periferik bir venden uygulamayın. - NUTRİCLİN N7-1000 E de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir. - Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, başağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır.Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya ve yumurta proteinleri aşırıduyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjikreaksiyonlar gözlenmiştir. - NUTRİCLİN N7-1000 E, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir. - İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvıyüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir. - İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir. - Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyonhattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.Çökelmeyi önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyonhattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ileyıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir.Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gerekenhastalarda, çökelme riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlıkuzmanları tarafından düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalardaseftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyonhatlarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir.Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonu ,solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak,durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4). Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalarolmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerininoluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4). Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanımahazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonununçökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir. Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle kateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumundaortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknikkomplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatletakip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyonagereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıklaenfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadarkateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septikkomplikasyonların oluşumu azaltılabilir. Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - baz dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositlerdahil kan sayımları izlenmelidir. Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolikkomplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanınihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkilerortaya çıkabilir. Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir. Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatiçinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonunormal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır. NUTRİCLİN N7-1000 E ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, NUTRİCLİN N7-1000 E bileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanmasıdurumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir. - Hiperglisemi durumunda NUTRİCLİN N7-1000 E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veyainsülin uygulanmalıdır. - Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesiölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik birvenden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir vendenuygulandığında venöz iritasyona neden olabilir. - Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücutgereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek içinbunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız. - Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olanhastalara NUTRİCLİN N7-1000 E uygulanırken dikkatli olunmalıdır. - Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliğive sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarakbesin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir. - Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığınedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır. Karaciğer YetmezliğiKaraciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarakklinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak üzerelaboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır. Böbrek YetmezliğiMetabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolitdurumu yakın takip edilmelidir. HematolojikPıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir. Endokrin ve Metabolizma•Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinikve laboratuvar testleri yapılmalıdır. • Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır. • İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi.Düzenli klinik velaboratuvar testler yapılmalıdır. • Amino asit metabolizması bozuklukları. EkstravazasyonEkstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olankateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak içinkateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır. Damar dışına kaçan ürüne (varsa, NUTRİCLİN N7-1000 E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedaviseçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidişgözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), acilencerrahiye başvurulmalıdır. Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir. Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır. Pediyatrik popülasyon için özel uyarılar2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir. Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülayonlar kullanılmalıdır. 4.Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgilerNUTRİCLİN N7-1000 E'yi yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız: - Torba hasar görmemişse - Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa - Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangibir partikül içermiyorsa - Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise Kullanmadan önce NUTRİCLİN N7-1000 E oda sıcaklığında olmalıdır. Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız. Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.
Koruyucu ambalajın ön Yatay ve temiz bir yüzeye, yüzünü soyarak NUTRİCLİN torbanın askı tarafı sizinN7-1000 E torbası çıkarılır. tarafınızda olacak şekildeKoruyucu ambalajı ve oksijen NUTRİCLİN N7-1000 E
yerleştirilir.
absorbanı şase atılır.
Torba, üst kısmından (askının Torba en az 3 defa alt-üst bulunduğu kenar) başlayarak edilerek sıvıların karışmasıkatlanır.sağlanmalıdır. Faz ayrışması Separatörler, uygulamaolmayanhomojenbir girişlerine yakın yerlerden karışımolduğundanemin ayrılmaya başlayacaktır.olunmalıdır. Separatörler tamamen açılacak şekilde, torba katlanmayadevam edilmelidir (yaklaşıkyarısına kadar). Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucuçıkarılır. İnfüzyon setininspaykı, uygulama portunasıkıca yerleştirilir. Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır. İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atıkprosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. İlaç eklemeleriÖncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİCLİN N7-1000 E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangi birineveya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir. Bunarağmen NUTRİCLİN N7-1000 E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamineklenebilir. Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan sonkarışımın ozmolaritesi ölçülmelidir. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir: - Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın,her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir. - Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir. Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir. Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır: - Enjeksiyon ucu hazırlanır. - İğneyle enj eksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir. - Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır. EtkileşimlerNUTRİCLİN N7-1000 E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. NUTRİCLİN N7-1000 E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda NUTRİCLİN N7-1000 E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerininetkisini etkilemesi beklenmez. Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N7-1000 E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır. Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, seftriakson vekalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir. NUTRİCLİN N7-1000 E'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavigörmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir. Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir süre sonra elimine edilir). GeçimsizliklerBu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır. NUTRİCLİN N7-1000 E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir. İki değerlikli katyon (Ca+2 ve Mg+2) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir. Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir. Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir. Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N7-1000 E dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır. 5.Raf ömrüKoruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay. 3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra NUTRİCLİN N7-1000 E'nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün veardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, herkarışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım sırasındakisaklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemelerikontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazlabekletilmemelidir. Yardımcı maddeler:Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. |
İlaç BilgileriNutriclin N7-1000 E Iv İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.