Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. AFSTYLA nedir ve ne için kullamlır?

2. AFSTYLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AFSTYLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. AFSTLYA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AFSTLYA nedir ve ne için kullanılır?

AFSTYLA, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enjekte edilebilir pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü VIII ürünüdür. AFSTYLA'nın içerisindeki etkin madde lonoktokog alfadır.

Faktör VIII, kan pıhtılaşması ile ilgilidir. Bu faktörün eksikliği, kanın olması gerektiği kadar hızlı şekilde pıhtılaşmadığı ve dolayısıyla artan bir kanama eğiliminin var olduğu anlamına gelmektedir.AFSTYLA, hemofili A hastalarında kanın pıhtılaşmasını sağlamak için faktör VIII yerine geçereketki gösterir.

AF^{STYLA hemofili A}'^sı (^kaiıtga|efi^ktör e^V^flne^k§^ikliği)zola0ı^ü^m y^aş g^{rubundaki hastalarda kanama} Belge nöbetleriniın ıtedaviYedümssi eveYdoBduıuimaâı içimkulianılırre sAFST\YL.A'kV0nvW6lâeb#and>y(kamn

normal olarak pıhtılaşmadığı bir kanama bozukluğu) hastalığının tedavisi için kullanılmamaktadır.

AFSTYLA beyaz veya açık sarı toz veya kolay dağılabilir kütle olarak ve enjeksiyonluk çözelti için berrak, renksiz çözücü ile birlikte sunulmaktadır

Sulandırılmış çözelti berrak -hafif opak, sarı - renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak olabilir, fakat görünür partikül içermemelidir.

Birincil ambalaj

Tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) toz (500IU) içeren 6 mL'lik flakon (tip I cam) ve tıpalı (kauçuk), diskli (plastik) ve kapaklı (alüminyum) 2,5 mL'lik çözücü flakonu (tip I cam)kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

Her bir kutuda; 1 adet toz içeren flakon, 1 adet 2,5 mL enjeksiyonluk çözelti, 1 adet filtre transfer cihazı 20/20 bulunur.

Uygulama setinde (dahili kutu): 1 adet tek kullanımlık 5 mL'lik enjektör, 1 adet kelebek infüzyon seti, 2 adet alkollü mendil, 1 adet steril olmayan plaster yer almaktadır.

2. AFSTYLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAFSTYLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• AFSTYLA'nın içeriğindeki bileşenlere veya hamster proteinlerine karşı alerjik reaksiyongeçirdiyseniz

AFSTYLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AFSTYLA'yı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar olasıdır. Ürün, eser miktarda hamster proteini içerir (ayrıcabkz. “AFSTYLA'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Alerjik reaksiyon semptomlarımeydana gelirse, ilacı kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal doktorunuza bildirmelisiniz.Doktorunuz aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında sizi bilgilendirmelidir. Bubelirtilere; kurdeşen, genel deri döküntüsü, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon (hipotansiyon)ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjikreaksiyondur) dahildir.

• Faktör VIII ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle; AFSTYLA ile başlangıç uygulamanız, alerjikreaksiyonlar için uygun tedavinin sağlanabileceği bir tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.

• İnhibitör oluşumu (nötralize edici antikorlar), tedavi sırasında meydana gelebilen ve tedavinindüzgün çalışmasını önleyen, bilinen bir komplikasyondur. Eğer kanamanız AFSTLYA ile kontrolaltına alınamıyorsa; derhal doktorunuza bildiriniz. İnhibitör gelişimi açısından dikkatli bir şekildetakip edilmeniz gerekir.

• Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Santral venöz katater cihazına (AFSTYLA enjeksiyonu için CVAD) ihtiyacınız varsa, lokalenfeksiyonlar, kandaki bakteriler (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği kan damarında kanpıhtısı oluşumu (tromboz) dahil komplikasyon riski doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanım kaydı

Belge iBi^oteköotoji'köröRl:eriMRiakip edifebi^rltğinYn sağlinmastiıiçineuygul'a»»nuürününtıticaritiismiyve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AFSTYLA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

AFSTLYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AFSTYLA nasıl kullanılır?

Tedaviniz, kan pıhtılaşma rahatsızlıklarının tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Eğer doktorunuz AFSTYLA'yı tek başınıza alabileceğinizi düşünüyorsa, size doktorunuz tarafından uygun talimatlar verilecektir. Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız.Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İhtiyacınız olan AFSTYLA dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Almanız gereken AFSTLYA miktarı ve tedavi süresi şu koşullara bağlıdır:

• Hastalığınızın şiddetine

• Kanama bölgesine ve yoğunluğuna

• Klinik durumunuza ve yanıtınıza

• Kilonuza bağlıdır

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz.

Genel talimatlar

• Toz, çözücü (sıvı) ile karıştırılmalı ve flakondan aseptik koşullar altında çekilmelidir.

• AFSTLYA, enjeksiyonluk su dışında, diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

• Çözelti berrak ya da hafif opalesan, sarı - renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak olabilir,fakat görünür partikül içermemelidir. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıyabakınız), çözelti kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Çözeltinin bulanık olması veyatanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.

• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzuntalimatı doğrultusunda imha edilmelidir.

Sulandırma

Flakonları açmadan, AFSTYLA toz ve sıvısını oda veya vücut sıcaklığına getiriniz. Bu işlem, flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakikaboyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir.

Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde ısıtılmamalıdır.

Koruyucu kapaklar flakondan dikkatli şekilde çıkarılır ve açıkta kalan kauçuk tıpalar alkollü bir mendil ile temizlenir. Mix2Vial ambalajını (filtre transfer cihazını içeren ambalaj) açılmadan önceflakonlar kurumaya bırakılır ve daha sonra aşağıda verilen talimatlar takip edilir.

Ürün flakonunuşeffafaşağıya doğru

itiniz. Çözücü otomatik olarak ürün flakonuiçerisine akacaktır.

Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün kısmını ve diğer elinizle çözücü kısmını kavrayıp seti dikkatli bir şekilde saat yönünün tersine doğru iki parça halindeçevirerek ayırınız.

İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu atınız.

Ürün ile birlikte tedarik edilen damardan kan alma kiti kullanılarak, iğneyi damar içerisine yerleştiriniz. Kanın tüpün ucuna geri akışını bekleyiniz. Enjektörü, damardan kan alma kitinin dişlikilitleme ucuna takınız.

Sulandırılmış çözeltiyiyavaşça (sizin için rahat olacak şekilde) damar içerisine enjekte ediniz

. Ürününbulunduğu enjektöre kan gelmemesine dikkat ediniz.

Hemen meydana gelebilecek herhangi bir yan etki bakımından kendinizi kontrol ediniz. AFSTYLA uygulaması ile ilişkili olabilecek yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, enjeksiyonsonlandırılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 2).

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

AFSTLYA tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. 12 yaş altındaki çocuklarda daha yüksek doz veya daha sık enjeksiyon gerekebilir.

12 yaş ve üzerindeki çocuklar yetişkinler ile aynı dozu kullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

AFSTYLA ile yapılmış olan klinik çalışmalara 65 yaş üzeri hastalar dahil edilmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

AFSTYLA'mn böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer AFSTYLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AFSTYLA kullandıysanız

AFSTYLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.AFSTYLA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Sonrasında doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kullanmaya devam ediniz.

AFSTLYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AFSTYLA'yı kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korumanız ortadan kalkabilir veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuza danışmadan AFSTYLA'yı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AFSTYLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFSTYLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer:

• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıya bakınız)

• İlacın düzgün çalışmadığını fark ederseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye

veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Faktör VIII ürünleri ile genellikle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

•

Alerji türü aşırı duyarlılık reaksiyonları

olasıdır ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, genel ürtiker,göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon ve anafilaksi (nefes almada şiddetli zorluğa ve başdönmesine sebep olan ciddi reaksiyon). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı kullanmayıderhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. AFSTYLA ile gerçekleştirilen klinik deneylerdealerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

•

İnhibitörlerDiğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

^Çok y^ayg^{ın: 10 ha}stanıSeeⁿazı i^ı^^ffiâagârüiefeiliranmışür.

Belge YaygMKodu: ızw56SHY3QF@ehastafflm birinde»! az? fakaBl0Oehastatomebjriftd@aefazlâekiftdeigörülfebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişidegörülebilir.

10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyon

• Baş dönmesi

• Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)

• Döküntü

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı

• Ciltte kızarıklık

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Üşüme

• Sıcaklık hissi

Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:

Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. AFSTYLA'nın saklanması

AFSTYLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Işıktan korumak için dış ambalajında muhafaza ediniz.

AFSTYLA tozu sulandırılmadan önce, kutusunda ve flakonlarda belirtilen son kullanma tarihi içerisinde tek sefer olmak üzere 3 ayı aşmayacak şekilde 25 ^oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.AFSTYLA'yı oda sıcaklığında saklamaya başladığınız tarihi ürünün kutusu üzerine kaydediniz.

Dondurmayınız.

Sulandırılmış ürün tercihen jhemefttkullaniılmalâdriieHefflSnştkullamlmaması durumunda; kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları 25 ^oC altındaki oda sıcaklığında 4 saatten uzun olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AFSTYLA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş.

Ü sküdar/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Görzhauser Hof 1/Marburg/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.