Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PADCEV™ nedir ve ne için kullanılır?

2. PADCEV™'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PADCEV™ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PADCEV™'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PADCEV^TM nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

PADCEV 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları, bir adet 30 mg'lık tek doz flakonlukkarton kutuda sunulmaktadır.

PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı bir monoklonal antikordan oluşan enfortumab vedotin etkin maddesini içerir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanır vemaddeyi kanser hücrelerine iletir.

Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılır. PADCEV, kanser yayıldığında veya ameliyatla çıkarılamadığında kullanılır.

PADCEV, bir immünoterapi ilacı kullanmış ve ayrıca platin içeren bir kemoterapi ilacı kullanmış kişilere uygulanır.

2. PADCEV™'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPADCEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer enfortumab vedotin veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

PADCEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:

- Eğer aşağıdaki cilt reaksiyonundan herhangi birini yaşıyorsanız:

• Giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı

• Ciltte kabarma veya soyulma

• Ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler

• Ateş veya grip benzeri semptomlar veya

• Lenf düğümlerinde şişlik

Bunlar, özellikle tedavinizin ilk birkaç haftasında bu ilacı kullanırken meydana gelebilecek ciddi bir cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuzsizi izleyecektir ve cilt probleminizi tedavi etmek için size bir ilaç verebilir. Doktorunuz,belirtiler azalana kadar tedavinize ara verebilir. Cilt reaksiyonunuz kötüleşirse doktorunuztedavinizi durdurabilir.

- Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı,nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahilyüksek kan şekeri semptomlarından herhangi birine sahipseniz. Tedaviniz sırasında kanşekerinizde yükselme meydana gelebilir.

- Nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük gibi yeni veya kötüleşen akciğer hastalıklarıbelirtileri yaşarsanız. PADCEV, akciğerlerde, ölüme neden olabilecek ciddi veya yaşamı tehditedici iltihaplanmaya neden olabilir.

- Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi veya kasgüçsüzlüğü gibi herhangi bir sinir problemi (nöropati) belirtileriniz varsa. Böyle bir durummeydana gelirse, doktorunuz belirtiler iyileşene kadar tedavinize ara verebilir veya dozunuzuazaltabilir. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir.

- Tedaviniz sırasında göz kuruluğu gibi göz problemleri yaşarsanız. PADCEV kullanırken gözkuruluğu problemleri yaşayabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

^PA^DCEV'ⁱⁿ yⁱy^ecek V^{e i}ÇgÇekHeü^ktt^llMllfflaSl a üe imzalanmıştır.

PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle

kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PADCEV tedavisi sırasında hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PADCEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar:

• Doğurganlık potansiyeline sahipseniz ve bu ilacı kullanıyorsanız, PADCEV ile tedavinizsüresince ve tedaviyi sonlandırdıktan sonra en az 12 ay süreyle etkin bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Doğurganlık potansiyeline sahip kadın partnerleri olan erkekler:

• Bu ilaçla tedavi edilen erkeklere, tedaviden önce sperm örneklerini dondurup saklamalarıtavsiye edilir. Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklere, tedavi sırasında ve son dozu takiben 9 aylıkbir süreye kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve son PADCEV'i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyiniz.

Üreme yeteneği

Bu ilaç çocuk sahibi olma yeteneğine sahip erkeklerin üreme yeteneğinde problemlere neden olabilir. Üreme yeteneği konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

PADCEV'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir etkiye sahiptir. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makinekullanmayınız.

PADCEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PADCEV'in bileşiminde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını artırabilir.

- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol,posakonazol, vorikonazol)

- Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:

• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. klaritromisin, telitromisin)

• HIV enfeksiyonu (örn., kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)

• ^dep^resy^on g^{ibi bazı} jpsikiyatrife ı^bezu^kte^klarıj;öfflkflefa?^odon)
Belge Do

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını azaltabilir.

- Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:

• epilepsi (örn. karbamazepin, fenitoin)

• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. rifampisin)

• anksiyete gibi psikiyatrik bozukluklar (örn. fenobarbital, sarı kantaron)

Normal koşullarda bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz tedaviniz sırasında ilacınızı değiştirebilir ve size farklı bir ilaç reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, vitamini ve bitkisel takviyeleri şu anda kullamyorsamz, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanacaksanız ise lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PADCEV™ nasıl kullanılır?

Tedaviniz, bir hastane veya klinik ortamında, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın tavsiye edilen dozu her 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde uygulanan 1,25 mg/kg'dır. Tedaviye ne kadar ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PADCEV 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla damarınıza uygulanacaktır. PADCEV, kullanımdan önce dekstroz, sodyum klorür veya Laktatlı Ringer çözeltisi içeren bir infüzyontorbasına ilave edilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu ilacın etkililiği ve güvenliliği bakımından 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PADCEV'in güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediği için,PADCEV'in bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer PADCEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya

Bu beıje/güvenli*^^]!!^!!!]! İmza ileAmzalanmıştır.

eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PADCEV kullandıysanız

PADCEV'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PADCEV'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PADCEV uygulanması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzun planlanması için doktorunuza danışınız.

PADCEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan PADCEV tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizi sonlandırmak ilacın etkisini sekteye uğratabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PADCEV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçlailişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler):

Şu şiddetli ciltreaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderekkötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma;ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler; ateş veya gripbenzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).

-Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

: Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme,kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi,bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birinesahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'ini etkileyebilir).

-Akciğer hastalıkları:-Sinir hastalıkları (motor nöropati, duyusal motor nöropati, parestezi, hipoestezi ve kas zayıflığı gibi periferik nöropati):

Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma veya karıncalanma Belge Dos^suⁱ yaşaTsan^veyal^aF3^g^i^zlüğS;^h^^sedersSⁿaS^dIS^hsaL4o^ktorufiru^zya.g^boi^ldiirinizit^^^eOOs ^kiş^iden

Tini etkileyebilir).

-PADCEV'in damarınızdan, damar içine ilacın verildiği bölge etrafındaki dokulara

sızması (ekstravazasyon)

: İlacın uygulandığı bölgede herhangi bir kızarıklık, şişme, kaşıntı veya rahatsızlık fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya tıbbi yardım alınız. PADCEVenjeksiyon bölgesinden veya damardan etrafındaki cilt ve dokulara sızarsa, bu durum ilacınuygulandığı bölgede reaksiyona (infüzyon reaksiyonu) neden olabilir. Bu reaksiyonlar, size ilaçuygulandıktan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, bazen ilacın uygulanmasından günlersonra da meydana gelebilir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi),

- mide bulantısı, ishal ve kusma

- yorgunluk

- iştah azalması

- tat alma duyusunda değişiklik

- göz kuruluğu

- saç dökülmesi

- kilo kaybı

- kuru veya kaşıntılı cilt

- döküntü

- deride düz veya kırmızı kabarık şişlikler

- karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz [AST] veya alanin aminotransferaz [ALT])artış

Yaygın:

- anormal yürüme (yürüme bozukluğu)

- göz kızarıklığı

- deride kurdeşen

- ciltte kızarıklık

- iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri

- avuç içlerinde veya ayaktabanlarında kızarıklıkvekarıncalanma

- deri soyulması

- ağız ülseri

- eşlik eden semptomlarladöküntü:deridekaşıntı,kızarıklık,kırmızı yumrular veya kırmızı

lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları

Y3SHY3S3k0SHY3SHY3SHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- ciltte yanma hissi

- Garip hislere neden olan sinir fonksiyonlarım etkileyen problemler veya hareketle ilgiliproblemler

- kas boyutunun küçülmesi

- kan kabarcığı

- alerjik deri reaksiyonu

- eşlik eden semptomlarla birlikte döküntü:boğa gözügibi görünen lekeler, deride soyulma, yassı

sıvı dolu kabarcık

- vücudun her yerinde deri soyulması

- kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma

- ciltte su toplaması veya su toplaması benzeri lezyonlar

- sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihap veyakaşıntı

Bunlar PADCEV'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PADCEV™'in saklanması

PADCEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PADCEV flakonlarını 2^oC-8^oC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Flakonda sulandırılmış çözelti

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırıldıktan sonra flakondaki/flakonlardaki çözelti derhal infüzyon torbasına ilave edilmelidir. Hemen kullanılamaması durumunda, sulandırılmış flakonlarınkullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalkoşullarda 2°C ila 8°C arasında buzdolabında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon torbasında seyreltilmiş dozlama çözeltisi

Mikrobiyolojik açıdan infüzyon torbasına seyreltildikten sonra torbadaki seyreltilmiş çözelti hastaya derhal uygulanmalıdır. Hemen kullanılamaması durumunda, seyreltilmiş dozlama çözeltisininkullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalkoşullarda infüzyon süresi dahil 2°C ila 8°C'de buzdolabında 16 saatten fazla olmamalıdır.Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Kutu veya flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PADCEV'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, bahsi geçen ayın son gününü ifade eder.

Ürün ve/veya ambalajda herhangi bir bozukluk fark ederseniz PADCEV'i kullanmayınız.

Belge Doni^y]SSu^çözelti ?i?jⁿ,ks!jiiil«iyaii?ifımi^rt^nı^ini?t'|ul!as^mjsj0„5ak||ma^yjn^{ı u}S^on„k^u"anma

tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve Ikum Bakanlıpınna

belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullammları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Esentepe Mah. Bahar Sk.

Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok No: 13 İç Kapı No: 39 34394Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen, Almanya

Bu kullanma talimatı 12/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:Hazırlama ve uygulama talimatları

Tek dozluk flakonda sulandırma

1. Antikanser tıbbi ürünlerin uygun şekilde atık taşıma ve imhası için prosedürler takip edilir.

2. Dozlama çözeltilerinin sulandırılması ve hazırlanması için uygun aseptik teknik kullanılır.

3. Gerekli flakon sayısını belirlemek için, hastanın ağırlığına göre tavsiye edilen doz hesaplanır.

4. Her bir flakon aşağıdaki gibi sulandırılır ve mümkünse steril enjeksiyonluk su akışı doğrudanliyofilize tozun üzerine değil, flakonun cidarı boyunca uygulanır: 10 mg/mL enfortumabvedotin elde etmek için 3,3 mL steril enjeksiyonluk su ilave edilir.

5. Her bir flakon, içindekiler tamamen çözünene kadar dairesel hareketlerle yavaşça döndürülür.Sulandırılmış flakon/flakonlar kabarcıklar ortadan kaybolana kadar en az 1 dakika süreylebeklemeye bırakılır. Flakonlar çalkalanmamalıdır.

6. Çözelti, partiküler madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenir. Sulandırılmışçözelti, berrak - hafif opak, renksiz- açık sarı arasında olmalı ve görünür partiküliçermemelidir. Görünür partikül veya renk değişikliği gözlenen flakon kullanılmamalıdır.

İnfüzyon torbasında seyreltme

7. Flakondan sulandırılmış çözeltinin hesaplanan doz miktarı çekilir ve bir infüzyon torbasınatransfer edilir.

8. Enfortumab vedotin 50 mg/mL (%5) dekstroz, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya LaktatlıRinger enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilir. İnfüzyon torbası, 0,3 mg/mL ila 4 mg/mL'liknihai enfortumab vedotin konsantrasyonu elde etmek için yeterli çözücüye olanak sağlayacakbüyüklükte olmalıdır.

Seyreltilmiş enfortumab vedotin dozlama çözeltisi; polivinil klorür (PVC), etilvinil asetat, polipropilen (PP) gibi polyolefinden oluşan intravenöz infüzyon torbaları ile, veya polietilen(PE), polietilen tereftalat glikol-modifiye edilmiş IV flakonlar ile, ve plastikleştirici (bis(2-etilheksil) fitalat (DEHP) veya tris(2-etilheksil) trimellitat (TOTM)) içeren PVC, PE'denoluşan infüzyon setleri ile ve polietersülfon, poliviniliden diflorür veya karışık selüloz

Belge Do

" Seyreltilmiş çözelti yavaşça tersyüz edilerek karıştırılır. Torba çalkalanmamalıdır.

ISt^e5lS^riSdfⁿBl^uifflfi^l;^t^imb1^^rı tp°LİSIft|lllü..:S«i^-t^,2.-«m)i^legeçimlidir..,

9.

10. Kullanmadan önce, infüzyon torbası herhangi bir partiküler madde veya renk değişikliğiaçısından görsel olarak incelenir. Sulandırılmış çözelti, berrak - hafif opak, renksiz- açık sarıarasında olmalı ve görünür partikül içermemelidir. Partiküler madde veya renk değişikliğigözlemlenirse, infüzyon torbası kullanılmamalıdır.

11. Tek dozluk flakonlarda kalan kullanılmamış kısım atılır.

Uygulama

12. İnfüzyon, intravenöz bir hat aracılığıyla 30 dakika süreyle uygulanır. İntravenöz puşe veyabolus olarak uygulanmamalıdır.

Akrilonitril bütadien stiren(ABS), akrilik, aktif kömür, etilen propilen dien monomeri, metakrilat ABS, polikarbonat, poliizopren, polioksimetilen, PP, silikon, paslanmaz çelik,sulandırılmış çözelti için termoplastik elastomerden oluşan kapalı sistem transfer cihazı ilegeçimsizlik gözlemlenmemiştir.

13. Diğer tıbbi ürünlerle aynı infüzyon hattında eş zamanlı uygulanmamalıdır.

14. Uygulama sırasında düz eksenli filtrelerin veya enjektör filtrelerinin (por büyüklüğü: 0,2-1,2pm, tavsiye edilen materyaller: polietersülfon, poliviniliden diflorür, karışık selüloz esterleri)kullanılması tavsiye edilir.

İmha

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj

Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.