Sefotak 1 G/4 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISEFOTAK® 1 g/4 mL IM/IV Enjekiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon 1 g sefotaksime eşdeğer 1,114 g sefotaksim sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFOTAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFOTAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFOTAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?

SEFOTAK, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 mL enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz SEFOTAK'ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

• Solunum yolu enfeksiyonları

• Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

• Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

• Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

• Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içienfeksiyonlar

• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinirsistemi enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi

- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi

- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

2. SEFOTAK 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEFOTAK 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa

• SEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa

SEFOTAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun sürelikullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemleralınmalıdır.

• Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda

- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktamantibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.

- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanızgerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilkuygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulamasırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasındameydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırıduyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında

- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

• Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ileseyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn.ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzlailetişime geçmelisiniz.

• Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kanhücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavikesilmesi ardından hızla düzelen beyaz kan hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kanpulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlıkansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

• Böbrekle ilgili hastalıklarda

- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır.

- SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrarsöktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumdaböbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

• Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48,2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler vekonvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devametmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

• Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresineuyulmalıdır.

• Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkatealınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

• Nötropenide

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFOTAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFOTAK, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SEFOTAK sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

SEFOTAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikteyüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan

etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.

- Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığındaSEFOTAK'ın etki süresi uzar.

- SEFOTAK, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksiketkilerini güçlendirebilir.

- Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksimile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıylayapılan test ile etkileşebilir.

- Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehlingsolüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuzgerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFOTAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,

hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1

Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama Şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) 0.5 ya da 1 g tek doz *IM 0.5 ila 1 g Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar 1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da **IV 2 ila 6 g Ciddi enfeksiyonlar 2g_ 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g

*IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

- Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santralvenöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama

Uygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar	Yaş ya da ağırlık	Günlük doz	Yol		Doz aralığı
Prematüre	0 ila 1 hafta	50 ila 100 mg/kg/gün	IV		12 saat
Prematüre	1 ila 4 hafta	75 ila 150 mg/kg/gün	IV		8 saat
Bebekler ve	<50 kg	50 ila 100 mg/kg/gün	IV *	ya da	6 ila 8 saat
Çocuklar		Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlükdoz iki katınaçıkarılabilir	IM *
Çocuklar	> 50 kg	yetişkin dozu

* 24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klerensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz <10 ml/dak Yarım doz Aynı Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda:

Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyinhastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geridönüşümlüdür. SEFOTAK'ın kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

SEFOTAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEFOTAK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEFOTAK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFOTAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFOTAK kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması)

- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler

-Yaygın olmayan yan etkiler

- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)

- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzunsüren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).

- Havale

- İshal

- Karaciğer enzimlerinde artış

- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

- Böbrek fonksiyonlarında azalma

- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

- Ateş

- Borelliosis hastalığının SEFOTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor:

- Kansızlık (hemolitik anemi)

- Baş ağrısı, sersemlik

- SEFOTAK'ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasınıtakiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu

- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

- Bulantı, kusma, karın ağrısı

- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birliktegörülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)

- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri

- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)

- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayandiğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş,akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklemrahatsızlığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SEFOTAK'ın saklanması

SEFOTAK' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'ı kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0,5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)

- soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C'yi geçmeyen/normal ışıkta)

-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 12/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.