Baraclude 0,5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBARACLUDE 0,5 mg film kaplı tablet

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BARACLUDE nedir ve ne için kullamlır?

2. BARACLUDE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BARACLUDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler melerdir?

5. BARACLUDE'um saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BARACLUDE nedir ve ne için kullanılır?

BARACLUDE antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. BARACLUDE, erişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisindekullanılır.

BARACLUDE karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen(dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

BARACLUDE ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. BARACLUDE, karaciğeri hasargörmüş ancak hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.

BARACLUDE 0,5 mg Film Tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg entekavir içerir.

BARACLUDE, bir tarafında “BMS”, diğer tarafında “1611” yazılı üçgen, beyaz veya kırık beyaz film kaplı tabletler halindedir.Her kutuda 30 tablet vardır.

BARACLUDE, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

1

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. BARACLUDE vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

2. BARACLUDE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBARACLUDE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya BARACLUDE'un diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

BARACLUDE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BARACLUDE almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. BARACLUDEvücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veya dozlam programınızındeğiştirilmesi gerekebilir.

• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesiolmadan BARACLUDE almayı bırakmayın. BARACLUDE tedavinizdurdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleriyapmaya devam edecektir.

• Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlevgöstermiyorsa BARACLUDE tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğinidoktorunuzla konuşun.

• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuzasöylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIVtedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisininetkililiğini azaltacağından, BARACLUDE kullanmayınız. BARACLUDE HIVenfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

• BARACLUDE kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonudahil) yoluyla diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızıengellemeyecektir. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekliönlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılarvardır.

• BARACLUDE, laktik asidoza (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısıgibi belirtiler laktik asidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etkinadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sıkgörülür. BARACLUDE aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontroledecektir.

• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzubilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.

BARACLUDE'un yiyecek ve içeceklerle kullanılması

BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önündebulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle BARACLUDEtedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE'u aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemişkaraciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE'u aç karnına almanızı tavsiyeedecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik sırasında BARACLUDE kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.BARACLUDE doktorunuz tarafından özellikle verilmediği sürece hamileliktekullanılmamalıdır. BARACLUDE tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamilekalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BARACLUDE tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. BARACLUDE'un etkin maddesi olan entekavirin anne sütünegeçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

BARACLUDE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BARACLUDE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BARACLUDE'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Tüm hastaların aynı BARACLUDE dozunu alması gerekmez.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

Yetişkinler için önerilen BARACLUDE dozu, günde bir kez 0.5 mg veya 1 mg'dır (ağız yoluyla).

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da BARACLUDE'u bir günden daha azsıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna görede belirlenecektir.

Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) BARACLUDE 0,5 mg tablet mevcuttur. Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.BARACLUDE'u doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi nezaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

Bazı hastalar BARACLUDE'u aç karnına almalıdır (Bölüm 2'deki “BARACLUDE'un yiyecek ve içeceklerle kullanılması” kısmına bakınız). Doktorunuz BARACLUDE'u açkarnına almanızı söylediyse, boş mide yemekten en az 2 saat sonra ve bir sonraki yemektenen az 2 saat önce anlamına gelir.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanım:

BARACLUDE dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer BARACLUDE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BARACLUDE kullandıysanız:

BARACLUDE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BARACLUDE'u kullanmayı unutursanız:

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. BARACLUDE'un bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanıgelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BARACLUDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bazı kişilerde BARACLUDE tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BARACLUDE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BARACLUDE'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ciltte kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARACLUDE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler:Yaygın:

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali

• Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Döküntü

• Saç dökülmesi

Seyrek:

• Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki haricinde yukarıda açıklanan yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir:

Çok yaygın:

• Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyazkan hücresi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya dadoğrudan 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BARACLUDE'un Saklanması

BARACLUDE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra BARACLUDE'u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARACLUDE'u kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Patheon Inc.

Ontario/Kanada

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.