\Of

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yenidençalkalayınız.

4. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KLAVUPEN'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza KLAVUPEN'i, 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve dondurmayınız.

• Sulandırılan süspansiyon 7 gün içinde kullanılmalıdır.

• KLAVUPEN'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacınetkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir. Eğer çocuğunuzun karaciğersorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını görmek için daha sık kan testi yaptırılabilir.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVUPEN kullandıysanız:

Eğer çocuğunuza çok fazla KLAVUPEN verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuz kullanmasıgerekenden daha fazla KLAVUPEN kullandıysa en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.

Çocuğunuz KLAVUPEN'i kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLAVUPEN'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza KLAVUPEN vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dörtsaat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.KLAVUPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVUPEN vermeye devam ediniz.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KLAVUPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUPEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Alerjik reaksiyonlar

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarıknoktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi )

• Döküntü, ateş, salgı bezlerinin şişmesi ve anormal kan testi sonuçlarının (akyuvarlardaartışı (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren) eşlik ettiği grip benzeri belirtiler(Eozinofıli ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).

• Özellikle göz, ağız, burun ve genital bölge çevresinde oluşan ve kabartılar ve deridesoyulmayla görülen yaygın döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulanciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genelrahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllozdöküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (akut generalize ekzantemözpüstüller)

• Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyonbağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa

derhal bir doktorla iletişime geçiniz, KLAVUPEN

almayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KLAVUPEN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES):

DIES daha çok amoksisilin/klavunat alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç <alım> <uygulama> <kullanım>dan1-4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal vedüşük kan basıncıdır.

Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Pamukçuk

(candida-vajina,

ağız veya deri tabakalarında bir çeşit mantar enfeksiyonu)(mukokutanöz kandidiyazis)

• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer bu etki varsa KLAVUPEN yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabartı ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafındadaha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyonörotik ödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzerisendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntüveya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı(aşırı duyarlılık vasküliti)

• Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan) Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daireşeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)

• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit).

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydanagelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerdesolgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kantestlerinde görülebilir)

• Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilenpsödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri) (idrar testlerinde görülebilir)

• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer iltihabı (hepatit) ve kolestatik sarılık

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açabilen, kandaki bilirübin(karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvulsiyon) (yüksek dozda KLAVUPEN alan hastalarda veböbrek bozukluğu olan hastalarda görülebilir)

• Diş renginde değişiklik (çocuklarda).Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağızhijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkı sağlamış olacaksınız.

5. KLAVUPEN'in saklanması

KLAVUPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraKLAVUPEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAVUPEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.