Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ZOLCER nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZOLCER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLCER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLCER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOLCER nedir ve ne için kullanılır?

• ZOLCER, etkin madde olarak pantoprazol içeren bir ilaçtır.

• ZOLCER enjeksiyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalıbir flakon içeren cam bir flakon ile kullanıma sunulmaktadır.

• ZOLCER proton pompası inhibitörü olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asitoluşumunu azaltır.Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

ZOLCER;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(reflü özofajit)

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Akut (ani başlangıçlı) kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde,kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede

• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumlarıntedavisinde kullanılır.

2. ZOLCER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOLCER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılanilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, ZOLCER'ikullanmayınız.

ZOLCER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. ZOLCER ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda ZOLCER kullanımı kesilmelidir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamandaZOLCER kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan(osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi ZOLCER özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlıhastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzunsüreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini azda olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz ZOLCER'i daha düşük dozda veya daha kısasüreli kullanmanızı önerebilir.

• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinindüşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompasıinhibitörleri gibi ZOLCER en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedavidensonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesialmanıza ya da ZOLCER tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir.ZOLCER tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensizattığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirsenizdoktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıcakullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.

Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

• Mide asidini azaltan ZOLCER benzeri bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonuyaşadıysanız. Özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde cildinizde kızarıklık olursa hemendoktorunuza söyleyiniz, çünkü ZOLCER ile tedavinizi durdurmanız gerekebilir.Eklemlerinizdeki ağrı gibi diğer kötü etkilerden de bahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri (Kromogranin A) yaptırıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER bu testlerin sonucunuetkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ZOLCER üst mide-bağırsak yolunda, enfeksiyonriskini

(SalmonellaCamp^lobacterC.difficiale)

• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız,ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür,

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir,

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı,

- Mide ağrısı,

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında, çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde küçük bir artışla

ilişkilendirilmiştir.

ZOLCER ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.

Bu nedenle ZOLCER tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin

olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,

başka incelemeler gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ZOLCER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

ZOLCER'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ZOLCER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOLCER diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinibgibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasındakan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz ZOLCER tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğerilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ileözel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı)

- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)

- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)

- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLCER nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç damar içine enjekte edilir ve ancak doktorunuz pantoprazol enjeksiyonlarının pantoprazol tabletlerden daha uygun olduğunu düşünürse size verilecektir.Doktorunuz uygungörür görmez enjeksiyonlarınızın yerini tabletler alacaktır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (özofagealreflü hastalığında) tedavisinde:

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacakşekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için:

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dörtflakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

ZOLCER sadece damar içine uygulama içindir

İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 mL serum fizyolojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti doğrudan veya 100 mL serum fizyolojik veya %5'lik glukoz çözeltisi ilekarıştırıldıktan sonra uygulanabilir.

ZOLCER belirtilen çözücüler dışında başka maddelerle karıştırılmamalıdır.

Damar içi (intravenöz) enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra, 3 saat içine kullanılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZOLCER'in 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

ZOLCER yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer ZOLCER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ZOLCER kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

ZOLCER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZOLCER'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLCER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZOLCER ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veyaağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOLCER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLCER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme;yutma/yutkunma güçlüğü; kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi; göz,burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven JohnsonSendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarınınbelirtileri olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyunçevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelenkızarıklıklar).

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyazkısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılıidrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerdebüyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLCER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın:

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit); midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, baş dönmesi, ishal, kendini iyi hissetmeme, kusma, midede şişkinlik ve gaz, kabızlık, ağızda kuruluk, karın ağrısı, kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça ,el bileği ve omurga kırığı *

*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporozkullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması, bulanık görme gibi görme bozuklukları, kurdeşen (ürtiker), eklem ağrıları, kas ağrıları, kilo alma/verme, vücutsıcaklığının artması, yüksek ateş, el ve ayaklarda şişme (periferal ödem), alerjik reaksiyonlar,depresyon, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyumseviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma hissi(parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydanuzun süredir ZOLCER kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesimümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kasgerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerindekendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum vekalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyumseviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızıkan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi(trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZOLCER'in saklanması