talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç sorularınız olursa, lütfen doktorunuza

•

Bu kullanmaduyabilirsiniz.

• Eğer ilavedanışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

veya

eczacınızaBu Kullanma Talimatında:

1.SİNMONT nedir ve ne için kullanıhr?

2.SİNMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİNMONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİNMONT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİNMONT nedir ve ne için kullanılır?

SİNMONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasınave şişmesine neden olur. SİNMONT, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir veastımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (samannezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

SİNMONT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

SİNMONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks (iki yüzü dış bükey),her iki yüzü çentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir. Kullanma talimatında yer alan ambalajboyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak SINMONT'un nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

SİNMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit:

SİNMONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINMONT çiğneme tableti, 2-5 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır..

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının budaralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassassolunum yolları

• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. SİNMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

SİNMONT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırıduyarlılığı var ise),

SİNMONT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza SINMONT vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

Belge

• Oral (ağız yoluyla) SİNMONT akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarınıntedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzunçocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcıinhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. SİNMONT doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veyabacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.

• Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİNMONT alırken aspirinveya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlarıkullanmamalıdır.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4).Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SİNMONT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİNMONT yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik:

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNMONT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

SİNMONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNMONT ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesive sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİNMONT'un içeriğinde bıul<un.anbazıiyardımcıemadde(er hakkında önemli bilgiler

SINMONT fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir-Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİNMONT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİNMONT nasıl kullanılır?

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını

sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

2-5 yaş arası çocuklar için:

• SİNMONT çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.

• SİNMONT 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu).

• SİNMONT'u astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,doktorunuz s^ reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•SİNMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayınız.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz. Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyibırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• SİNMONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• SİNMONT'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİNMONT sadece ağız yoluyla alınır.

• SİNMONT yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonraalınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz SİNMONT kullanıyorsan^, çocuğunuzun

vya sizin

montelukast etkin

Belge Doaesji^çe£enibaş^kac^£İl^aç„^a5^maİ^ⁿl^zdan'^emin^^o|u^nuzrMres.https://www.turk.ye.gov.tr/sagHk-titck-ebysDeğişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için SINMONT 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

• 6-14 yaş arası çocuklar için SİNMONT 5 mg çiğneme tableti, günde bir kezkullamlabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİNMONT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNMONT kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave aşırı hareketliliktir.

SİNMONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SİNMONT'u kullanmayı unutursanız

İlacıçocuğunaza tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.

Bir doz unutulduğunda normal kullanıma devam edilmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİNMONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİNMONT çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

Çocuğunuzun SİNMONT'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. SİNMONT çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, çocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SINMONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanınbirinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve montelukast ile ilişkili olduğudüşünülen yan etkiler şunlardır:

¦ Karın ağrısı

Belge Do^^^aSHY3aklURG83YnUyZW56M0FyQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre yan etkiler daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar

çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüneyol açan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlikhali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Kanama eğiliminde artış Titreme

Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğerbelirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylergörmek), disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi vedavranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli derireaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdekiıdiğereıyaaiAtkilerza ile imzalanmıştır.

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlananeylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİNMONT'un saklanması

SİNMONT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNMONT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark .ederseniz SİNMONT'u kullanmayım

Bil belge

Belge Do

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.