Sinmont 5 Mg Çiğneme Tableti Kullanma Talimatı

SİNMONT 5 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

5 mg montelukast (5.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız..Bu Kullanma Talimatında:

1.SİNMONT nedir ve ne için kullanıhr?

2. SİNMONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3.SİNMONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİNMONT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİNMONT nedir ve ne için kullanılır?

SİNMONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasınave şişmesine neden olur. SİNMONT, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir veastımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (samannezlesi veya mevsimsel nezle (rinit) olarak da bilinir).

SİNMONT inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

SİNMONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir. Tabletler pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (iki yüzü dışbükey), her iki yüzü çentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir. Kullanma talimatında yer alanambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

Astım:

SİNMONT 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde

1111

Belge Doa^anko^rü : lZW56SHY3aklURG83YnUyZmxXZW56aklU

SİNMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit:

SINMONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİNMONT çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının budaralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassassolunum yolları

• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. SİNMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi

doktorunuza bildiriniz.

SİNMONT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer siz veya çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse(aşırı duyarlılığı var ise),

SİNMONT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Siz veya çocuğunuz SİNMONT almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral (ağız yoluyla) SİNMONT akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarınıntedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun sizeveya çocuğunuza verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhaleilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarım doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.SINMONT doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan bir hasta grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının birleşiminiyaşarsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır.

• Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİNMONTalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamalıdır.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4).Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SİNMONT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİNMONT, yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİNMONT kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNMONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNMONT ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesive sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİNMONT 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNMONT fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir.-Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuzabilgi veriniz.

Bazı ilaçlar SİNMONT'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNMONT diğer ilaçlarınızın

etki mekanizmasını değiştiribİHrş

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINMONT'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİNMONT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

6-14 yaş arası çocuklar için:

• SİNMONT 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu).

• SİNMONT'u astım belirtileri yaşamasa veya ani astım gelişen bir astım atağı geçirmese bile,doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•SİNMONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14yaş arası):

• SİNMONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• SİNMONT'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİNMONT sadece ağız yoluyla alınır.

SİNMONT yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz SİNMONT kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için SİNMONT 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

• 6-14 yaş arası çocuklar için SİNMONT 5 mg çiğneme tableti, günde bir kezkullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Belge DBöb¥ek/>Kar^i|er iyetmeznfi:“=öfzw56akiu Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİNMONT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNMONT kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

SİNMONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SİNMONT'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Ancak, çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİNMONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİNMONT çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

SİNMONT'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİNMONT çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİNMONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SİNMONT 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve SİNMONTile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Ayrıca, SİNMONT 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Karın ağrısı

SİNMONT'un yan etkileri genellikle hafiftir ve SİNMONT ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Belge

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar

sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavigörmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yolaçan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali(ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Kanama eğiliminde artış Titreme

Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğerbelirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (2. SİNMONT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümünebakınız)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları(eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma

Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Çocuklarda yatak ıslatma

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlananeylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİNMONT'un saklanması

SİNMONT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNMONT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİNMONT'ıi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.