Sevikar Plus 40 Mg/5 Mg/25 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISEVİKAR® PLUS 40 mg/5 mg /25 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her bir tablet 40 mg olmesartan medoksomil, 5 mg amlodipine eşdeğer6,944 mg amlodipin besilat ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVİKAR® PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. SEVİKAR® PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. SEVİKAR® PLUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVİKAR® PLUS'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEVİKAR® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SEVİKAR® PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını kontroletmeye yardımcı olur.

SEVİKAR® PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

• Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensinII reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.

• Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir.Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaçgrubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudankurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.

SEVİKAR® PLUS ;

• sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipinkombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya

• olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tekbir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ilehidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda

yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

2. SEVİKAR® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEVİKAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna(dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere(sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz.Aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız SEVİKAR® PLUS almadan önce doktorunuzlagörüşünüz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa

• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kanbasıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız

• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksekkalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı semptomlarıyla) mevcutsa

• Hamileyseniz (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınızvarsa (cilt ve gözlerin sararması)

• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniylekardiyojenik şok dahil) gibi semptomlarla dokularınıza kan tedariği az ise

• Kan basıncınız çok düşükse

• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veyakapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).

• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalpdebisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizdeşişlik olabilir.

SEVİKAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril,ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa

• Aliskiren

SEVİKAR® PLUS'ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrekfonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenliaralıklarla kontrol edebilir.

Eğer,

Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa Karaciğer hastalığı

Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşüktuz diyetindeysenizKanınızdaki artmış potasyum düzeyi

Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)

Şeker Hastalığı

Lupus Hastalığı / Sistemik Lupus Eritamatozus (bir otoimmün hastalığı)

Alerji veya astım

Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanım, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. SEVİKAR® PLUSkullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerdeiltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız SEVİKAR® PLUS'ı aldıktan sonraherhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbiyardım isteyiniz.

Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devamedeceğinize karar verebilir.

Görmenin azalması veya göz ağrısı. Bunlar, gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz basıncında artışın belirtileri olabilir ve SEVİKAR® PLUS 'ı aldıktansonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmezse kalıcı görmebozukluğuna yol açabilir.

ARB (Anjiyotensin reseptör blokörü) veya ADE-inhibitörü (Anjiyotensin dönüştürücü enzim) (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçlarıkullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenledoktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

SEVİKAR® PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (guttan ötürü-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kantestleri isteyebilir.

SEVİKAR® PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslardayorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veyahuzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtilerifark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce almayı SEVİKAR® PLUS bırakmalısınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamile iseniz, bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğindenSEVİKAR® PLUS alınmamalıdır (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)

SEVİKAR® PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEVİKAR® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVİKAR^® PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

SEVİKAR® PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebepolarak SEVİKAR® PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa nedenolabilmesidir.

Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden SEVİKAR® PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkolalmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamilekaldığınızı öğrenir öğrenmez SEVİKAR® PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve yerineSEVİKAR® PLUS başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. SEVİKA^® PLUS hamileliktekullanılması durumunda bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır.

SEVİKAR® PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu bilgilendiriniz ve görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin anne sütüne az miktarda miktarlarda geçtiği gösterilmiştir. SEVİKAR® PLUSemziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yenidoğanveya prematüre ise doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makinekullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

SEVİKAR® PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• SEVİKAR® PLUS'ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar. Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

A^E inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “SEVİKAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “SEVİKAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” başlıkları altındaki bilgilere bakınız).

• Lityumun (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)SEVİKAR® PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesini) artırabilir.Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.

Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil

Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin, tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar

Sarı kantaron (St. John's Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç

Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid

Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil

Sıtma için kullanılan halofantrin

Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV Parkinson hastalığında kullanılan amantadin

Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE inhibitörleri (kan basıncını düşürmekiçin), laksatifler (bağırsakları çalıştırmak, kabızlığı gidermek için), steroidler (iltihabıönlemek için), adrenokortikotropik hormon (ACTH) (böbreküstü bezinden hormon üretiminisağlamak için), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç),penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır) (antibiyotik),asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar SEVİKAR®PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.

SEVİKAR® PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar),böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. SEVİKAR® PLUS'ın etkisi NSAİİ'lar ile azalabilir.Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkiartabilir.

Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların SEVİKAR® PLUS ile birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.

Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, SEVİKAR® PLUS'ın etkisini azalatabilir. Doktorunuz size SEVİKAR® PLUS'ı KolesevelamHidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

SEVİKAR® PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)

Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlarKalsiyum takviyeleri

Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)

Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun nakil organı kabul etmesini sağlayan takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus ve siklosporin gibi ilaçlar

Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrikbozuklukları tedavi eden ilaçlar

• Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokerler, metildopa)

tedavisinde kullanılan ilaçlar, SEVİKAR® PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.

• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibikalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar

• HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)

• Kini din, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitaller (kalpglikozitleri) gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar

• Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar

• Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar

• Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar

• Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar

• Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEVİKAR® PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEVİKAR® PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVİKAR® PLUS'ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.

Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SEVİKAR® PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızm çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size günde bir kez SEVİKAR® PLUS reçeteleyebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR® PLUS kullanımıönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

SEVİKAR® PLUS hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu size reçeteleyecektir. Şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalarda SEVİKAR® PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Eğer SEVİKAR® PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SEVİKAR® PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla SEVİKAR® PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz.

Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatınıyanınıza alınız.

İlaç alımından sonra, 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olarak akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem).

SEVİKAR® PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEVİKAR® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEVİKAR® PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe SEVİKAR® PLUS'ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEVİKAR® PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEVİKAR® PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlardainflamasyon (Stevens Johnson Syndrome,

toksik epidermal nekroliz

) veya diğer alerjikreaksiyonlar

SEVİKAR® PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlargörülebilir.

Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsaSEVİKAR® PLUS kullanmayı durdurunuz vederhal doktorunuza danışınız.

Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü SEVİKAR® PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir.

Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR^® PLUSkullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altınıdestekleyerek yukarı kaldırınız.

SEVİKAR® PLUS tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız,

derhal doktorunuza danışınız

; doktorunuz,semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVİKAR® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

SEVİKAR^® PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak SEVİKAR® PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar raporedilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğindebilinen diğer yan etkileri vermektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıda belirtilenler, SEVİKAR® PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Bu yan etkilerin meydana gelmesi durumunda, genellikle hafif şiddette olurlar ve

tedavinizi kesmenize gerek yoktur.Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

Üst solunum yolu enfeksiyonu Boğaz ağrısı ve burun ağrısıİdrar yolu enfeksiyonuBaş dönmesiBaş ağrısı

Kalp atışı farkındalığı Düşük kan basıncıMide bulantısıİshalKabızlıkKas spazmıEklem şişmesiİdrara çıkma isteğiZayıflık

Ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme Yorgunluk

Anormal laboratuvar değerleri

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

Ayağa kalkarken baş dönmesi Baş dönmesiHızlı kalp atışıBaygınlık hissi

Yüzde kızarma ve sıcaklık hissi ÖksürükAğız kuruluğuKas zayıflığı

Ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği

Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili (olmesartan, amlodipin, hidroklorotiyazid) veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:

Şimdiye kadar SEVİKAR® PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da SEVİKAR® PLUS'ın yan etkileri olabilirler.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'ini etkileyen

):

Ödem (sıvı tutulumu)

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

Bronşit

Mide veya bağırsak enfeksiyonu Kusma

Artan kan şekeri İdrarda şekerZihin karışıklığıUykulu hissetmeBurun akıntısı veya tıkanmasıBoğaz ağrısıÖksürükKarın ağrısıMide ekşimesiMide rahatsızlığıMidede şişkinlikEklem veya kemiklerde ağrıSırt ağrısıİskelet ağrısıİdrarda kanGrip benzeri belirtilerGöğüs ağrısıAğrı

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma,

Anafilaktik reaksiyon; anormal derecede azalan iştah (anoreksi)

Uyuma problemi Duyarlılık

Endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon Titreme

Uyku bozukluğu Tatta bozukluk hissiBilinç kaybı

Dokunma hissinde azalma Karıncalanma hissi

Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil)

Uzağı görememede kötüleşme Kulak çınlaması (tinnitus)

Anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi)

Nefes almada zorluk Kalp ritminde düzensizlikDöküntüSaç dökülmesi

Cildin alerjik inflamasyonu Deride kızarıklık

Küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura)

Ciltte renk bozulması

Kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen)

Terlemede artış Kaşıntı

Deride dökülme

Güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları Kas ağrısı

İdrar yapmada problem Gece acil idrar yapma hissiErkeklerde göğüs büyümesiAzalan cinsel istekYüzde şişkinlikKötü hissetmeKilo alma veya vermeGüçsüzlük

Seyrek (1,000 hastadan 1'inden daha azında görülenler):

Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri

Enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)

Kemik iliği hasarı Huzursuzlukİlgisiz hissetme (apati)

Nöbet (konvülsiyonlar)

Baktığınız nesnelerin sarı görünmesi Göz kurumasıDüzensiz kalp atışıKan pıhtıları (tromboz veya emboli)

Akciğerlerde sıvı birikmesi Pnömoni (zatürre)

Kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması Pankreasta iltihaplanmaDeride ve gözlerde sarılıkAkut safra kesesi iltihabı

Döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri;

Şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzda cildin kızarması, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihabı (Stevens Johnson Sendromu,toksik epidermal nekroliz), bazen yaşamı tehdit eden şiddetli cilt reaksiyonlarını içerenşiddetli cilt reaksiyonlarıHareketlerde bozulmaAkut böbrek yetmezliğiBulaşıcı olmayan böbrek iltihabı

• Zayıf böbrek fonksiyonu

• Ateş

Çok seyrek (10000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):

• Yüksek kas gerilimi

• El ve ayaklarda uyuşma

• Kalp krizi

• Mide iltihabı

• Dişeti kalınlaşması

• Bağırsak tıkanıklığı

• Karaciğer iltihabı

• Alerjik deri döküntüsü

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihinkarışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmeyen (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastayı etkileyebilir):

• Görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler (damar) tabakasında olası sıvı birikimibelirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu)

• Titreme, sert duruş, maskeye benzer yüz, yavaş hareketler ve ayaklarda güçsüzlük,dengesiz yürüyüş.

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SEVİKAR® PLUS'ın saklanması

SEVİKAR® PLUS

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEVİKAR® PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVIKAR® PLUS

'ı

kullanmayımz.

Ruhsat sahihi:

DAIICHI SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. Ünalan Mahallesi, Libadiye Cad. Emaar Square Sit.

F Blok Apt. No: 82 F/57 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen/ALMANYA