Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir.

TYSABRİ kullanmaya başlamadan önce ve iki yıldan daha fazla süreyle TYSABRİ kullanıyorsanız, TYSABRİ'nin sizin için en uygun tedavi olup olmadığını doktorunuzlagörüşmelisiniz.Eğer kişi PML'ye yakalanırsa

PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzaklaştırılırken PML tedavisi sonrası (IRIS) veya Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir.

IRIS beyin fonksiyonlarmm kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da kötü olmasına neden olabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Birkaç hasta TYSABRİ'ye karşı alerjik reaksiyon göstermiştir. Doktorunuz, infüzyon sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir.

TYSABRI her zaman beklenen etkiyi sağlar mı?

TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ'nin düzgün olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ'ye karşı antikorlar geliştirir). DoktorunuzTYSABRİ'nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir vegerekirse TYSABRİ'yi kesecektir.

TYSABRI ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanım talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emindeğilseniz doktorunuza danışınız.

İki hastalığı birden olan veya özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kronik bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) hastalarında, TYSABRİ kullanımı ile görülen yetersiz bağışıklık sistemidurumlarında bakteri, virüs ve mantar gibi patojenlerin oluşturdukları enfeksiyonlar (fırsatçıenfeksiyonlar) bildirilmiştir. Tek başına TYSABRİ ile tedavi edilen MS hastalarında dafırsatçı enfeksiyonlar saptanmıştır.

TYSABRİ kullanan hastalarda karaciğer hasarına yönelik kendiliğinden gelişen ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu karaciğer hasarı, tedaviniz boyunca herhangi bir zamandaoluşabileceği gibi, ilk dozunuz uygulandıktan sonra da gelişebilir. Sarılık, kusma gibikaraciğer hasarı olan hastalarda görülen belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.Doktorunuz bu durumda TYSABRİ kullanımınızı değerlendirecektir.

Natalizumab kanda pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri azaltabilir. Bu durum trombositopeni (bkz. Bölüm 4) adı verilen ve kanınızın kanamayı durduracak kadar hızlıpıhtılaşamadığı bir durumla sonuçlanabilir. Bu durum morarmanın yanı sıra aşırı kanama gibidaha ciddi sorunlara da yol açabilir. Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızı veya mor lekeler(peteşi olarak adlandırılır), cilt kesiklerinden durmayan veya sızan kanama, diş etlerindenveya burundan uzun süreli kanama, idrarda veya dışkıda kan veya gözlerinizin beyazındakanlanma varsa derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYSABRI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Eğer hamilemseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ'yi kullanmayınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızbunu doktorunuza hemen söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYSABRİ kullanırken emzirmeyiniz. TYSABRİ kullanımını mı yoksa emzirmeyi mi tercih ettiğinizi doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi çok yaygın bir yan etkidir. Eğer etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

TYSABRI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYSABRİ her flakonunda 2.3 mmol (ya da 52 mg) sodyum içermektedir. Kullanım için seyreltildikten sonra, bu tıbbi ürün her dozunda 17.7 mmol (ya da 406 mg) sodyum ihtivaeder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şuan kullanmakta olduğunuz veya yakın dönemde kullandığınız ya da kullanacağınız herhangi başka ilaçlar varsa doktorunuza bildiriniz.

• MS hastalığınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız TYSABRİ'yikullanmayınız.

• Bağışıklık sisteminizi etkileyecek ilaçları şuan alıyorsanız veya daha önceden aldınız iseTYSABRİ'yi kullanamayabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TYSABRİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafından size verilecektir. Eğer önceki tedavinizin neden olduğu herhangi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız içindiğer ilaçtan TYSABRİ'ye direkt olarak geçebilir. Doktorunuz anormallikleri ve JC virüsüantikoruna sahip olup olmadığınızı test etmek için kan testi yapmalıdır. Bazı MS ilaçlarındangeçmek için, daha önceki tedavinizin çoğunun vücudunuzu terk etmesini sağlamak amacıyladoktorunuz belli bir süre beklemenizi önerebilir. Alemtuzumabdan sonra TYSABRİtedavisine başlamanız genellikle önerilmemektedir. Alemtuzumab ile tedavi edildiyseniz,TYSABRİ'ye geçişin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile ayrıntılı bir şekildedeğerlendirmeniz ve tartışmanız gerekmektedir.

Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size tam olarak anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.

TYSABRİ'nin nasıl hazırlanacağı ve nasıl uygulanacağı ile ilgili Sağlık Personeli için hazırlanmış bilgi kullanma talimatının sonunda sunulmaktadır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen yetişkin dozu, her 4 haftada bir verilen 300 mg'dır.

Doktorunuz ve siz, size yaradığını düşündüğünüz sürece ilacı kullanmaya devam etmeniz önemlidir. TYSABRİ tedavisinin devamlılığı özellikle tedavinin ilk birkaç ayında önemlidir.Bunun sebebi, bir veya iki doz TYSABRİ almış ve sonra tedaviye üç ay veya daha fazla aravermiş hastalar tedaviye devam ettiğinde, bu hastaların alerjik bir reaksiyon gösterme olasılığıdaha yüksektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

TYSABRİ size verilmeden önce seyreltilmelidir. Genellikle kolunuzdan damar (ven) içine intravenöz infüzyonla verilir. Bu 1 saat kadar sürecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TYSABRİ 10 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

TYSABRİ'nin etkililik ve güvenliliği, çocuklar ve 18 yaşına kadar olan ergenlerde belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda kullanımı üzerine herhangi bir öneride bulunulamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

TYSABRİ'nin, bu popülasyondaki veri eksikliğinden dolayı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı önerilmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için çalışmalar yürütülmemiştir. Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması,böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığınıbelirtmektedir.

Eğer TYSABRİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYSABRI kullandıysanız:

TYSABRİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYSABRİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer TYSABRİ'nin normalde kullandığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşarak, mümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra,her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebilirsiniz.

Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.

TYSABRİ hakkında daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza danışınız.

TYSABRİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TYSABRİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyin enfeksiyonlarının neden olduğu bir grup belirti:

• Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) ya da bilinç kaybı gibi kişilik ve davranışlarda değişiklik, nöbet(tutarık), baş ağrısı, bulantı/kusma, ense sertliği, parlak ışığa aşırı hassasiyet, ateş, döküntü(vücudun herhangi bir yerinde).

Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan

(ensefalit veya PLM)

TYSABRİ'ye karşı gelişen alerjinin belirtileri (infüzyon sırasında veya infüzyondan kısa bir süre sonra):

• Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi

• Nefes almada güçlük

• Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı

• Kan basıncında artış veya azalma (doktorunuz veya hemşireniz kan basıncınızı takipediyorsa bu durumu fark edecektir)

Olası karaciğer problemine ait belirtiler:

• Derinin veya göz akının sararması

• İdrarın nadir olarak koyulaşması

• Anormal karaciğer fonksiyon testi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer ciddi enfeksiyon belirtileri: Açıklanamayan ateşŞiddetli diyareNefes darlığı

Sersemlik halinin uzun sürmesi Baş ağrısıBoyun tutulmasıKilo kaybıUyuşukluk haliGörme bozukluğuGöz ağrısı veya göz kızarıklığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

TYSABRİ başka yan etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, klinik çalışmalarda ne kadar sıklıkla raporlandıklarına göre aşağıda sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya burun tıkanması

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Kendini hasta hissetme (bulantı)

• Eklem ağrısı

• Yorgunluk

• İnfüzyon sırasında veya hemen sonrasında baş dönmesi, hasta hissetme (bulantı), kaşıntı vetitreme

Yaygın:

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma, cildinizin solgun olmasına ve nefes darlığı veyaenerji eksikliği hissetmenize neden olabilir)

• Alerji (aşırı duyarlılık)

Titreme

Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Hasta olma (kusma)

Karaciğer enzimi artışı İlaca özgü antikor varlığıAteş

Nefes almada güçlük ( dispne)

Yüzde veya vücutta kızarıklık (kızarma)

Herpes virüsü kaynaklı enfeksiyon

İnfüzyonu aldığınız yerin çevresinde rahatsızlık. Morarma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı veya şişlik yaşayabilirsiniz.

Yaygın olmayan:

• Şiddetli alerji (aşırı duyarlılık)

• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)

• Tıbbi ürünün kesilmesinden sonra inflamatuar bozukluk

• Yüzün şişmesi

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

• Kan trombositlerinde azalma

• İmmün trombositopenik purpura (ITP)

Seyrek:

• Gözde Herpes enfeksiyonu

• Şiddetli anemi (kırmızı kan hücrelerinde düşme. Kan hücrelerindeki bu düşme cildinizdesolukluğa ve kendinizi nefessiz ve uyuşuk hissetmenize neden olabilir).

• Deri altında şiddetli şişlik

• Kanda yüksek bilirubin seviyeleri (hiperbilirubinemi), gözlerin veya cildin sararması, ateşve yorgunluk gibi semptomlara neden olabilir.

Bilinmiyor

• Nadir görülen enfeksiyonlar (“Fırsatçı enfeksiyonlar” (Meningoensefalit herpetik JC virüsügranül hücreli nöropati, nekrotizan herpetik retinopati) olarak adlandırılan)

• Karaciğer hasarı

Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.

Sadece nöroloğunuza değil, tedavinizle ilgilenen herhangi bir doktora, uyarı kartını ve bu kullanma talimatını gösteriniz.

Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da bu bilgileri bulacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TYSABRİ'nin saklanması

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA. Tel : 0 312 219 62 19Faks : 0 312 219 60 10Web : www.genilac.com.tr

Üretim Yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, ALMANYA.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

1. Seyreltmeden ve uygulamadan önce, TYSABRİ flakonlarını partiküller açısındaninceleyiniz. Flakon içindeki sıvı renksiz, berrak ile hafif opelesan değilse ve/veya partiküllergözlenirse flakon kullanılmamalıdır.

2. İntravenöz infüzyon için TYSABRİ çözeltisini hazırlarken aseptik teknik kullanınız. “Flip”başlığı flakondan çıkartınız. Kauçuk tıpa merkezinden flakon içerisine şırınga iğnesinigeçiriniz ve infüzyonluk çözelti konsantresinden 15 mL alınız.

3. 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin 100 mL'sine, 15 mLinfüzyonluk çözelti konsantresini ekleyiniz. Tamamen karışması için TYSABRİ çözeltisininazikçe ters çeviriniz. Çalkalamayınız.

4. TYSABRİ diğer tıbbi ürünler veya seyrelticilerle karıştırılmamalıdır.

5. Uygulama öncesi, renk değişimi ve partiküller bakımından seyreltilen tıbbi ürünü görselolarak inceleyiniz. Eğer renk değişimi varsa veya yabancı partiküller gözlenirsekullanmayınız.

6. Seyreltilen tıbbi ürün, mümkün olan en kısa sürede ve seyreltmeden sonraki 8 saat içindekullanılmalıdır. Eğer seyreltilen ürün 2°C - 8°C'de saklanırsa (dondurmayınız), infüzyondanönce çözelti oda sıcaklığına getirilmelidir.

7. Seyreltilen çözelti; yaklaşık olarak 2 mL/dakika hızında, 1 saat üzerinde intravenöz olarakinfüze edilmelidir.

8. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, intravenöz hattını 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile temizleyiniz.

9. Her flakon sadece tek kullanım içindir.

10. Kullanılmamış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.