Botox 100 U Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI BOTOX100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize TozKas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.Steril

•

Etkin madde:

OnabotulinumtoksinA.

Her bir BOTOX® şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

•

Yardımcı maddeler:

İnsan albümini, sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BOTOX® nedir ve ne için kullanıhr?

2. BOTOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOTOX® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOTOX®'un saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. BOTOX® nedir ve ne için kullanılır?

• BOTOX®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir.BOTOX®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilenince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.

• Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum fizyolojik çözeltisi (%0,9sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.

• BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

• BOTOX®'un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA,

Clostridium botulinum

adındakibir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya dacilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®'un kronik migreni hangi yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.

Kullanım yerleri:

1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altınaalınması için kullanılır:

• 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyleortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan ve yürüyebilen çocuklarda, inatçı kaskasılmalarının sebep olduğu ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması.BOTOX®, bacaklardaki inatçı kas spazmlarını (kasılmalar) giderir.

• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:

- İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)

- Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)

- Şaşılık (strabismus)

• Erişkinlerde:

- Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

- İnme geçirmiş hastaların el bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

- İnme geçirmiş hastaların ayak ve ayak bileğindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

- Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altıterlemesi

2) BOTOX® ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi içinkullanılmaktadır:

Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları,en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

- Başın sadece bir tarafını tutmalıdır

- Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır

- Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır

- Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

- Bulantı, kusma, ya da ikisi birden

- Işık, koku ve ses hassasiyeti

BOTOX®'un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;

1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı

2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaçtedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarınıngeçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.

3) BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı(üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması içinkullanılır:

- Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrarkesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıylaseyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için

- Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün birhastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma

4) BOTOX® erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemlioranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

- Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellarçizgiler) ve/veya,

- Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kazayağı çizgileri) ve/veya,

- Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

2. BOTOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBOTOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- OnabotulinumtoksinA veya BOTOX®'un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz

- Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa

- İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkanmesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esneközel bir tüp) kullanmıyorsanız) veya mesane taşınız varsa,

- Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel birtüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:Virüs güvenliği

BOTOX®'un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanlarınplazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalarageçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalıktaşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz halegetirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortayaçıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

BOTOX® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla konuşunuz:

Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinizekaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,

-Eğer 65 yaşın üstündeysenizciddi hastalığınız

varsa,

- Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir

kas problemi

ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn.myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacakkaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),

-Sinir sisteminizihastalıklar

geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz(kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyukaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),

- Doktorunuzun enj eksiyon yapmayı planladığı

kaslarda atrofi

(kas dokusunun küçülmesi veyazayıflaması) varsa,

- Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek

ameliyatyaralanma

geçirdiyseniz,

- Geçmişte

enjeksiyonile ilgili sorunlarınız

olduysa (örn. baygınlık gibi),

- Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki

ciltte ya da kasta enflamasyon

(iltihap) varsa,

- Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,

- Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,

- Dar açılı

glokom

(göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böylebir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,

- İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmadazorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma)belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,

BOTOX® tedavisi gördükten sonra:

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal

doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:

Nefes alma,yutmaya dakonuşmagüçlüğü çekiyorsanız,

-Kurdeşen, şişlikhırıltılı soluma, baygınlıknefes

darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.

Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra çizgilerinizde belirgin bir düzelmeolmadıysa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Genel uyarılar:

Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet,kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonlailişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarınaistenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilirve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatanhastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX®'un etkilerinde azalma olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2.5 ya da3 aydan az olmamalıdır.

İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir. Ateş,eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serumhastalığı) bildirilmiştir.

BOTOX® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle (dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Ancak buhastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.

BOTOX® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan hastalarda felçler bildirilmiştir. BOTOX®'un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir.Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsihastalarında görülmüştür. BOTOX^® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksinyayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve advers reaksiyonlar yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz birtakımantikorlar üreterek BOTOX®'un etkisini azaltabilir.

BOTOX®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara nedenolabilir.

BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.

Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX® uygulaması hastanın bakımına faydasağlamayacaksa, inme geçirmiş yetişkin hastaların inme sonrasında ayak bileğinde oluşan inatçıkas spazmlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer felç geçirmeniz üzerinden iki yıl geçmişseya da ayak bileği spazmlarınız çok ciddi değilse, yürüme gibi ilgili aktivitelere bağlı gelişme sınırlıolabilir. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığınadoktor karar verecektir.

BOTOX® inme geçirmiş hastaların ayak ve ayak bileğindeki kas spazmları tedavisinde sadece inme geçirmiş hastaların rehabilitasyonu konusunda tecrübeli bir sağlık mesleği mensubutarafından değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

BOTOX®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını önlemez.

BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlıolabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucupansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını sizesöyleyecektir.

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşmemeydana gelebilir.

BOTOX® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanızistenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir.Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter(ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multiplskleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklıidrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşıküçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlıidrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6'sının kateter (ince esnek özel birtüp) kullanması gerekebilir.

18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX®'un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

BOTOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, builacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOTOX® baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, butür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır.

BOTOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce “şişe başına” 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:

- Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici birilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®'un etkisini artırabilir.

- Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. BuBOTOX®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.

- Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibiürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.BOTOX® nasıl kullanılır?

BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.

BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır. BOTOX® akut migren vekronik gerilim tipi baş ağrıları veya aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalar içinkullanılmamaktadır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyonyapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozukullanması tavsiye edilir.

BOTOX®'un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.

EndikasyonDozEtki SüresiTedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre

Serebral palsili
çocukların
bacaklarındaki
inatçı kas
spazmları
(kasılmalar):

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyonyapabilir. Doz, çocuğunuzunağırlığına bağlı olacaktır.

Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2hafta içinde ortaya çıkar.

Etki azalmaya başladığında yeni birtedavi mümkündür;ancak aradaki süre 3aydan daha kısaolmamalıdır.

Doktor, tedavi aralarının 6 aya kadar çıkabileceğibir doz düzeyini

belirleyebilir.

Göz kapağı ve yüzde inatçı kasspazmları(kasılmalar):

İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenenalan başı 25 ünitedir(örneğin her göz başına).Takip eden tedaviseanslarında maksimum dozgerektiğinde 100 üniteye

kadar çıkarılabilir.

Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde birdüzelme görülür. En yükseketki genellikle tedaviden 1ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.

Etki azalmaya başladığında, ihtiyacagöre yeni bir tedaviuygulanabilir; ancakaradaki süre 3 aydandaha kısa olmamalıdır.

Şaşılık

(strabismus):

Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir.

Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içindeetki görülür. Düzelme 2 ile 6hafta sürer ve yaklaşık olarakbenzer bir dönem içindegiderek azalır. Altı aydanuzun süren düzelmelerenderdir.

Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitlinedenlere bağlı olarak yeterlietki elde edilemez ve ekdozların uygulanmasıgerekebilir. Bu nedenledoktorunuz sizi 1-2 haftasonra yeniden muayene

etmek isteyebilir.

İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısaolmamalıdır.

Boyun ve omuzlarda inatçıkas spazmları(kasılmalar):

İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip edentedavi seanslarındamaksimum doz 300üniteye kadar çıkarılabilir.

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde birdüzelme görülür. En yükseketki genellikle tedaviden 6hafta sonra ortaya çıkar.

Etki azalmaya başladığında, ihtiyacagöre yeni bir tedaviuygulanabilir; ancakaradaki süre 10 haftadandaha kısa olmamalıdır.

İnme geçirmiş hastaların el veel bileklerindeinatçı kasspazmları(kasılmalar):

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyonyapabilir. Doz ve enjeksiyonsayısı, birdenfazla faktöre bağlı olarakdeğişebilir.

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde birdüzelme görülür. En yükseketki genellikle tedaviden 4ile 6 hafta sonra ortaya çıkar.

Etki azalmaya başladığında, ihtiyacagöre yeni bir tedaviuygulanabilir; ancakaradaki süre 12 haftadandaha kısa olmamalıdır.

İnme geçirmiş hastaların ayakve ayakbileklerindeinatçı kas

spazmları:

Kronik migreni olan erişkinlerdebaş ağrılarınınönlenmesi:

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyonyapabilir. Toplam doz, hertedavi seansında 6 kasakadar bölünecek şekilde 300ila 400 ünitedir.

Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedaviuygulanabilir.

İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan dahakısa olmamalıdır.

Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kasgrubuna her enjeksiyonyerine 5 ünite olacak şekildeçok sayıda enjeksiyon (31ila 39 adet) yapacaktır.Enjeksiyonlar, alnınızdaki,başınızın yanlarındakişakaklarınızdaki, başınızınarkasındaki, ensenizin üstbölgesindeki veomuzlarınızdaki kaslarayapacaktır. Enjeksiyonlar,baş ve boynunuzun her ikitarafındaki kaslara vekaşlarınızın arasındaki kasayapılacaktır.
Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünitearasındadır.

Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür.

İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan dahakısa olmamalıdır.

Aşırı aktif mesaneye (idrarkesesi) bağlıidrar kaçırma

Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birdençok enjeksiyon yapacaktır.Toplam doz maksimum 100ünitedir. Enjeksiyonlardanönce size lokal anesteziverilebilir (mesaneniz (idrarkesesi) anestezik çözelti iledoldurulur ve sonraboşaltılır). Size sedatif(sakinleştirici ilaç)verilebilir. Tedavinizdensonra idrarınızı yapıpyapamadığınızın görülmesiiçin 30 dakikabekleyebilirsiniz.

Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşmegörülür. Genellikle tedavininetkisi enjeksiyondan sonra 67 ay devam eder.

Eğer herhangi bir zamanda idrarınızı yapamayacakolursanız doktorunuza habervermelisiniz, çünkü kateterkullanmaya başlamanızgerekebilir. Klinik denemeçalışmalarında, tedaviöncesinde kateterkullanmayan 100 hastadanyaklaşık 6'sı, tedavisonrasında kateter

Tedavinin etkisi geçmeye başladığında,gerekirse tedaviyiyeniden yaptırabilirsiniz,ancak bu her 3 aydabirden daha sıkolmamalıdır.

kullanmaya ihtiyaç

duymuştur.

Omurilik hasarına ya damultipl sklerozabağlı mesane(idrar kesesi)sorunlarıkaynaklı idrarkaçırma:

Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birdenfazla enjeksiyon yapacaktır.Toplam doz 200 ünitedir.Enjeksiyonlardan önce sizelokal ya da genel anesteziverilebilir. Size sedatif(sakinleştirici ilaç)verilebilir.

Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşmegörülmeye başlanır. Geneldetedavinin etkisienjeksiyondan sonra 9-10 aykadar devam eder.

Enjeksiyondan sonra hastaneden ayrılmadan önceen az 30 dakika boyuncagözlem altındatutulacaksınız. Enjeksiyonsırasında, enjeksiyonunmesanenize uygulanmaşeklinden ötürü,vücudunuzda kontrolsüzrefleks reaksiyonları görmeihtimaliniz bulunmaktadır(örn. aşırı terleme, zonklayıcıbaş ağrısı veya nabız

sayısında artış).

Tedavinin etkisi geçmeye başladığında,gerekirse tedaviyiyeniden yaptırabilirsiniz,ancak bu her 3 aydabirden daha sıkolmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme:

Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazlanoktaya enjeksiyonyapacaktır. Koltukaltı başına maksimum doz50 ünitedir.

Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde birdüzelme görülür. Ortalamaolarak, etki genellikle ilkenjeksiyondan sonra 4-7 ayarasındadır; yaklaşık 4hastadan birinde ise 1 yılsonrasında da halen dahakalıcıdır.

Etki azalmaya başladığında, ihtiyacagöre yeni bir tedaviuygulanabilir; ancakaradaki süreler 16haftadan daha kısaolmamalıdır.

Kaşlar maksimumderecede çatıkiken kaşlararasındaki dikeyçizgilerintedavisi:

BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenenbölgeye, kas içine enjekteedilir.
Olağan doz 20 ünitedir. Her 5 enjeksiyon yerine, tavsiyeedilen 0.1 ml (4 ünite)BOTOX® enjekteedilecektir.

Maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasındakiçizgilerin derinliğindedüzelme, genellikletedaviden sonraki haftaiçinde ortaya çıkar. Enyüksek etki enjeksiyondan 5ile 6 hafta sonra gözlenir.Tedavi etkisininenjeksiyondan sonra 4 ayakadar kalıcı olduğu

gösterilmiştir.

İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısaolmamalıdır.

Maksimum gülümsemedegözlerinkenarındagörülen yelpazeşeklinde çizgiler:

BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındakietkilenen bölgeye, kas içineenjekte edilir.
Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her birgözün kenarındaki 3enjeksiyon bölgesi), tavsiyeedilen 0.1 ml (4 ünite)BOTOX® enjekteedilecektir.

Maksimum gülümseme sırasında görülen gözlerinkenarındaki yelpazeşeklindeki çizgilerinderinliğinde düzelme,genellikle tedaviden sonrakihafta içinde ortaya çıkar.Tedavi etkisininenjeksiyondan sonraortalama 4 ay sürdüğü

gösterilmiştir.

İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısaolmamalıdır.

Maksimum kaş kaldırmadagörülen alınçizgileri

BOTOX^®, doğrudan alın

üzerinde etkilenen bölgenin kası içine enjekte edilir.Olağan doz 20 ünitedir. 5enjeksiyon yerinin her birine,tavsiye edilen hacim olan 0.1mililitre (ml) (4 ünite)BOTOX® enjekte edilir.

Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin(20 ünite) tedavisiiçin

toplam doz 40 ünitedir.

Maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alınçizgilerinin şiddetindekidüzelme genellikle tedavidensonra bir hafta içindemeydana gelir. Tedavietkisinin, enjeksiyondansonra yaklaşık 4 ay olduğugösterilmiştir.

İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısaolmamalıdır.

Maksimum gülme sırasındagözlerinköşelerindegörünen yelpazeşekilli çizgiler,maksimum kaşçatma sırasındakaşlar arasındagörünen dikeyçizgiler vemaksimum kaşkaldırmasırasındagörünen alınçizgilerinin eşzamanlı tedavisi

Eğer bu 3 yüz bölgesine ait çizgilerin tamamı aynı andatedavi ediliyorsa toplam doz64 ünitedir.

Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonraortalama 4 ay sürdüğügösterilmiştir.

İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısaolmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudanvücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®'u genellikle, etkilenenbölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için

kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite	² y^aş
Şaşılık	12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları	12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları	12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi	12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)
Kronik migren	18 yaş
İnme geçirmiş hastaların el bileği, ayak bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları	18 yaş
İdrar kaçırma	18 yaş

BOTOX®'un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin ve alın çizgilerinin tedavisinde kullanılmasıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyimkısıtlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız:

Aşırı miktarda BOTOX®'un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir. Kazara BOTOX®'u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlakadoktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına kararverecektir.

- Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,

- Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,

- Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Budurumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.

- Göz kapağında sarkma, çift görme,

- Genel bir halsizlik.

Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BOTOXkullanmayı unutursanız:

BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BOTOXile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:BOTOXenjeksiyonundan sonrasoluma,yutmaya dakonuşmagüçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen,şişme(yüz ve boğazda şişme dahil),hırıltılı soluma,baygınlık hissi venefes darlığıortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az

görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.

Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

- Viral enfeksiyon

- Kulak enfeksiyonu

Yaygın görülen yan etkiler:

- Uykulu hal

- Yürümede zorluk

- Hissizlik

- Döküntü

- Kas ağrısı

- Kas zayıflığı

- Elde ve parmaklarda ağrı

- İdrar kaçırma

- Kendini genel olarak iyi hissetmeme

- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

- Halsizlik hissi

- Düşme

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

İnme geçirmiş yetişkin hastalarda el ve el bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın:

- Kas gerginliğinde artış

- Deri altında morarma ve kanama sonucunda oluşan kırmızı lekeler (ekimoz (çürük) veyapurpura (döküntü))

- Elde ve parmaklarda ağrı

- Kas zayıflığı

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Ateş

- Grip benzeri belirtiler

- Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanmaYaygın olmayan:

- Ruhsal çöküntü hali

- Uykuya dalmada güçlük

- Derinin duyu yetisinde azalma

- Baş ağrısı

- Hissizlik

- Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)

- Hafıza kaybı

- Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

- Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi yada baygınlık

- Bulantı

- Ağız çevresinde uyuşukluk

- Deri iltihabı (dermatit)

- Kaşıntı

- Döküntü

- Eklemlerde ağrı ya da iltihap

- Genel halsizlik hissi

- Ağrı

- Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı

- Kendini genel olarak iyi hissetmeme

- El ve ayaklarda şişlik

Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.

İnme geçirmiş hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın:

- Döküntü

- Eklemlerde ağrı ya da iltihap

- Kaslarda katılaşma ya da ağrı

- Kaslarda zayıflık

- El ve ayaklarda şişlik

- Düşme

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın:

- Göz kapağında sarkma

- Göz hareketlerinde bozukluk

Yaygın:

- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar

- Gözün tamamen kapatılmasında güçlük

- Göz kuruluğu

- Işıktan rahatsız olma

- Göz tahrişi

- Gözyaşı artışı

- Deri altında morarma

- Deride tahriş

- Yüzde şişme

Yaygın olmayan:

- Baş dönmesi

- Yüz kaslarında zayıflık

- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma

- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap

- Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi

- Çift görme

- Net görmede güçlük çekme

- Bulanık görme

- Döküntü

- Yorgunluk

- Gözün arka tarafını saran dokuda kanama

- Göz küresinin delinmesi

- Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleriSeyrek:

- Göz kapağında şişme

- Göz boşluğu içinde kanama

Çok seyrek:

- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın:

- Yutma güçlüğü

- Kas zayıflığı

- Ağrı

Yaygın:

- Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)

- Burun tıkanması veya akması

- Öksürük

- Boğaz ağrısı

- Boğazda gıcıklanma veya tahriş

- Baş dönmesi

- Kas krampları

- Derinin duyu yetisinde azalma

- Uykulu hal

- Baş ağrısı

- Ağız kuruluğu

- Bulantı

- Kaslarda sertlik ya da ağrı

- Halsizlik hissi

- Grip benzeri belirtiler

- Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan:

- Çift görme

- Ateş

- Göz kapağında sarkma

- Nefes darlığı

- Seste değişiklik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Migren ve migrenin kötüleşmesi

- Yüz kaslarında zayıflık

- Göz kapağında sarkma

- Döküntü

- Kaşıntı

- Boyun ağrısı

- Kas ağrısı

- Kas krampları

- Kaslarda katılık

- Kaslarda gerginlik

- Kas zayıflığı

- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan:

- Yutma güçlüğü

- Ciltte ağrı

- Çene ağrısı

Bilinmiyor:

- Mephiston görünümü (kaşların dış kısmının kalkması)

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın:

- İdrar yolu enfeksiyonu

- Enjeksiyondan sonra idrara çıkarkenacı*

Yaygın:

- İdrarda bakteri

- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

- Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak

- Gündüz sık idrara çıkma

- İdrarda beyaz kan hücreleri

- Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.

** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın:

- İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)

- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

- İdrarda bakteri

Yaygın:

- Uykuya dalmada güçlük (insomni)

- Kabızlık

- Kas zayıflığı

- Kas spazmı (kasılması)

- Enjeksiyondan sonraidrarda kan*

- Enjeksiyondan sonraidrara çıkarken acı*

- Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)

- Yorgunluk

- Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)

- Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırıterleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*

- Düşme

*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın:

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Hissizlik

- Sıcak basmaları

- Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme

- Cildin anormal kokması

- Kaşıntı

- Deri altında şişlik

- Saç dökülmesi

- Elde ve parmaklarda ağrı

- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı

- Genel halsizlik

Yaygın olmayan:

- Bulantı

- Kas zayıflığı

- Halsizlik hissi

- Kas ağrısı

- Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya daher ikisine birden bağlı olabilir.

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Hissizlik

- Göz kapağında sarkma

- Bulantı (hasta hissetme)

- Ciltte kızarıklık

- Ciltte gerginlik

- Lokal kas zayıflığı

- Yüzde ağrı

- Enjeksiyon yerinde şişlik

- Ciltte morluk

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan:

- Enfeksiyon

- Endişe hali

- Baş dönmesi

- Göz kapağında iltihap

- Göz ağrısı

- Görme bozukluğu

- Bulanık görme

- Ağız kuruluğu

- Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)

- Işıktan rahatsız olma

- Kaşıntı

- Cilt kuruluğu

- Kaslarda seyirme

- Grip benzeri belirtiler

- Kuvvet kaybı

- Ateş

- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'indeyan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birdenbağlı olabilir.

Yaygın:

- Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan:

- Göz kapağında şişlik

- Enjeksiyon yerinde kanama*

- Enjeksiyon yerinde ağrı*

- Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma

* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi

Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20'sinde yan etkiler görülebilir.

Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14'ünde yan etkilergörülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın:

- Baş ağrısı

- Göz kapağında düşme¹

- Ciltte gerginlik

- Enjeksiyon yerinde morluk*

- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Yaygın olmayan: - Kaşta düşme²

- Enjeksiyon yerinde ağrı*

^Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür ²Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile

ilave olarak bildirilen yan etkiler

aşağıdaki listede verilmektedir:

Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon

Cildin alt tabakalarında şişlik

Kurdeşen

Yeme bozuklukları, iştah kaybı Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)

Seste ve konuşmada problemler Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkmaYüz kaslarında zayıflıkDerinin duyu yetisinde azalmaKaslarda zayıflık

Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)

Kol ve omuz hareketlerinde güçlük Hissizlik

Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık

Nöbet ve baygınlık

Göz basıncında artış

Göz kapağında düşme

Şaşılık

Bulanık görme

Net görmede güçlük çekme

Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)

İşitme yetisinde azalma Kulakta gürültüler

Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

Kalp krizi dahil kalp problemleri

Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)

Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları

Karın ağrısı

İshal, kabızlık

Ağızda kuruluk

Yutmada zorluk

Bulantı, kusma

Saç dökülmesi

Kaşıntı

Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri Aşırı terlemeKirpik/kaş dökülmesi

Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme

Kendini genel olarak iyi hissetmeme

Ateş

Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)

- Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları

- Göz kapağında şişlik

- Halsizlik

- Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BOTOX®'un saklanması

BOTOX® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar RoadWestport/Co. Mayo/İrlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne başvurunuz.

Botulinum toksini ünitelerifarklı bir üründen diğerine çevrilemez. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

BOTOX®, sadece tedavide ve gerekli ekipmanın kullanılmasında uygun yeterliliklere ve uzmanlığa sahip hekimler tarafından verilmelidir.

Kronik migren, kronik migren tedavisinde uzman nörologlar tarafından teşhis edilmelidir ve BOTOX® sadece bu nörologların gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

- İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlıdinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,

- On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokaldistoniler ve strabismus,

- Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),

- Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve el bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,

- Erişkin hastalarda inme sonrası ayak ve ayak bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,

- Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları)olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi,

Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması vemedikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi,

- Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde,sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan idiyopatik aşırı aktifmesane,

- Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multiple sklerozabağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı,

- Erişkinlerde aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan,inatçı şiddetli primer hiperhidroz,

- Erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bugörünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki orta ile ileri derecede vertikalçizgiler ve/veya

• Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağıçizgileri) ve/veya

• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, çocuk ve ergenlerde aşağıda belirtilen yaş gruplarının altındaki bireylerde saptanmamıştır. Veri mevcut değildir.

Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite	² y^aş
Şaşılık	12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları	12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları	12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi	12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)

Kronik migren	18 yaş
İnme geçirmiş hastaların el bileği, ayak bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları	18 yaş
İdrar kaçırma	18 yaş
Glabellar çizgiler	18 yaş
Kaz ayağı çizgileri	18 yaş
Alın çizgileri	18 yaş

Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri ya da alın çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç dozu olarak, her bir endikasyon için önerilen en düşük doz seçilerek başlanmalıdır. Tekrarlayan dozlar içinse, etkili endüşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun süreninbırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almaktaolan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireyseltedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancakönerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilacı ilk kezkullanacak olan bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB'ün 4.2 ve 4.4'üncü bölümlerine bakılmalıdır):

Kaslar

Doz seçimi

Üst göz kapağında

medial ve lateral orbicularis oculilateral orbicularis oculi.

Kaş alanındaki ek bölgeler olan

lateral orbicularis

ve yüzün üst bölgesine de, eğerbu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyorise, enjeksiyon yapılabilir.
Hemifasiyal spazm veya 7. sinir rahatsızlıkları olan hastalar, gerektiğincediğer etkilenen yüz kaslarına (örn.

zygomaticus major, orbicularis oris)

enjeksiyon yapılarak, unilateralblefarospazm için olduğu gibi tedaviedilmelidir.

Üst göz kapağında

medial ve lateral orbicularislateral orbicularisoculVye

1.25-2.5 ünite enjekte edilir.
Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi aşmamalıdır.
Toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi aşmamalıdır.

Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal ^ spastisite

Kaslar

Doz seçimi

Tutulan

gastrocnemiusmediallateral

başları

Hemipleji: Tutulan bacakta 4 ünite/kg.

Dipleji: 6 ünite/kg, tutulan bacaklar arasında paylaştırılır.

Toplam doz 200 üniteyi geçmemelidir.

Blefarospazm/hemifasyal spazm

Orbicularis oculipatching

ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

Strabismus

Kaslar

Doz seçimi

Ekstra-oküler kaslar

Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile0.10 ml).

20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 ml).

Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için:

Medial rectus

kasına 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10ml).

Başlangıç dozları genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 haftasürer.

Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen

BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 ml ile 0.15 ml'dir.

Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

Servikal distoni

Kaslar	Doz seçimi
Sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene,splenius capitis,semispinalis, longissimustrapezius kasları	Herhangi bir bölgeye 50 üniteden fazlası verilmemelidir. Sternocleidomastoid' e 100 üniteden fazlası verilmemelidir. İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden fazlası enjekte edilmemeli ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalaryapılmalıdır. Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır.

Bu kas listesi tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

İnmeye bağlı fokal üst ve alt uzuv spastisitesi

BOTOX® fokal spastisite tedavisinde sadece olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktürbulunan bir eklemde BOTOX®'un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

Kaslar	Doz seçimi; Bölge sayısı
Flexor digitorum profundus	15 - 50 ünite; 1-2 bölge
Flexor digitorum sublimis	15 - 50 ünite; 1-2 bölge
Flexor carpi radialis	15 - 60 ünite; 1-2 bölge
Flexor carpi ulnaris	10 - 50 ünite; 1-2 bölge
Adductor Pollicis	20 ünite; 1-2 bölge
Flexor Pollicis Longus	20 ünite; 1-2 bölge

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıttemelinde, bireye göre belirlenmelidir.

İnmeye bağlı fokal alt uzuv spastisitesi

Kaslar	Tavsiye edilen total doz; Bölge sayısı
Gastrocnemius
Medial baş	75 ünite; 3 bölge
Lateral baş	75 ünite; 3 bölge
Soleus	75 ünite; 3 bölge
Tibialis posterior	75 ünite; 3 bölge
Flexor hallucis longus	50 ünite; 2 bölge
Flexor digitorum longus	50 ünite; 2 bölge
Flexor digitorum brevis	25 ünite; 1 bölge

Ayak ve ayak bileğini içeren erişkin alt uzuv spastisitenin tedavisi için tavsiye edilen doz, 6 kasa kadar bölünecek şekilde 300 ila 400 ünitedir.

Kronik Migren

	Önerilen doz
Baş/Boyun Alanı	Toplam doz (bölge sayısı^a)
Frontalis°	20 ünite (4 bölge)
Corrugator^	10 ünite (2 bölge)
Proceru^^	5 ünite (1 bölge)
Occipitalis^	30 ünite (6 bölge), 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar)
Temporalis^	40 ünite (8 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)
Trapezius^	30 ünite (6 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)
Servikal Paraspinal Kas Grubu	20 ünite (4 bölge)
Toplam Doz Aralığı:	155 ünite ile 195 ünite 31 ile 39 bölge

^a1IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 ml = 5 ünite BOTOX® ^bDoz bilateral olarak dağıtılır.

Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX® dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 yada en fazla 39 bölgeye 0.1 ml (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifikbaş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.

Aşırı aktif mesaneye bağlı üriner inkontinans

Önerilen doz detrusorda trigon ve taban dışlanarak 20 bölgeye yapılacak 0.5 ml (5 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 100 ünite BOTOX®'tur.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

Önerilen doz detrusora, trigon dışlanarak 30 bölgeye yapılacak 1 ml (~6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX®'tur.

Primer aksiller hiperhidroz

Enjeksiyon bölgeleri	Doz seçimi
Her aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çoksayıda bölge	Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez.

Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler deyapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatikhiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.

Glabellar çizgiler

BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 20 ünitedir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 ml (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.

Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya vemediale doğru yönlendirilmelidir. Pitozis riskini azaltmak için, her enjeksiyon yeri için maksimumdoz olan 4 ünite ve maksimum enjeksiyon sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak, özellikle “brow-depressor complex”

(depressor supercilii)levator palpebraesuperiorisCorrugatorKaz ayağı çizgileri

BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), 0.1 ml (4 ünite) uygulama önerilmektedir.

Enjeksiyonlar, iğne ucu üst eğik olacak şekilde, gözden uzak olacak şekilde yapılmalıdır.

Göz kapağı pitozis riskini azaltmak için, her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon bölgesi sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak enjeksiyonlar, göz kapağınınkaldırılmasını sağlayan kasa yeterli mesafe bırakılarak, orbital rime temporal olarak yapılmalıdır.

Kaz ayağı çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi

Maksimum kaş çatılmasında görülen glabellar çizgilerle maksimum gülümseme sırasında görülen kaz ayağı çizgilerin eş zamanlı tedavisi için doz, 1.1 ml'lik toplam hacimde toplam 44 ünite olacakşekilde, kaz ayağı için 24 ünite ve glabellar çizgiler için 20 ünitedir.

Alın çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi

Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünite/1.0 ml'dir. Frontalis kasındaki uygun enjeksiyon yerlerinin konumu belirlenirken, uygulama

yapılan hastanın alnının boyutu ile frontalis kası aktivitesinin dağılımı arasındaki genel ilişki değerlendirilir.

Tüm endikasyonlar için

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.Semptomlar, botulinum toksinin etki mekanizmasıyla tutarlıdır ve enjeksiyondan sonra saatler ilahaftalar içinde bildirilmiştir. Spastisite için tedavi edilen çocuklar ve yetişkinler dahil olmak üzere,onları bu semptomlara yatkın kılacak altta yatan rahatsızlıkları ve komorbiditeleri olan ve yüksekdozlarla tedavi edilen hastalar, semptomlara yönelik en yüksek riske sahip hastalardır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Göğüs kafesi yakınındaki BOTOX® uygulamasından sonra enjeksiyon prosedürü ile ilişkili pnömotoraksbildirilmiştir. Akciğere, özellikle apeksler veya diğer hassas anatomik yapılara yakın enjeksiyonyapılırken dikkatli olunmalıdır.

Endikasyon dışı kullanımı olarak doğrudan tükürük bezlerine, oro-lingual-faringeal bölge, özofagus ve mideye doğrudan BOTOX® enjeksiyonu uygulanan hastalarda ölümcül sonuçlananlarda dahil ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda önceden disfaji ve ciddi halsizlikmevcuttu.

Endikasyon dışı kullanım (örn. boyun bölgesi) dahil botulinum toksini tedavisi sonrası ciddi serebral palsili çocuklarda, bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ani ölümler seyrekolarak bildirilmiştir. Ciddi nörolojik halsizliği, disfajisi olan veya yakın geçmişinde aspirasyonpnömonisi veya akciğer hastalığı geçmişi olan pediyatrik hastalar tedavi edilirken çok dikkatliolunmalıdır. Zayıf altta yatan sağlık durumu olan hastalar, sadece potansiyel yarar, riske baskıngeldiğinde tedavi edilmelidir.

Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.BOTOX®'a ilişkin tüm bilgiler için Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

- Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiğiaktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;

- Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, yetersiz doz,kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;

- OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;

- İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi birikinci tedavi seansı düzenlenmelidir: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarakdoz uyarlaması yapılmalıdır; ii) EMG kullanılmalıdır; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylıkbir süre bırakılmalıdır.

Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Ürünün seyreltilerek hazırlanması:Bir enjeksiyon prosedürü için farklı dozda BOTOX® kullanılacaksa, seyreltme sırasında 0.1

ml başına belirli ünite oluşturmak için doğru miktarda seyreltici kullanılmasına özen gösterilmelidir. Seyreltici miktarı BOTOX50U, BOTOX100U ve BOTOX200U arasındadeğişkenlik göstermektedir. Her şırınga uygun bir şekilde etiketlenmelidir.

Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kâğıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX®, yalnızca steril koruyucu içermeyenserum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygunmiktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

Aşırı aktif mesane kaynaklı üriner inkontinans için seyreltme talimatı:

100 ünite BOTOX®, 10 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml'lik şırıngaya bu flakondan 10 mlçekilmelidir. Bu işlem sonucunda toplam 100 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 10 ml şırıngaelde edilmiş olacaktır. Şırıngada seyreltme işleminin ardından bekletmeden ürün kullanılmalıdır.Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan seyreltilmiş çözelti atılmalıdır.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

2 adet 100 ünite BOTOX® flakondan her biri, 6 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip flakonlar hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml'lik ikişırınganın her birine her şişeden 4 ml çekilmelidir. Her bir flakondan geri kalan 2 ml, üçüncü 10ml'lik şırıngaya çekilmelidir. Her bir 10 ml'lik şırıngaya 6 ml steril koruyucu içermeyen serumfizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltmetamamlanmalıdır. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 3 adet 10ml'lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırınga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmedenkullanılmalıdır. Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.

Diğer bütün endikasyonlar için BOTOX® flakon 100 Allergan ünitesi için seyreltme tablosu:

	100 ünite flakon
Oluşan doz (0.1 ml başına ünite)	100 ünitelik flakona eklenen seyreltici miktarı (steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk%0.9 sodyum klorür çözeltisi))
20 ünite	0.5 ml
10 ünite	1 ml
5 ünite	2 ml
4 ünite	2.5 ml
2.5 ünite	4 ml
1.25 ünite	8 ml

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

BOTOX® kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakonatılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz birçözeltidir. Seyreltilmiş çözeltiyi kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi, bakımındangörsel olarak incelenmelidir. BOTOX® flakonda seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate

kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Eğer BOTOX®, intradetrusor enjeksiyon için enjektörde sulandırılırsa hemen kullanılmalıdır.

Potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 - 8 °C'de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Hemenkullanılmadığında, kontrollü ve valide edilmiş koşullarda bulunmadığı sürece, kullanım sırasısaklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak,2°C - 8°C'de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati,etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

Flakonlar, enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:

İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmışflakonlar, enjektörler ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX® 5 dakikasüreyle dilüe hipoklorit çözeltisi (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayanilaçları nasıl elden çıkaracağınız eczacınıza sorulmalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasınayardımcı olacaktır.

Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:

Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde, gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

- Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorür (Javelsolüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandırılarak hazırlanmış ürün için kuru bir emicimateryal kullanılır.

- Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorür (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici birmateryal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.

- Flakon kırılırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçaları dikkatle toplanmalı ve ürünyukarıda belirtildiği şekilde silinmelidir.

- Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ve daha sonra bol su ile iyiceyıkanmalıdır.

- Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyiceyıkanmalıdır.

- Eğer enjeksiyonları yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukarıda belirtilenleruygulanmalıdır ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlar atılmalıdır.

Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.

Ürünün tanınması:

AbbVie'den gerçek bir BOTOX® ürünü aldığınızı doğrulamak için, kutunun alt ve üst kapakçığında bulunan ve üzerinde şeffaf gümüş AbbVie logosu olan kurcalamaya karşı yapışkanetikete ve flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakılmalıdır. Bu filmi görebilmek için, flakonbir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında incelenmelidir. Flakonuparmaklarınızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindekiyatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde “AbbVie” ismini göreceksiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini fark edersiniz, ürün kullanılmamalı ve AbbVie ofisi aranmalıdır:

• Flakon etiketi üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgiler veya “AbbVie” ismi mevcutdeğilse

• Kurcalanmaya karşı yer alan mühür sağlam değilse ve kutunun her iki ucunda da mevcutdeğilse

• Şeffaf gümüş AbbVie logosu açıkça görülemiyorsa ya da üzerinde içinden çapraz birçizginin geçtiği siyah bir daire mevcutsa

Ayrıca AbbVie, flakon etiketine, üzerinde seri numarası ve son kullanma tarihi bulunan çıkarılabilen bir bölüm eklemiştir. Bu bölüm koparılarak takip amaçlı olarak hastanızın dosyasınayapıştırılabilir. Etiketin bu bölümü koparıldıktan sonra “KULLANILMIŞTIR” yazısı meydanaçıkacaktır, bu da AbbVie tarafından üretilmiş olan orijinal bir BOTOX® kullandığınıza dair ilavebir güvencedir.

AbbVie telefon: 0216 633 23 00