Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OROHEKS PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. OROHEKS PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OROHEKS PLUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OROHEKS PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OROHEKS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• OROHEKS PLUS nane aromalı, renksiz, berrak sıvı şeklinde spreydir.

• Özel püskürtme apareyli, HDPE kapaklı, 30 ml'lik kahverengi cam şişede kullanımasunulmuştur.

• OROHEKS PLUS, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran)etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlarolarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan,ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgedehissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

OROHEKS PLUS,

• Ağız ve boğazda ağrı ve şişlik ile seyreden diş eti iltihabı, ağız iltihabı, boğaz ve yutakiltihabı, ağız içinde aft ile beraber seyreden hastalıklarda,

• Ağız ve boğaz temizliği, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarının belirtilerinin giderilmesinde,

• Diş ve çevre dokuların cerrahi girişimlerin öncesinde ve sonrasında,

• Diş plaklarının önlenmesinde,

• Işın tedavisi veya diğer nedenlere bağlı gelişen ağız iltihabında kullanılır.

2. OROHEKS PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOROHEKS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya OROHEKS PLUS'ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız OROHEKS PLUS'ı kullanmayınız.

6 yaş ve altındaysanız OROHEKS PLUS'ı kullanmayınız.

OROHEKS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sadece ağıza uygulanmak içindir, yutmayınız.

OROHEKS PLUS göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. OROHEKS PLUS yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.OROHEKS PLUS'ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, OROHEKS PLUS kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisiuygulanması gerekebilir.

Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle OROHEKS PLUS 6 yaş üzerive 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır.Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OROHEKS PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz OROHEKS PLUS'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız OROHEKS PLUS'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde uygulama yolu sebebiyle uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden OROHEKS PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.

• Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin glukonat, benzalkonyum klorürle geçimlidir. Benzalkonyum klorür,klorheksidin glukonatın bakterileri öldürücü etkisini arttırırlar.

• Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi bir takım bakterilere karşı dahaetkin kılar.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OROHEKS PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

OROHEKS PLUS'ı direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulayın. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlayın.

Uygulama yolu ve metodu:

• OROHEKS PLUS'ı seyreltmeden (sulandırılmadan) kullanın. OROHEKS PLUS'ıyutmayın ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırın.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtmeelde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basın.

• Ağızı iyice açıp, sprey burnu ağzın içine sokarak, ağız boşluğuna sıkın. Bu işlemi enaz 4 defa değişik bölgelerde tekrarlayın.

• Uyguladıktan sonra şişeyi kutusuna yerleştirip, dik duracak şekilde saklayın.

• OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş etiiltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarakkullanıyorsanız OROHEKS PLUS en az 1 dakika ağızda tutun.

• OROHEKS PLUS'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek içinkullanmadan önce dişlerinizi fırçalayın.

• Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Değişik yagrupları:Çocuklarda kullanımı:

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe OROHEKS PLUS kullanılmamalıdır.

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, spreyi direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulayın. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlayın.

OROHEKS PLUS 12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz OROHEKS PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer OROHEKS PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OROHEKS PLUS kullandıysanız:

OROHEKS PLUS'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, OROHEKS PLUS'ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

OROHEKS PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OROHEKS PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OROHEKS PLUS' yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OROHEKS PLUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşme,bronşlarda daralma, çarpıntı, döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren)

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROHEKS PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükürük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde veya diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok Seyrek:

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı kurdeşen fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

Bunlar OROHEKS PLUS'ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OROHEKS PLUS'ın saklanması