Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OROHEKS PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. OROHEKS PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OROHEKS PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OROHEKS PLUS''ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.OROHEKS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

OROHEKS PLUS ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

OROHEKS PLUS nane aromalı, renksiz berrak sıvıdır. 120 ml ve 200 ml'lik kahverengi şişe içerisinde karton kutuda sunulur.

OROHEKS PLUS, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilengruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarakuygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösterenbenzidamin HCl içermektedir.

OROHEKS PLUS,

• Ağız ve boğazda ağrı ve şişlik ile seyreden diş eti iltihabı, ağız iltihabı, boğaz ve yutak iltihabı, ağız içinde aft ile beraber seyreden hastalıklarda,

• Ağız ve boğaz temizliği, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarının belirtilerinin giderilmesinde,

• Diş ve çevre dokuların cerrahi girişimlerin öncesinde ve sonrasında,

• Diş plaklarının önlenmesinde,

• Işın tedavisi veya diğer nedenlere bağlı gelişen ağız iltihabında kullanılır.

2. OROHEKS PLUSı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOROHEKS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinenaşırı duyarlılığınız varsa,

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız,

• 6 yaş ve altındaysanız.

OROHEKS PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle OROHEKS PLUS 6 yaş üzeri ve 2 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız. Gözlerle temas ederse derhal su ile yıkayınız.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

OROHEKS PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa OROHEKS PLUS kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OROHEKS PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz OROHEKS PLUS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz OROHEKS PLUS'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde uygulama yolu sebebiyle uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden OROHEKS PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.

• Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmaklabirlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıylaklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleriartırılabilir.

• Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibianyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bumaddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floresseinsodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.

• Sert sularla seyreltildiğinde Ca+² ve Mg+² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

• Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelenklorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0,05'ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olantuzlar oluşturacağı için çökme meydana gelir.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlarklorheksidin glukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sertsularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranla daha iyiçözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatifmikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürkentutulabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OROHEKS PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OROHEKS PLUS'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

OROHEKS PLUS ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

OROHEKS PLUS seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

OROHEKS PLUS'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer OROHEKS PLUS diğer ağız içi temizlik uygulamalarınaalternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle OROHEKS PLUS ileçalkalanmalıdır.

OROHEKS PLUS'taki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe OROHEKS PLUS kullanılmamalıdır.

OROHEKS PLUS 12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.

5-15 ml OROHEKS PLUS ile her 1.5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii/ karacier yetmezlii:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz OROHEKS PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer OROHEKS PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OROHEKS PLUS kullandıysanız

OROHEKS PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OROHEKS PLUS yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

OROHEKS PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OROHEKS PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OROHEKS PLUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROHEKS PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükrük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde veya diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

Yanma ve batma hissi

Çok Seyrek:

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yollarıdaralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı kurdeşenfotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

Bunlar OROHEKS PLUS'ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OROHEKS PLUS'm saklanması