Mekinist 0,5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI MEKİNİST 0.5 mg film kaplı tabletAğızdan alınır.

Etkin Madde:Her bir film kaplı tablet 0,5 mg trametinibe eşdeğer 0,5635 mg trametinib dimetil sülfoksit içerir.

Yardımcı maddeler:Mannitol, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat ve kolloidal silikon dioksit.

Film kaplama: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400, sarı demir oksit (E172).

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz._

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacin kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEKİNİST nedir ve ne için kullanılır?

2. MEKİNİST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEKİNİST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEKİNİST 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEKİNİST nedir ve ne için kullanılır?

MEKİNİST, 30 tabletlik ambalajlarda takdim edilen, trametinib etken maddesini içeren bir film kaplı tablettir.

MEKİNİST, dabrafenib içeren başka bir kanser ilacı ile birlikte, vücudun diğer kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanseri tipinintedavisinde kullanılır.

MEKİNİST, dabrafenib ile birlikte, melanomun ameliyatla çıkarıldığı ileri evre hastalarda (Evre III- Evre IV) hastalığın geri dönmesini önlemek için kullanılır.

MEKİNİST, ayrıca dabrafenib ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde de kullanılır.

Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik (mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız,değişime uğramış bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserin gelişimini yavaşlatırveya durdurur.

MEKİNİST'in tek ilaç olarak kullanımı uygun değildir. Birlikte kullanılması gereken diğer ilaç olan dabrafenib ile birlikte kullanılırken, dabrafenib tedavisi doktorunuzun kararıylakesilmesi gerekirse MEKİNİST tek başına kullanılabilir.2. MEKINIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEKİNİST sadece BRAF mutasyonlu melanom ve KHDAK tedavisinde kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bu mutasyon için test yapacaktır.

Eğer doktorunuz aynı anda MEKİNİST ve dabrafenib ile tedavi görmenize karar verirse hem bu kullanma talimatını hem de dabrafenibin kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

Bu ilaçların kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

MEKİNİST'İ AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer trametinibe veya MEKİNİST içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” başlığı altında listelenmektedir).

MEKİNİST'in size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

MEKINIST'İ AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DİKKATLI KULLANINIZ

MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

• Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğerfonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.

• Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

• Akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa ya da önceden bu türsorunlarınız olduysa.

• Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şişliğeneden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınızvarsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontroletmesi gerekir.

• Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) ya da gözün retinatabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati) dahil gözsorunlarınız varsa.

Dabrafenib tedavisi ile birlikte MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

• KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİSTalırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:Kanama

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilirve ölüme neden olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:

• Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali ve güçsüz hissetme

• Dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı

• İdrarda kan

• Mide ağrısı

• Öksürme/kan kusma

Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Ateş

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali veyadiğer belirtiler ortaya çıkabilir.

İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38°C'nin üstüne çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Hipertansiyon

Önceden yüksek kan basıncı tanısı (hipertansiyon) olan ya da olmayan hastalarda, tek başına ya da dabrafenib ile beraber kullanılan MEKİNİST ile ilişkili olarak kan basıncındayükselmeler bildirilmiştir. Kan basıncı, MEKİNİST ile tedavi başlangıcında ölçülmeli vetedavi süresince kontrol edilmeli, gerektiğinde hipertansiyon standart tedavi ile kontrol altınaalınmalıdır.Pankreatit

Yapılan klinik çalışmalarda tek başına ya da dabrafenib ile birlikte MEKİNİST tedavisi alan hastalarda pankreas ile ilgili bozukluk bildirilmiştir.

Kalp rahatsızlığı

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 'Kalp problemleri')

Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontroletmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensizsoluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, baş dönmesini içeren sersemlik hali, nefes darlığıveya bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekirsetedavinize ara verebilir veya tamamen durdurabilir.

Cildinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz cildinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra cildinizde değişiklikler fark edersenizderhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

Göz problemleri

ilacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. Tedaviniz süresince gözünüzde kızarma veya tahriş olursa, bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgilibaşka değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

MEKİNİST körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden toplayan damarda tıkanma (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanızMEKİNİST kullanmanız önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veyadiğer görme değişiklikleri, görme alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafınıbulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tamamen kesmeye kararverebilir.

Karaciğer sorunları

MEKİNİST dabrafenib ile birlikte kullanım halinde, karaciğerinizde, hepatit (karaciğer iltihabı) ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilensorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizingerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

• İştah kaybı

• Bulantı

• Kusma

• Midenizde (karnınızda) ağrı

• Cildinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Cildinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Akciğer ya da solunum sorunları

Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza bakabilir.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

• Kas ağrısı

• Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.

Bu kullanma talimatında Bölüm 4'te “Olası ciddi yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.

Midede veya bağırsakta delinme (perforasyon)

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delinme riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi cilt reaksiyonları

Dabrafenib ile birlikte MEKİNİST alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4).Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar hastalık (sarkoidoz)

Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf düğümleri, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve cildinizde hassas kabarcıklarıiçerebilir.

Bu semptomlardan herhangi birisi sizde bulunuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Dabrafenib ile birlikte kullanım halinde MEKİNİST, nadir durumlarda bağışıklık sisteminin histiyosit ve lenfosit adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok sayıda ürettiği birrahatsızlığa (hemofagositik lenfohistiyositoz veya HLH) neden olabilir. Belirtiler arasındakaraciğer ve/veya dalakta büyüme, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum sorunları,kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp sorunları bulunabilir. Ateş, lenf bezlerindeşişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda yaşarsanız bunuderhal doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler

MEKİNİST'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçları doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlarreçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza gösterebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MEKİNİST 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEKINİST'i, aç karnına almanız önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuza emilme şeklini etkilemektedir (bkz. Bölüm 3).Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKINİST'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

• Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayıbıraktıktan sonra en az 16 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi(kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.

• MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanırken hormon içeren doğum kontrolyöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğumkontrolü için başka etkili yöntemler kullanmanız gereklidir, böylelikle bu ürünlerinbirlikte kullanımı esnasında hamile kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza,hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.Emzirme döneminde MEKINIST'in kullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST'in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST kullanırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz vedoktorunuz MEKİNİST kullanmak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza kararvereceksiniz.

Üreme yeteneği (Hem erkekler hem de kadınlar için)

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.

MEKİNİST'in dabrafenib ile birlikte alınması: Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacıalmayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MEKİNİST, araç ve makine kullanım becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya enerji düzeyinizdüşükse, araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Bu etkilerin tanımları diğer bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 2 ve 4). Rehberlik için, bu kullanma talimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir konuda emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Hastalığınız, semptomları ve tedavi durumu araç veya makine kullanma yetilerinizietkileyebilir.

MEKİNİST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEKİNİST, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".3. MEKİNİST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacımzm veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Dabrafenib ile birlikte kullanıldığında veya dabrafenibin kesilmesi gereken durumda tek başına MEKİNİST kullanılması gerektiğinde, önerilen MEKİNİST dozu, günde bir kez 2 mgtablettir. MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında önerilen dabrafenib dozu, günde iki kez 150mg'dır.

Doktorunuz yan etkiler yaşarsanız daha düşük bir doz almanıza karar verebilir.

Yan etkiler riskini arttırabileceği için doktorunuzun önerdiğinden daha fazla MEKİNİST almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir su bardağı dolusu su ile bütün olarak yutunuz.

MEKİNİST'i günde bir defa aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) alınız, bu şu anlama gelmektedir:

MEKİNİST aldıktan sonra, yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Veya yemek yedikten sonra, MEKİNİST almak için en az 2 saat bekleyiniz.

MEKİNİST'i her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

MEKİNİST, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşından küçüklerde MEKİNİST'in etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşında ve daha yaşlı hastalarda başlangıçta herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.

Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır.

Eğer MEKİNİST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKİNİST kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKİNİST ya da dabrafenib aldıysanız, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. Mümkünse, MEKİNİST ve dabrafenibambalajını ve kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

MEKİNİST kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unuttuğunuzu 12 saat geçmeden hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Eğer unuttuğunuz dozun üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçmiş ise, o dozu atlayarak bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Sonrasında, normalde yaptığınız gibi düzenli olaraktabletlerinizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEKİNİST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MEKİNİST'i doktorunuzun belirttiği sürece dabrafenib ile birlikte kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.

MEKİNİST'in kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte nasıl kullanmanız gerekir?

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız size söylemediği sürecedozunuzu değiştirmeyiniz ya da MEKİNİST'i veya dabrafenibi kullanmayı bırakmayınız.

MEKİNİST'i günde 1 kez ve dabrafenibi günde 2 kez alınız. İki ilacı da her gün aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. MEKİNİST, dabrafenibin ya sabahdozu ya da dabrafenibin akşam dozu ile alınmalıdır. Dabrafenib dozları arasında yaklaşık 12saat olmalıdır.

MEKİNİST'i ve dabrafenibi aç karnına, bir öğünden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız.

Eğer MEKİNİST yada dabrafenibin bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatindealınız:

o

Eğer bir sonraki günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten az kalmışsa

o

Eğer bir sonraki günde iki kez alınan planlı dabrafenib dozunuza 6 saatten az kalmışsa

Çok fazla MEKİNİST yada dabrafenib kullanırsanız derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve dabrafenib kapsülleriberaberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza MEKİNİSTve dabrafenibin paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz.

Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve dabrafenib dozları almanız gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve dabrafenib dozlarını tam olarak doktorunuzun,hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Eğer MEKİNİST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEKİNİST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp problemleri

MEKİNİST, kalbinizin kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalpproblemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

• Kalpte sıkışma, hızlı veya düzensiz kalp atımı hissi

• Baş dönmesi içeren sersemlik hali

• Yorgunluk

• Sersemlik

• Nefes darlığı

• Bacaklarda şişlik

Bu belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Yüksek tansiyon

MEKİNİST, yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzukontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya baş dönmesini içeren sersemlik haliniz olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veyahemşirenizi arayınız.

Kanama problemleri

MEKİNİST özellikle beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir.

Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

• Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya güçsüzlük

• Öksürmekle kan veya kan pıhtısı gelmesi

• Kan içeren veya “öğütülmüş kahve” gibi görünen kusmuk

• Katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkıGöz (Görme) Problemleri

MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız MEKİNİST kullanılması önerilmez. DoktorunuzMEKİNİST kullanmadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesiyaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanızdurumunda MEKİNİST kullanmayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

• Görme kaybı

• Göz kızarıklığı ve tahrişi

• Renkli benekler görme

• Hale görme (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)

• Bulanık görmeCilt değişiklikleri

Dabrafenib ile birlikte kullanılması halinde MEKİNİST kullanan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini farkederseniz:

• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekillikırmızımsı lekeler, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlarolabilir (Stevens-Johnson sendromu).

• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaçaşırı duyarlılık sendromu).

^ ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan 100 kişiden en fazla 3'ündekutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC)adı verilen farklı bir deri kanseri türü görülebilir. Başka hastalardabazal hücreli karsinom (BCC)adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir.Genellikle bu cilt değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST vedabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan bazı kişiler, ayrıca yeni melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST vedabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz, siz dabrafenib kullanmaya başlamadan önce, sonrasında siz dabrafenib kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene edecektir. Bundaamaç yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kantestlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinomdahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesindeve sonunda çatı (pelvik) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

MEKİNİST, dabrafenib ile birlikte kullanıldığında, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiğikonusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsaya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya dahemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: Cildinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar,cildinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

• Kas ağrısı

• Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrarAkciğer ya da solunum sistemi sorunları

MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömonit ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sistemi sorunlarıbelirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Nefes darlığı

• Öksürük

• YorgunlukBağışıklık sistemi bozuklukları

Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda yaşarsanız, bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, bağışıklık sisteminin histiyositlerve lenfositler adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok fazla sayıda ürettiği veçeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz adıverilen) belirtisi olabilir, bkz. Bölüm 2 (Sıklık: Seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

MEKİNİST tek başına alındığında görülen yan etkiler Çok yaygın:

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji) ÖksürükNefes darlığıİshal

Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)

Kabızlık Mide ağrısıAğız kuruluğu

Deri döküntüsü, akne benzeri döküntü, yüzde kızarlıklık, kuru veya kaşıntılı deri (bkz. Bölüm 4'te 'Deri değişiklikleri')

Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi Enerjide azalma veya güçsüz ya da yorgun hissetmeEller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)

Ateş

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın:

Deride kıl köklerinin iltihaplanması

Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları

Deri enfeksiyonu (selülit)

İrin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bkz. Bölüm 4'te 'Deri değişiklikleri') Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık (hipersensitivite))

Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)

Bulanık görme Göz çevresinde şişme

Görme ile ilgili sorunlar (bkz. Bölüm 4'te 'Göz (Görme) Problemleri')

Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventriküler fonksiyon bozukluğu) (ayrıca bkz. Bölüm 4'te “Kalp Problemleri”)

Normal aralığın altında kalp atış hızı ve/veya kalp atış hızında azalma Bölgesel doku şişmesi

Akciğer iltihabı (zatürre (pnömoni) veya interstisyel akciğer hastalığı)

Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap Cildin kızarması, çatlaması veya ayrılmasıKızarmış, ağrılı eller ve ayaklarYüzde şişmeMukoza iltihabıGüçsüz hissetmeKan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler:

• Alyuvar sayısında azalma (anemi); başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan birenzim olan kreatinin fosfokinaz ile ilgili anormal test sonuçlarıYaygın olmayan:

• Sıvı sızıntısının neden olduğu göze ait dokularda şişlik (korioretinopati) (bkz. Bölüm 4'te'Göz (Görme) Problemleri')

• Gözün arkasındaki sinirlerin şişmesi (papilödem) (bkz. Bölüm 4'te 'Göz (Görme)Problemleri')

• Gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retinadekolmanı) (bkz. Bölüm 4'te 'Göz (Görme) Problemleri')

• Gözde bulunan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) (bkz. Bölüm 4'te 'Göz(Görme) Problemleri')

• Nefes darlığı, şiddetli yorgunluk ve bacak ve bileklerin şişmesine sebep olan kalbin dahaaz verimle kan pompalaması (kalp yetmezliği)

• Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)

• Bağırsak iltihabı (kolit)

• Kas ağrısı ve böbrek hasarına sebebiyet verebilen kas yıkımı (rabdomiyoliz)

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla görüşünüz. Bu durum bu kullanma talimatında belirtilmemiş herhangi başka bir yan etkiyi deiçermektedir.

MEKİNİST ile dabrafenib birlikte alındığında görülen yan etkiler

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda dabrafenib kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen dabrafenib kullanma talimatını okuyunuz.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın:

• Burun ve boğaz iltihabı

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Baş dönmesini içeren sersemlik hali

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)

Öksürük Mide ağrısıKabızlıkİshal

Bulantı, kusma

Cilt döküntüsü, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte kızarma Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrıKas spazmları (kaslarda oluşan istem dışı ağrı ya da kasılma)Enerjide azalma, güçsüz hissetmeÜşüme

Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)

Ateş

Grip benzeri hastalıkKan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları Yaygın:

İdrar yolu enfeksiyonu

Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişlik gibi tırnak bozuklukları, irindolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir türderi kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzerioluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (ayrıca bkz. Bölüm4'te 'Deri değişiklikleri')

Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı düzeyleri)

Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)

Kalbin daha az etkili kan pompalaması

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Bölgesel doku şişliği

Nefes darlığı

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları veya ağız ülserleri, müköz membranlarda iltihap (ağız içini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))

Sivilce benzeri sorunlar

Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması

Terleme artışı, gece terlemeleri Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesiKızarmış, ağrılı eller ve ayaklarDerinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)

Mukoza iltihabı (ağız ve sindirim sistemine ait yiyecek borusu, mide, ince ve kalın bağırsakların yüzeyini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))

Yüzde şişlik

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi

Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni)

Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri

Kan şeker düzeyinde yükselme

Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda artış

Karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimler) artış Yaygın olmayan:

Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi Et benleri

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardanayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri

Normal aralığın altında kalp atım hızı

Akciğer iltihabı (pnömonit)

Pankreas iltihabı

Bağırsak iltihabı (kolit)

Böbrek yetmezliği

Böbrek iltihabı

Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz)

Seyrek:

• Midede veya bağırsaklarda delinme (perforasyon)

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı

(miyokardit)

• Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna, bu ya da dabrafenib kullanma talimatındabahsi geçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.