Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DELİXPLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. DELİXPLUS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELİXPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DELİX PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• DELİX PLUS kan basmcmm düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Şu şekilde çalışır:

• Vücudunuzun kan basıncını yükselten madde üretimini azaltmak

• Kan damarlarınızı gevşetmek ve genişletmek

• Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırmak

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise, tiyazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve buyolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirinitamamlamaktadır.

• DELİX PLUS, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, oblong, her iki yüzeyi çentikli, ikiye bölünebilentablettir. Piyasada DELİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet, DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg tabletve DELİX PLUS 10 mg/25 mg tablet adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları dabulunmaktadır.

• DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisindekullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX PLUS'ı, ilacın içerdiği iki etkin maddeninbirbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2. DELİX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiyazide ya da tiyazidgrubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya tablet bileşiminde yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (alerjik reaksiyon belirtileriarasında kızarıklık, yutma veya nefes alma problemleri ve dudak, yüz, boğaz veya dilşişmesi olabilir),

• Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliği hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya kullanmaya devamediyorsanız,

• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme (belirtiler arasındakaşıntı, kurdeşen (ürtiker), elde, ayakta ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dildeşişlik, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes alma ve yutma zorluğu olabilir)geçirdiyseniz

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılanmakineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir. Böbreklerinize gelen kanakımını azaltacak bir damar darlığı gibi böbrek problemleriniz varsa,

• Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyumveya kalsiyum düzeyleri gibi)

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksektansiyon ilacını kullanıyorsanız,

• Şeker hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa,anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü birkullanmayınız.

• Anormal düşük veya stabil olmayan bir tansiyonunuz varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

DELİX PLUS kullanmayınız.

DELİX PLUS'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELİX

PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer,

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunumgüçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantıveya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz.

• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde siziyakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takipetmek isteyebilir.

• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi birsorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

• Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavininbaşlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığıbir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa(sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

• Kanınızdaki sodyum seviyesini düşürebilecek ilaç kullanıyorsanız veya halihazırdasodyum düşüklüğünüz varsa ve özellikle de yaşlı iseniz doktorunuz sodyum seviyelerinikontrol etmek için düzenli kan testi isteyebilir.

• Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgilibir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmekisteyebilir.

• İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizideğerlendirmek isteyebilir.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS'ı reçetelemeden önceböbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlamasıgerekebilir.

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya daaliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü(hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonundaazalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

• mTOR inhibitörleri (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan temsirolimus, organ naklireddini önlemede kullanılan ilaçlar olan everolimus ve sirolimus), şeker hastalığı tedavisindekullanılan bir ilaç olan vildagliptin, neprilisin (NEP) inhibitörleri (örn. ishal tedavisindekullanılan bir ilaç olan rasekadotril) veya uzun süreli kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaçolan sakubitril/ valsartan gibi ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttıranilaçlar kullanıyorsanız (Sakubitril/valsartan için “DELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerdeiltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. DELİX PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetlinefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.

• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.DELİX PLUS'ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelikbölümü).

• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajeninyapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

• Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukozdüzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyanbeyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleriisteyebilir.

• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya dişhekiminize DELİX PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekildedeğiştirilmesi gerekebilir.

• Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvıbirikmesi (koroidal efüzyon) veya gözünüzdeki basınç artışı (glokom) belirtileri olabilir veDELİX PLUS alındıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedaviedilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjinizvarsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. DELİX PLUS tedavinize sonvermeli ve uygun tıbbi yardımı almalısınız.

Ani tansiyon düşmesi durumunda kalpte veya beyinde iskemi olma riski olan hastalarda tedavinin ilk aşaması özel tıbbi gözetim gerektirir.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. DELİX PLUS'ıkullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELİX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var isedoktorunuza danışınız. Çünkü DELİX 5 mg PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisini alkolartırabilir.

Besinler DELİX PLUS'ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.

Hamileliktekesinlikle DELİX 5 mg PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan hamilelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı yan etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi kan basıncında düşme belirtileri) konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi bozabilir. Bunlar, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğudurumlarda (örneğin bir araç veya makine kullanma) bir risk oluşturur. DELİX PLUS alırkenbaşınız dönebilir. Bu, DELİX PLUS almaya başladığınızda veya daha yüksek bir doz almayabaşladığınızda daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makinekullanmayınız.

DELİX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELİX PLUS'ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar DELİX PLUS'ın tansiyon düşürücü etkisini azaltabilir.Doktorunuz kan basıncınızı ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Sakubutril/valsartan -yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğini tedavietmek için kullanılır (“DELİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünebakınız)

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya daaliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kandapotasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riskiartırır)

• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

• Düşük yoğunluklu lipoproteinlerin (protein ve yağlardan oluşan bileşimler) ayrıştırılması iledekstran sülfatın kullanımı gibi kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan vücutdışında yapılan tedaviler

• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

• ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarım tedavi etmek için kullanılır)

• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyumtuzları, enfeksiyon tedavisinde tek başına ya da sülfametaksazol ile beraber kullanılantrimetoprim ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

• Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

• Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun sürelikullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşmeriski artar.

• Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn.kan potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu(toksisite) riski artar.

• Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kanhücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

• Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn. kolestiramin): Hidroklorotiyazidin emilimiazalır.

• Kolestiramin (kanınızdaki yağ miktarını azaltmak için)

• Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

• Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır).

• Rasekadotril (ishale karşı kullanılır)

• Neprilisin (NEP) inhibitörleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Kan basıncını düşürebilen diğer ilaçlarla (örn.nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler,akut alkol alımı, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) kullanımda tansiyontansiyon düşüklüğü riskinin artması beklenir.

DELİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülingibi ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

• DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya datemsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlarkullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme riskiartabilir.

• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). DELİX PLUS, kanınızdaki lityum miktarınıartırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

• Penisilin (iltihap giderici ilaç)

• Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiyazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparkenbu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer anti-doping testine giren bir sporcuysanız, DELİX PLUS bu testte pozitif bir sonuç verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DELİX PLUS nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DELİX PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, doktorunuz tansiyonunuz kontrol altına alınıncaya kadar alacağınız miktarı ayarlayacaktır. Alabileceğiniz en yüksek DELİX PLUSgünlük dozu 10 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyazid içeren 1 tablet DELİX PLUS 10mg/25 mg'dır.

• Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zamanalacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrekfonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiAğır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS'ın dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye sadece günde 1,25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 1/2 adet DELİX

PLUS 5 mg/25 mg ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 1 adet DELİX PLUS 5 mg/25 mg.

Karaciğer yetmezliğiAğır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS tableti kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz DELİX PLUS 5 mg/25 mg tablet ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek günlükdoz 1/2 DELİX PLUS 5 mg/25 mg tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğinizvarsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunuazaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ^ DELİX 2,5 mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde,DELİX PLUS 5 mg/25 mg'ın 1/2 tablet fazlası olması önerilir.

Eğer DELİX PLUS 5 mg/25 mg 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınızailacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibiolacaktır.

Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DELİX PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS'ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde DELİX PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda veboğazda şişme. Bu DELİX 5 mg PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisiolabilir.

• Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, sutoplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: Çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazdaşişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığınabenzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELİX PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüstesıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

• Nefes darlığı ya da 2-3 gün süren öksürük ateşi ve az acıkma hissi (Bunlar iltihaplanmadahil akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

• Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişetikanaması), deride mor noktalar, deride lekelenme ya da normalden daha kolay enfeksiyongelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya dakemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

• Sırtınıza da vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

• Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

• Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarındasıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Baş ağrısı, halsiz ve yorgun hissetme

• Baş dönmesi (DELİX PLUS almaya başladığınızda veya daha yüksek bir doz almaya başladığınızda daha olasıdır.)

Kuru öksürük, bronş iltihabı

Kanınızda şeker miktarının artması. Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, bu şeker hastalığınızı daha da kötüleştirebilir.

Kanınızda ürik asit veya yağ miktarının artması (kolesterol)

Ağrılı, kırmızı ve şiş eklemler (gutun şiddetlenmesi)

Yaygın olmayan

Şişliğin eşlik ettiği veya etmediği deri döküntüsü (makülopapüler döküntü)

Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit)

Yüzde kızarma, bayılma, özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalktığınızda veya oturduğunuzda oluşabilen hipotansiyon (anormal derecede düşük kan basıncı),

Denge problemleri (vertigo)

Cildinizde uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya sürünme gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hisleri (parestezi)

Titreme

Tat kaybı veya tat almada değişiklik Uyku problemleri

Normalden daha depresif, endişeli, daha gergin veya ürkek hissetmek Burun tıkanıklığı, sinüslerinizin iltihabı (sinüzit), nefes darlığıDiş etlerinde iltihaplanma (gingivit), ağızda şişlik,

Kırmızı, kaşıntılı, şişmiş veya sulu gözler Kulak çınlaması

Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları Saç dökülmesiGöğüs ağrısıKas ağrısı

Kabızlık, mide veya bağırsak ağrısı, sindirim bozuklukları Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastrit)

Hazımsızlık veya mide bulanması Gün içinde normalden daha fazla idrar çıkarmakNormalden daha fazla terlemek ve susamış hissetmekİştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az acıkmış hissetmeDüzensiz ya da hızlı kalp atımı, _çarpıntı

Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun işareti olabilir (periferik ödem).

Ateş

Erkeklerde geçici iktidarsızlık

Kanda kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında veya hemoglobin miktarında azalmaTaşlı safra kesesi iltihabı

Karaciğerinizin ve pankreasınızın çalışma biçiminde değişiklikler; sarılık, karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde (alyuvarların yıkımı sonucunda oluşur) artışAkut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbreklerde çalışma bozukluğu,kanınızdaki üre ve kreatininde (kasların yıkımı sonunda oluşur) artışKanınızdaki potasyum miktarında azalma

Çok seyrek

• Mide bulantısı, ishal veya mide yanması

• Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu

• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılı durum), üst karın ağrısı

• Kanınızdaki potasyum miktarında artış

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şunları içerir: Şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik vekafa karışıklığı).

Bilinmiyor

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

Sıvı eksikliği sonucu olarak kanda koyulaşma ve akışkanlığında azalma (hemokonsantrasyon)

Kalp krizi

Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları) Parmaklar ve ayak parmaklarının soğukta renk değiştirmesi ve ısınırken karıncalanmaveya acı hissi. Bu Raynaud fenomeni olabilir.

Erkeklerde meme büyümesi Kan pıhtılarıİşitme bozukluğuGöz kuruluğu

Nesnelerin sarı renkli gözükmesi (ksantopsi)

Vücutta su kaybı (dehidrasyon)

Yanağınızda şişlik, ağrı ve kızarıklık (tükürük bezi iltihabı)

Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan “bağırsak anjiyoödemi” olarak adlandırılan bağırsağınızda şişlik oluşumu

Beyne giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyne giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyinegiden damarların tıkanması

Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın pıhtılaşması sonucu damar tıkanıklığı (tromboz), kan damarlarının daralması (vasküler stenoz), kan dolaşımının azalması(hipoperfüzyon - perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarlarındailtihaplanma (vaskülit)

Güneşe veya ışığa her zamankinden daha duyarlı olmak

Üst deride içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus, pemfigoid ya da likenoid)

Sedef hastalığının şiddetlenmesi,

Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit),

Ciltte kabarıklık veya kızartı (ekzantem) veya mukozada kızarıklık ve kabartı (enantem),

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Ciltte şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, yumrulu döküntü veya yüzünüzde veya alnınızda kırmızı döküntü gibi diğer cilt reaksiyonları (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme)

Deri döküntüsü (kurdeşen) veya deride morarma Cildinizde lekeler ve soğuk el ve ayaklar (ekstremiteler)

Tırnak sorunları (örneğin, bir tırnağın yatağından gevşemesi veya ayrılması)

• Yüksek basınç nedeniyle gözünüzde görmede azalma veya ağrı (gözün damar katmanlarında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu,akut miyop)

Kas-iskelet sertliği veya çenenizi hareket ettirememe (tetani), eklem ağrısı Kaslarınızda zayıflık veya kramplarErkeklerde veya kadınlarda cinsel istek azalması

İdrarda kan. Bu bir böbrek probleminin (interstisyel nefrit) belirtisi olabilir.

İdrarda normalden daha fazla şeker

İlaca bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, vücutta bağışıklığı sağlayan hücrelerde (antinükleer antikorlarda) artış

Kanınızda beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

Kanınızda kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)

Kanınızdaki sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klorür gibi tuzların miktarında değişiklik

Konsantre idrar (koyu renkli), hasta hissetme veya hasta olma, kas krampları, uygunsuz ADH (anti-diüretik hormon) salgılanmasına bağlı olabilecek kafa karışıklığıve nöbetler. Bu belirtilere sahipseniz en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğerde hasar

Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi, iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabıPankreas enzimlerinde artış, pankreas iltihabı (pankreatit)

Tepkilerde yavaşlama veya bozulma Koku alma biçiminde değişiklik

Nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi (bronkospazm)

Aşırı duyarlılık zatürresi (alerjik alveolit)

Kalbe bağlı sebeplerden olmayan akciğer ödemi Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DELİX PLUS'ın saklanması

DELİX PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraDELİX PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli