Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklaymız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

PSOVATE izopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz bir sıvıdır. PSOVATE, klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen ve deriye sürülenbir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.

PSOVATE 25 ml'lik ambalaj formunda bulunmaktadır.

PSOVATE saçtaki belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. PSOVATE, sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerindeiltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya PSOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa,

• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa,

• 1 yaş altındaki çocuklarda.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz PSOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.

PSOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

• PSOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar PSOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşmeyaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız.PSOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.

• Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etkenmaddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıkla çok fazla losyon kullanmak mümkündür.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) nedenolabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinintam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyinesahip olmalarından kaynaklanmaktadır. PSOVATE'ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ilesınırlandırılmalıdır.

• PSOVATE ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda alerjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığabenzer belirtiler gösterebilir.

• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

• PSOVATE'ı sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Emziriyorsanız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayılması görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemikantimikrobiyal tedavisine geçilmelidir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabınartmasına sebebiyet verebilir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda, ince ya da hasarlı cilt bölgeleri üzerinde kullanımı,uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç deri tarafından daha fazlaemilebilir. Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerinsonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzügörünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz vevücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrektaşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilenhastalıklara kadar ilerleyebilir.

Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroideksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezsedoktorunuzla görüşünüz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroid kullanımınabağlı gelişebilecek nadir hastalıkların değerlendirilmesi için doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.

• PSOVATE, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasında açıkateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırkenbebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Cilt üzerine uygulanan klobetazol ile gelişebilecek yan etki profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

PSOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSOVATE losyonunun içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzimin etkinliğini azaltan ilaçlar)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç/lar) hakkında bilgi veriniz.3. PSOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. İyileşme görüldüğünde daha az sıklıklauygulanabilir veya iyileştiğinde PSOVATE kullanımı durdurulabilir.

Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Size reçete edilenden daha fazla miktarda veya daha uzun süre kullanmayınız (örneğin; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedaviye daha fazla süre ihtiyacınız varsa, doktorunuz dahahafif bir tedavi almanız gerektiğine karar verebilir.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındakideri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Losyonun gözünüze temas etmemesi için dikkatli olunuz. Ellerinizi yıkayıncaya kadar elinizi gözünüze temas ettirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

PSOVATE losyonu sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır.

Kullanım talimatı:

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Şişenin kapağını açınız ve şişenin ucunu doğrudan tedavi edilecek alana yerleştiriniz.

3. Alanı ince ve eşit sıvı tabakasıyla kaplamak için şişeyi sıkınız.

4. Losyonu ovalayabilirsiniz ancak buna gerek bulunmamaktadır. Losyon kuruyuncayakadar saç derinizde serinlik hissedebilirsiniz.

5. Ellerinizi tekrar yıkayınız.

6. Reçete edilen miktardan daha fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda, reçete edilen miktarı aşmamak önemlidir.

Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedikçe, çocuklarda tedavi süresi normalde birkaç günü geçmemelidir. Doktorunuz, PSOVATE kullanımı sırasında çocuğunuzu her haftagörmek isteyebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkünolan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PSOVATE'i düzenli olarak kullanıyorsanız kullanmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavinin aniden kesilmesi durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ilacınkullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, PSOVATE'a alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınızolabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar,

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Çok seyrek:

• Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,

• Deride incelme,

• Deride kırışıklık,

• Deride kuruluk,

• Deri renginde değişiklik,

• Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),

• Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,

• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

• Derideki durumun kötüleşmesi,

• Uygulama bölgesinde tahriş/ ağrı,

• Kızarıklık (eritem),

• Döküntü, kaşıntı,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Akne (sivilce),
• Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavisırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarakadlandırılır.

• Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalması,

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

• Kan basıncı yükselmesi,

• Hipotalamus-hipofız-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

• Göz içi basıncı artışı (glokom),

• Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati),

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PSOVATE'ın saklanması