Rosucor 10 Mg Çentikli Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

ROSUCOR® 10 mg çentikli film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,416 mgrosuvastatin kalsiyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUCOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROSUCOR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR 10 mg çentikli film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUCOR tabletler, pembe renkli, dairesel, çentikli, bikonveks film kaplı tabletlerdir; 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR yazılmıştır; çünkü:

• Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSUCOR 10 mg erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklardayüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazlaegzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanızönerilmiştir. ROSUCOR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize veegzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörleresahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUCOR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSUCOR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUCOR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etkieder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetiniartırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kandamarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUCOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanızROSUCOR kullanmamalısınız.

2. ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ROSUCOR veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSUCOR alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhalkesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSUCOR alan kadınlar, uygun bir korunmayöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

• Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viralenfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ROSUCOR 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kasproblemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızdagörülen kas problemleri hikayeniz varsa,

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlarkullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizdekas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınızasöylemelisiniz.

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kasgüçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumuağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).

• Eğer ROSUCOR veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veyaderide soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,

•Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

•Tiroid beziniz

iyi çalışmıyorsa,

•Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfıbrozil, fenofibrat gibi) adı verilengruptan ilaç kullamyorsamz. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha öncekullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

•HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları,kullanıyorsanız“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asitiçeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”Çocuklar ve ergenler:

•Hasta 6 yaş altında çocuk ise:

ROSUCOR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

•Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUCOR 20 mg,

heterozigot ailesel yüksekkolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

•Hasta 18 yaşın altında ise

: ROSUCOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

•70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozunakarar vermesi gerekir.),

•Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

Doktorunuzun ROSUCOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUCOR'un herhangi bir dozunualmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhalROSUCOR kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCORkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırıkiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUCOR'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR kullanmayınız. ROSUCOR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUCOR kullanankadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUCOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUCOR alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUCOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUCOR kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

ROSUCOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler”bölümüne bakınız.

• Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, butıbbi ürünü kullanmayınız.

• Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı (E110) ve ponceau 4R (E124) ihtiva eder. Bu yardımcımaddeler alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin,

Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır), Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen"ROSUCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız):ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir.

ROSUCOR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR'un etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUCOR'u tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUCOR'unfusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veyaağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSUCOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUCOR'u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlarROSUCOR'u yüksek kolesterol için alıyorsanızBaşlangıç dozu

ROSUCOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun ROSUCOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

•70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg vedaha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalıkbir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUCOR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUCOR'u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUCOR'u günde bir kez alınız. ROSUCOR'u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUCOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUCOR'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir.Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUCOR'un maksimum günlük dozu tedaviuygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız.ROSUCOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR'un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozuolarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUCOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR kullandıysanız:

ROSUCOR' 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.ROSUCOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUCOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUCOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, ROSUCOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişennefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutmazorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedefbenzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar vegözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veyailaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa.

Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Buetkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadarilerleyebilir.

• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

Baş ağrısı Karın ağrısıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 40 mg). Bu durum genellikle ROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırkendoktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 5, 10 ve 20 mg) Bu durum genellikleROSUCOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefesalmada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşıkarşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve

tıbbi yardım için başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrıveya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR kullanımını DERHAL kesiniz ve

doktorunuza başvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarmaveya kanama

• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindekietkileri içeren)

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• İdrarda kan belirtisi

• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor:

• Diyare (ishal)

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Ödem (şişlik)

• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

• Cinsel problemler

• Depresyon

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

• Tendon hasarı

• Kalıcı kas zayıflığı

• Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

• İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşengüçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görmeyaşarsanız doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ROSUCOR'un saklanması

ROSUCOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUCOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL

0850 201 23 23 0212 481 61 11[email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır