Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REVOPAG nedir ve ne için kullanıhr?

2. REVOPAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVOPAG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVOPAG'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REVOPAG nedir ve ne için kullanılır?

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOPAG

trombopoietin reseptör agonistleri

adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının arttırılmasınayardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veyaönlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOPAG beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında 25 kazılı film kaplı tablettir. Her kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

• REVOPAG, kronik

idiyopatik tr^^bosit^^enik purpura

(ITP: düşük kan trombositsayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisive bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombositsayısının artırılmasında kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler),çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğindekanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

• REVOPAG, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kansayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasargörerek alyuvarların (anemi), akyuvarların (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni)eksikliğine neden olan bir hastalıktır.

2. REVOPAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopaga ya da REVOPAG'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REVOPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemişkronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarakkaraciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamıtehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir.Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakındanizleneceksiniz. Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veyaailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şudurumlarda artabilir:

-yaşlı iseniz,

-uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

-kanser iseniz (kötüleşen),

-doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

-son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

-kilolu (obez) iseniz,

-sigara kullanıyorsanız,

-ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğunakarar vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutingöz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutingöz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testlerayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücretabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısındanda kontrol edilebilirsiniz. Çocuklarda kullanım öncesi göz muayenesini ve kullanımsırasında da katarakt olasılığının takibi önerilir.

• Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinizebaşlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir.REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirtigörürseniz

derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Deride veya göz akında sararma (Sarılık) o Anormal şekilde koyu idrar rengi

• REVOPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kanhücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarlatekrarlanacaktır.

• REVOPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartattransaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun birişareti olabilir. REVOPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarlakaraciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir.Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtilergösterirseniz REVOPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirtigörürseniz

derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu) o Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı(Pulmoner embolizm)

o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

• REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımınınyeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOPAG almayı keserseniz trombositsayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusundagörüşecektir.

• Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilirancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir.Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınızREVOPAG dozunu ayarlayacaktır.

• Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar busorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdekianormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOPAG ile tedavinizsırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

• REVOPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOPAG almayıbıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takipedileceksiniz.

• Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunudüşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOPAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG'ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız.REVOPAG'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• REVOPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğumkontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

REVOPAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOPAG'ın veyametabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOPAG sizde sersemlik hali yapabilir

ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece

araç veya makine kullanmayınız.REVOPAG'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOPAG ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)

• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

• Lopinavir / ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik ( Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV)tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin vemineral takviyelerinde bulunabilirler.)

• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğerilaçlarla birlikte REVOPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilirveya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı almazamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerekgerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REVOPAG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REVOPAG'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizisöylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmeyiniz.REVOPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimingözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş):

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOPAG tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli)hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş):

ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOPAG tablettir.

Yetişkin SAA hastaları:

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOPAG tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG'a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

- REVOPAG almadan

önceki 4 saat

- REVOPAG aldıktan

sonraki 2 saatalmayınız:

- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi

süt ürünleri

- Süt veya dondurmalı süt,

süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz. .

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REVOPAG, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: (65 yaş ve üstü):

65 yaş ve üstü hastalarda REVOPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOPAG'dan beklediği yarar, kullanımınınneden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOPAG tedavisi uygulamayacaktır.

REVOPAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOPAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOPAG kullandıysanız:

REVOPAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOPAG'ı kullanmayı unutursanız:

REVOPAG'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanamahastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarakciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortayaçıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG'ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskiniartırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuztrombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVOPAG gibi ilaçlar bu problemikötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlarolarak kendilerini gösterebilir. REVOPAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarakkontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOPAG dozunun değiştirilmesi veya ilacıalmayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar buproblemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayanbir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'indegörülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100kişiden en fazla 1'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyindeartış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiğişekilde olmaması (kolestaz).

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)

- Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz

derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlikettiğinde (Pulmoner embolizm)

• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)

• Dışkıda kan

• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

^ Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REVOPAG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı

• Hasta hissetme (bulantı)

• İshal

• Öksürük

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yoluenfeksiyonu)

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü Sırt ağrısıKemik ağrısıAğır adet dönemi

Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı

Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri KusmaGripUçukZatürre

Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonuDiş eti dokusunun iltihabıİştah kaybı

Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi Uykulu hissetmeKulak ağrısı

Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Burun akmasıDiş ağrısı

Mide ağrısı ve hassasiyeti Karaciğer problemleri

Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleriSaç kaybı

Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek ateş, sıcaklık hissi Göğüs ağrısı

Uyku problemleri, depresyon Migren

Görmede azalma Dönme hissi (vertigo)

Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Hemoglobin düzeyinde düşüş

• Eozinofil sayısında azalma

• Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

• Ürik asit düzeylerinde artış

• Potasyum düzeyinde düşüş

• Kreatinin düzeyinde artış

• Alkalen fosfataz düzeyinde artış

• Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

• Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

• Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

• Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı:Bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4'te daha önce

“Yüksek kan pıhtı riski”)

Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı Gözlerin ve cildin sararması dahil karaciğer problemleri (bkz. bölüm 4'te daha önce“

Karaciğer problemleri

”)

İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

Kan pıhtısı

Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri

Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahilgöz problemleri

Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri

Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleriGüneş yanığı

Bir kateterin (varsa) etrafında kızarıklık veya şişlik, yaradan deri içine kanama, yabancı cisim hissi

• Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyazhücreler dahil böbrek problemleri

• Soğuk terleme

• Deri enfeksiyonu

• Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

• Trombosit sayısında artış

• Kalsiyum düzeylerinde düşüş

• Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kanhücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Miyelosit sayısında artış

• Bant nötrofillerinde artış

• Kan üre seviyesinde artış

• Kan albümin düzeylerinde artış

• Toplam protein düzeylerinde artış

• Kan albümin düzeylerinde azalma

• İdrarda pH artışı

• Hemoglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunumyolu enfeksiyonu

• İshal

• Karın ağrısı

• Öksürük

• Yüksek ateş

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

• Diş ağrısı

• Burunda ve boğazda ağrı

• Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

• Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağızproblemleri

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

Öksürük Baş ağrısı

Burun ve boğazda ağrı İshal

Mide bulantısı Eklem ağrısı (artralji)

Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı Sersemlik hali

Çok yorgun hissetme (bitkinlik)

Ateş

Titreme

Gözlerde kaşıntı

Ağızda su toplamış kabarcıklar

Karın ağrısı

Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

Yaygın yan etkiler

• Endişe (anksiyete)

• Depresyon

• Soğuk hissetme

• İyi hissetmeme

• Bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler(vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararmasıdahil olmak üzere göz problemleri

• Burun kanaması

• Diş eti kanaması

• Kusma, iştahta değişiklikler (artma veya azalma), mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi,gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri

• Bayılma

• Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü,kaşıntı, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri

• Sırt ağrısı

• Kas ağrısı

• Kemik ağrısı

• Güçsüzlük (asteni)

• Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme

• Anormal renkli idrar

• Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)

• Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)

• Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)

• Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)

• Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış

• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği

• Derinin koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REVOPAG'ın Saklanması

REVOPAG 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOPAG 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.