Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CYRAMZA nedir ve ne için kullanıhr?

2. CYRAMZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYRAMZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYRAMZA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CYRAMZA nedir ve ne için kullanılır?

CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 500 mg/50 mlinfüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

CYRAMZA bir kanser ilacı olup, monoklonal bir antikor olan ramucirumab etkin maddesini içerir. Bu özelleştirilmiş protein kan damarları üzerinde bulunan ve “VEGF reseptörü 2”denilen başka bir proteini tanıyabilmektedir ve bu proteine bağlanabilmektedir. Bu reseptöryeni kan damarlarının gelişiminde gereklidir. Kanserin gelişmesi için yeni kan damarlarınaihtiyacı vardır. CYRAMZA “VEGF reseptörü 2”ye bağlanır ve bloke eder. Kanser hücrelerinegiden kan akışını keser.

Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu

CYRAMZA, önceki platin ve floropirimidin kanser tedavisi ilaçlarıyla uygulanan tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans skoru 01 olan hastalarda ileri evre mide kanserinin veya gastroözofagial bileşke adenokarsinomu (veyaözofagus ve mide arasında bileşke kanserinin) tedavisinde başka bir anti-kanser ilaç olanpaklitaksel ile kombine halde verilir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)

CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, epidermal büyüme faktörü reseptör geninde spesifik değişiklikler (mutasyonlar) olan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, beyinmetastazı (yayılması) olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve nüksgelişen hastalar için adjuvan (destekleyici)/neoadjuvan (ameliyat öncesi) tedavi bitiminden enaz 12 ay sonra metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

2. CYRAMZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCYRAMZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ramucirumaba veya CYRAMZA formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeyekarşı alerjiniz varsa.

- Akciğer kanserinin içinde bir oyuk veya delik olduğunu gösteren X ışını kanıtı varsa veyaakciğer kanseri büyük kan damarlarına yakınsa.

CYRAMZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size CYRAMZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

- Kanama riskini artıran herhangi bir durumunuz var ise. Ayrıca kanama riskini artırabilenveya kanın pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.Böyle durumlarda, doktorunuz kanama riskini izlemek için düzenli kan testleriyapacaktır.

- Akciğer kanseri hastası iseniz ve akciğerde yakın zamanda kanamanız olduysa (parlakkırmızı renkte kan öksürdüyseniz) veya düzenli olarak non-steroidal antienflamatuar ilaçlarveya kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar alıyorsanız.

- Eğer yüksek kan basıncınız varsa. CYRAMZA yüksek tansiyon görülme sıklığınıartırabilir. Tansiyonunuzun halihazırda yüksek olması halinde, doktorunuzCYRAMZA'ya başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altına alındığından eminolacaktır. Doktorunuz CYRAMZA ile tedavi sırasında tansiyonunuzu izleyecek veihtiyaç duydukça tansiyon ilacınızda ayarlama yapacaktır. Yüksek tansiyonunuzilaçlarla kontrol altına alınıncaya kadar CYRAMZA tedavisinin geçici olarakdurdurulması veya tansiyonunuzda yeterli kontrol sağlanamaması halinde ise kalıcıolarak durdurulması gerekebilir.

- Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

- Planlanmış ameliyatınız var ise, yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyatsonrasında yara iyileşmeniz kötüyse. CYRAMZA yara iyileşmesi problemlerine yönelikriski arttırabilir. Planlanan bir ameliyata girmeden önce en az 4 hafta süreyleCYRAMZA almamalısınız. Doktorunuz tedaviye ne zaman yeniden başlanacağına kararverecektir. Tedavi sırasında yara iyileşmesi kötüyse, yara tamamen iyileşene kadarCYRAMZA dozlaması durdurulacaktır.

- Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz) ve karın bölgenizde aşırı sıvı birikmesi (assit) gibiilişkili bir durumunuz var ise. Doktorunuz sizinle tedavinin potansiyel yararlarınınsizdeki potansiyel risklere ağır basıp basmadığı konusunda görüşecektir.

- Ciddi böbrek problemleriniz var ise. CYRAMZA'nın şiddetli böbrek fonksiyonubozukluğu olan hastalarda güvenli kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur.

CYRAMZA ile

tedavi sırasındatedaviden sonra herhangi bir zamanda

aşağıdaki

durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz)

derhal

doktorunuzla

veya hemşirenizle konuşunuz:

-Atar damarların (arter) kan pıhtısıyla tıkanması (arteriyel tromboembolikolaylar):

CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir.Arterlerdeki kan pıhtıları kalp krizi veya inme dahil ciddi durumlara neden olabilir. Kalpkrizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileriarasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı,konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge veyakoordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir. CYRAMZA arterlerinizde kanpıhtısı gelişmesi halinde kalıcı olarak kesilecektir.

-Mide-bağırsak duvarınızda delik (gastrointestinal perforasyon):

CYRAMZA mide-bağırsak duvarında bir delik gelişmesi riskini artırabilir. Belirtiler arasında şiddetli karınağrısı, mide bulantısı, ateş ve üşüme yer almaktadır. CYRAMZA mide bağırsakduvarınızda bir delik gelişirse kalıcı olarak kesilmelidir.

-Şiddetli kanama:

CYRAMZA'nın şiddetli kanama riskini artırabilir. Belirtiler şunlarıiçerebilir: Aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler.CYRAMZA şiddetli kanama yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir.

-İnfüzyon ile ilgili reaksiyon:

Tedavi sırasında infüzyondan ile ilgili reaksiyonlar ortayaçıkabilir. Bunun nedeni CYRAMZA'nın damar içi damla (infüzyon) yoluylaverilmesidir (bkz. Bölüm 3). Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında yanetkileri kontrol edecektir. Belirtiler şunu içerebilir: Kas gerilmesinde artış, sırt ağrısı,göğüste ağrı ve/veya darlık, üşüme, kızarıklık, solunum güçlüğü, hırıltılı soluma veellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi. Çeşitli vakalarda, belirtiler havayollarında daralmanın neden olduğu solunum sıkıntısı, kalp atışının daha hızlı olması vebayılma hissi. CYRAMZA şiddetli infüzyon ile ilgili reaksiyon yaşamanız halinde kalıcıolarak kesilecektir.

- “Posterior geri dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu” ya da "PRES" olarakadlandırılan,

seyrek görülen ancak ciddi olan bir beyin rahatsızlığı:

CYRAMZA, bubeyin rahatsızlığının gelişme riskini artırabilir. Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hastahissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veyayüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir. Bu beyinrahatsızlığını deneyimlerseniz CYRAMZA kesilecektir.

-Kalp yetmezliği:

CYRAMZA, kemoterapi veya erlotinib ile birlikte verildiğinde kalpyetmezliği riskini artırabilir. Belirtiler, güçsüzlük ve yorgunluk, şişkinlik ve akciğerlerdenefes darlığına neden olabilen sıvı birikmesini içerebilir. Belirtileriniz değerlendirilir veCYRAMZA ile tedavinizin askıya alınması düşünülebilir.

-Vücut içerisinde anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistül):

CYRAMZAvücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzerikanallar veya pasajların oluşma riskini artırabilir. Eğer fistül gelişirse CYRAMZA kalıcıolarak kesilecektir.

-Anormal idrar testi (proteinüri):

CYRAMZA idrarda anormal protein düzeylerininoluşmasına veya bu seviyelerin kötüleşmesine yönelik riski arttırabilir. İdrardaki proteinseviyeleri azalana ve sonrasında tedavi daha düşük bir dozda devam ettirilene kadarCYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulmasına veya idrardaki protein seviyesiyeterince azalmıyorsa kalıcı olarak kesilmesine gerek olabilir.

- Ağız iltihabı (enflamasyonu) ('stomatit'):

CYRAMZA, kemoterapi ile kombinasyonhalinde verildiğinde, ağızda enflamasyon gelişme riskini artırabilir. Semptomlararasında ağızda yanma hissi, ülserleşme, kabarcıklar veya şişme olabilir. Doktorunuz busemptomların iyileşmesi için bir tedavi verebilir.

-Akciğer kanserli yaşlı hastalar:

Doktorunuz sizin için en uygun tedaviyi dikkatlicedeğerlendirecektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYRAMZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviye başlamadan önce hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir. Bu ilacı alırken veCYRAMZA'nın son dozundan sonra en az 3 ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalısınız.Sizin için en iyi doğum kontrolünün ne olduğu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

CYRAMZA yeni kan damarlarının gelişimini engellediğinden, hamile kalma veya gebeliğinizi sürdürme olasılığını azaltabilir. Aynı zamanda doğmamış bebeğinize de zarar

verebilir. Bu ilacı hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir. CYRAMZA ile tedavi görürken hamile kalırsanız, doktorunuz tedavinin size olan yararının size veya doğmamışbebeğinize yönelik olası herhangi bir riskten daha fazla olup olmadığı konusununda sizinlegörüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve emzirilen bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozu aldıktan sonraen az 3 ay süreyle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

CYRAMZA'nın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur veya etkisi gözardı edilebilir. Konsantre olma ve tepki verme kabiliyetinizi etkileyen herhangi bir belirtiyaşarsanız, bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

CYRAMZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 50 ml'lik flakon yaklaşık 85 mg sodyum (mutfak/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının yaklaşık %4'üne eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CYRAMZA nasıl kullanılır?

Bu kanser tedavisi size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınızın tedavi edilmesi için ihtiyaç duyulan doğru CYRAMZA miktarı doktorunuz veya hastane eczacısı tarafından vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

CYRAMZA'nın mide kanseri tedavisinde önerilen dozu her 2 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 8 mg'dır.

Akciğer kanseri tedavisi için önerilen CYRAMZA dozu, erlotinib ile kombinasyon halinde verildiğinde 2 haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10 mg'dır.

Size uygulanacak infüzyonların sayısı tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CYRAMZA infüzyon için konsantre çözeltidir (aynı zamanda steril konsantre de denilir). Bir hastane eczacısı, hemşire veya doktor flakon içeriğini kullanmadan önce 9 mg/mL (%0,9)sodyum klorür çözeltisi ile seyreltecektir. Bu ilaç yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içinedamla yoluyla (infüzyon) verilmektedir.

Ön ilaç veya hazırlık tedavisi

CYRAMZA uygulanmadan önce infüzyon kaynaklı reaksiyon riskinin azaltılması için size başka bir ilaç verilebilir. CYRAMZA tedavisi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyonyaşarsanız, gelecekteki tüm infüzyonlarınızda size ön ilaç tedavisi uygulanacaktır.

Doz ayarlamaları

Her bir infüzyon sırasında doktorunuz veya hemşireniz yan etki olup olmadığını kontrol edecektir.

Tedavi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, infüzyonu uygulamak için verilen süre aynı infüzyonun geri kalan miktarı ve gelecekteki tüm infüzyonlar için arttırılacaktır.İdrarda protein miktarı tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilecektir. Ölçülenproteindüzeyine göre , CYRAMZA geçici olarak kesilebilir. İdrar protein düzeyi bir kezbelli bir seviyeye düştüğünde, tedavi yeniden daha düşük bir dozda başlatılabilir.

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:

- Sizde yüksek tansiyon görülürse, anti-hipertansif (tansiyona karşı) ilaçla kontrol altınaalınana kadar

- Sizde yara iyileşme problemleri gelişirse, yara iyileşene kadar

- Planlanmış bir ameliyata alınacaksanız, ameliyattan dört hafta öncesinde

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:

- Atar damarlarınızda kan pıhtısı meydana gelirse

- Mide-bağırsak duvarınızda bir delik oluşursa

- Şiddetli kanama meydana gelirse

- Şiddetli bir infüzyon kaynaklı reaksiyon meydana gelirse

- İlaçla kontrol edilemeyen tansiyon gelişirse

- İdrarla belli bir miktarın daha üzerinde miktarda protein atıyorsanız veya şiddetli böbrekhastalığı (nefrotik sendrom) gelişirse

- Vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzerikanallar veya pasajlar (fistüller) gelişirse

CYRAMZA'nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması

Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon) yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarakCYRAMZA uygulanacaktır.

Gerek duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve siziniçin doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her haftabir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m²) için 80 mg'dır ve bunu1 hafta tedavisiz dönem izler.

Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kantestleri yapılacaktır.

Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.

CYRAMZA'nın erlotinib ile kombinasyon halinde alınması

Erlotinib hakkında bilgi ve size uygun olup olmadığını öğrenmek için erlotinib kullanma talimatını okuyunuz. Eğer emin değilseniz, erlotinib kullanamamanıza sebep olacak bir nedenolup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer CYRAMZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullandıysanız

CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için , ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

CYRAMZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CYRAMZA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CYRAMZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden daha azını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYRAMZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

(ayrıca bkz. Bölüm 2):Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):

-mide bağırsak duvarında delik:

Midede, mide-bağırsak kanalında veya bağırsaktaoluşan bir deliktir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı (kusma), ateşveya üşüme yer almaktadır.

-mide bağırsakta şiddetli kanama:

Belirtiler arasında aşırı yorgunluk, zayıflık, başdönmesi ve dışkı renginde değişimler yer almaktadır.

-atar damarlarda kan pıhtıları:

Atar damarlardaki kan pıhtıları kalp krizi veya inmeyeneden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir.İnme belirtileri arasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihinkarışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya dengeveya koordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir.

-Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir):bir beyin rahatsızlığı:Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini deneyimlerseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler:

- kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

- akyuvar sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyon riskini artırabilir)

- yorgun veya güçsüz hissetme

- burun kanaması

- ishal

- ağız içi iltihabı

- trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayımının düşük olması

- yüksek tansiyon (hipertansiyon)

- ellerde, ayaklarda ve bacaklarda sıvı tutulması nedeniyle görülen şişme

- idrarda protein (anormal idrar testi)

- albümin adı verilen proteinin kandaki seviyesinin düşük olması

- baş ağrısı

- kansızlık (anemi) (alyuvar hücrelerindeki azalma cildi soluklaştırabilir)

- enfeksiyonlar

- saç dökülmesi

- mide-bağırsak kanama olayları

Yaygın yan etkiler:

- akciğerlerde kanama olayları

- diş eti kanaması

- kan damarlarında meydana gelen tümör (hemanjiyom)

- ses kısıklığı

- yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen yetersiz faaliyet gösteren tiroid bezi(hipotiroidizm)

Yaygın olmayan yan etkiler:

- kalp kasının olması gerektiği gibi kan pompalayamaması nedeniyle nefes darlığına,bacak ve ayaklarda şişmeye neden olan bir kalp rahatsızlığı

Seyrek yan etkiler:

- kılcal kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması (trombotik mikroanjiyopati)

Bilinmiyor:

- kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarıduvarının zayıflaması ve genişlemesi

CYRAMZA laboratuvar testlerinde değişimlere neden olabilir. Yukarıda listelenen yan etkilerde de bulunan bu değişimler şunlardır: Düşük akyuvar sayımı, kanda düşük trombositsayımı; düşük albümin, potasyum veya sodyum kan düzeyleri, idrarda protein varlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CYRAMZA'nın saklanması

CYRAMZA 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYRAMZA 'yı kullanmayınız.

Buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içerisinde saklayınız.

İnfüzyon çözeltisini dondurmayınız veya çalkalamayınız. Herhangi bir parçacık madde veya renk değişimi fark ederseniz uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen SokakAkasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel : 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company Lilly Technology CenterIndianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X..................................................................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Flakonu çalkalamayınız.

Hazırlanan çözeltinin sterilitesinden emin olmak için, infüzyon çözeltisi aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Her flakon yalnızca tek kullanım içindir. Flakonların içeriği seyreltme öncesinde parçacık madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir (infüzyon için konsantre çözelti berrak ilahafif opak ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve görünür parçacık içermemelidir). Flakondaparçacık madde veya renk değişikliği fark ettiğiniz takdirde, flakonu atınız.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için ihtiyaç duyulan ramucirumab dozu ve hacmi hesaplanır. Flakonlar 10 mg/mL ramucirumab çözeltisi olarak 500 mg içeriğe sahiptir. 9mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca seyreltici olarak kullanılır.

Kullanıma hazır intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Hesaplanan ramucirumab hacmi dikkate alınarak, kullanıma hazır 250 mL intravenöz kaptan 9mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin karşılık gelen hacmi çekilir.Hesaplanan hacimde ramucirumab aseptik olarak intravenöz kaba aseptik olarak aktarılır.Kaptaki final toplam hacim 250 mL olmalıdır. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından eminolunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VEÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya dailaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Boş intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Ramucirumab'ın hesaplanan hacmi boş bir intravenöz infüzyon kabı içerisine aseptik olarak aktarılır. Kaba toplam hacim 250 mL olacak şekilde yeterli miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyumklorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilir. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından eminolunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VEÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya dailaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Seyreltme ve hazırlamadan sonra ilaç hemen kullanılmalıdır. Seyreltme sonrasında 2-8 °C'de 24 saatlik süre içerisinde veya 25 °C'de 4 saatlik süre içinde kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır.

Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde parçacık madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacık madde saptanması halinde, infüzyon çözeltisi atılır.

Söz konusu ürünün hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermemesi nedeniyle bir flakonda kalan kullanılmamış ramucirumab atılmalıdır.

İnfüzyon pompası kullanarak uygulayınız. İnfüzyon için protein tutucu 0,22mikron filtreli ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır ve hattın infüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanması gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”'lerine uygun olarak imha edilmedir.