Unacefin 1 g İ.M. enjeksiyon için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftriakson

KULLANMA TALİMATI UNACEFİN® 1 g İ.M. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kas içine uygulama içindin

•

Etkin madde:

1 g seftriaksona eşdeğer sefiriakson disodyum.
•

Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. UNACEFİN nedir ve ne için kullanılır?

2. UNACEFİN^ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNACEFİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.UNACEFİN^ in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. UNACEFİN nedir ve ne için kullanılır?

UNACEFİN, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. UNACEFİN etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
• UNACEFİN beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 3.5 ml'lik %1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
• UNACEFİN bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• UNACEFİN aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan disséminé Lyme borreliosis'in erken ve geç
evrelerinde,
Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları).
Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
Bağışıklık sistemi bozukluklarına bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,
- Solunum yolu enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı).
Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere génital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasmı önlemek için ameliyatlardan önce.

2. UNACEFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UNACEFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• UNACEFİN'in etkin maddesi seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa
UNACEFİN'in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden sismesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (UNACEFİN'i kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür.)

UNACEFİN aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

UNACEFİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşım düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımmız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNACEFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNACEFİN'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNACEFİN'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsamz veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Araç ve makine kullanmıı

UNACEFİN'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadrr. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve UNACEFİN'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

UNACEFİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandımz ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığımz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, UNACEFİN'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer İlaçlar da, UNACEFİN'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz :
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan) UNACEFİN doğum kontrol haplarının çalışmasım durdurabilir, bu yüzden UNACEFİN kullamrken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kulanmalısmız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandmnak için kullamlan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullamhr)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığımn önlenmesinde kullamlan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.)

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.UNACEFİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• UNACEFİN'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadar arttırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz enfeksiyon riskine bağh olarak, operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 gr'lık tek doz UNACEFİN uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat UNACEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

UNACEFİN genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulamr.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağrriığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

: Yaşlı hastalarda UNACEFİN'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmamz gerekebilir.

Eğer UNACEFİNHn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNACEFİN kullandıysanız:

UNACEFİN'den kullanmamz gerekenden fazlasım kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UNACEFİN' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almamz gereken bir UNACEFİN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alımz. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayımz.

UNACEFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

UNACEFİN kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UNACEFİN ' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1 Men az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
" Ellerin, ayaklann ve bileklerin aniden şişmesi.
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsamz, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (ömağin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızhklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı.
• Baş dönmesi hissi.
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağn çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar.
• Börek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarmızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdranmzda kan ve şeker olması.
• UNACEFİN'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.
• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

• Coombs'testinde pozitif sonuçlar çıkması(bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtımza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.UNACEFİN' in saklanması

UNACEFİN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNACEFİN i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz ilaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Yukarı Dudullu Mh. Akıncı Sk. No : 14 Ümraniye / İstanbul

Üretici:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Adapazarı - Sakarya

Çözücü ampul Mefar İlaç San. A.Ş.'de üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.