Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPORANOX nedir ve ne için kullanıhr?

2. SPORANOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPORANOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPORANOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPORANOX nedir ve ne için kullanılır?

• SPORANOX, 100 mg itrakonazol adlı etkin madde içeren berrak, sarı- kehribar rengiçözelti halinde, 10 mL ölçeğiyle birlikte 150 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.

• SPORANOX antifungal ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar,mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde ve mantarenfeksiyonlarından korunmak amacıyla kullanılır.

• SPORANOX, bağışıklığı azalmış hastalardaki ağız, boğaz ve yemek borusundaki mayalarabağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde;

• Önemli bir kan hastalığı ya da kemik iliği nakli nedeniyle bağışıklık sisteminin zayıflamasıdurumunda belirli mantar enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanılır.

2. SPORANOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPORANOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- SPORANOX'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)varsa;

- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalma olasılığınız varsa(bkz. Gebelik bölümü);

Herhangi bir ilaç alıyorsanız, SPORANOX'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da SPORANOX ile tedavitamamlandıktan sonraki 2 hafta boyunca

SPORANOX'u kullanmayınızKalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Yüksek tansiyon için kullanılan aliskiren, eplerenon, lerkanidipin veya nisoldipin

- Anjina (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) için kullanılan bepridil,ivabradin veya ranolazin

- Kan pıhtıları için kullanılan dabigatran veya tikagrelor

- Düzensiz kalp atışı için kullanılan disopiramid, dofetilid, dronedaron veya kinidin

- Tip 2 diyabet hastalarında böbrek problemleri için kullanılan finerenon

- Kolesterolü düşürmek için kullanılan lomitapid, lovastatin veya simvastatin

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kanbasıncı) tedavisinde kullanılan sildenafil

Mide problemlerinin veya kabızlığın tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Mide bozukluğu için kullanılan sisaprid

- Mide bulantısı ve kusma için kullanılan domperidon

- Opioid ağrı kesicilerinin yol açtığı kabızlık için kullanılan naloksegol

Baş ağrısı, uyku ve ruh sağlığı problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Migren ağrıları için kullanılan ergot alkaloidleri olan dihidroergotamin veyaergotamin

- Uyumanıza yardımcı olmak için veya yatıştırıcı olarak kullanılan midazolam (ağızyoluyla alınan) ve triazolam

- Şizofreni, bipolar bozukluk veya diğer ruh sağlığı problemleri için kullanılanlurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol

İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Üriner inkontinans (idrarı tutamama) için kullanılan darifenasin

- Tahriş olmuş idrar kesesi için kullanılan fesoterodin (belirli bir böbrek veyakaraciğer problemi olan hastalarda kullanıldığında)

Alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Alerjiler için kullanılan astemizol, mizolastin veya terfenadin

Ereksiyon veya boşalma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) için kullanılan avanafil

- Erken boşalma için kullanılan dapoksetin

- Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) için kullanılan vardenafil (75 yaş üzerierkeklerde kullanıldığında).

Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:

- Gut için kullanılan kolşisin (böbrek veya karaciğer problemi olan hastalardakullanıldığında)

- Doğumdan sonra kullanılan ergometrin (ergonovin) veya metilergometrin(metilergonovin) ergot alkaloidleri

- Gaucher hastalığı için kullanılan eliglustat (belirli ilaçları vücudunda parçalayamayan hastalarda kullanıldığında)

- Sıtma için kullanılan halofantrin

- Kanser için kullanılan irinotekan

- Mantar enfeksiyonları için kullanılan isavukonazol

- Hepatit C tedavisinde kullanılan, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadanombitasvir, paritaprevir ve ritonavir

- Kronik lenfositik lösemi için kullanılan venetoklaks (venetoklaksa yeni başladığınızda veya tedavinin başında artan dozlar aldığınızda)

SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini almayınız.SPORANOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviniz sırasında şiddetli karaciğer sorunlarının aşağıdaki belirtilerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda

SPORANOX kullanımına son vererek

• Ciddi iştah kaybı,

• Bulantı, kusma,

• Olağandışı yorgunluk,

• Karın ağrısı,

• Dışkı renginin açılması ve idrar renginin olağandışı biçimde çok koyulaşması.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu derhal bilgilendiriniz:

• SPORANOX kullanmaktayken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşmaya da halsizlik hissederseniz,

• İşitme kaybının herhangi bir belirtisini yaşarsanız. Çok seyrek olarak hastalar geçici yada kalıcı işitme kaybı bildirmiştir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

• Geçmişte başka mantar ilaçları kullanmaktayken alerjik reaksiyon yaşadıysanız.

• Kalp yetmezliği adı verilen bir kalp sorununuz varsa (konjestif kalp yetmezliği veyaKKY olarak da bilinir), SPORANOX bunu kötüleştirebilir. Eğer doktorunuzSPORANOX reçetelemeye karar verirse, kullanım sırasında dikkatle gözlemenizgereken belirtilerden size bahsedecektir. Eğer; aşağıdaki belirtilerden herhangi birinigözlemlerseniz SPORANOX almayı bırakınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.Bunlar kalp yetmezliğinin işaretleri olabilir.

- Nefes darlığı

- Beklenmeyen kilo artışı

- Bacaklarınızda veya karnınızda şişlik

- Alışılmamış yorgunluk hali

- Geceleri uykunuzdan nefes darlığı ile uyanma

• Karaciğer probleminiz varsa (sarılık gibi) SPORANOX dozunuzun değiştirilmesigerekebilir. Doktorunuz kullanım sırasında dikkat etmeniz gereken belirtilerden sizebahsedecektir. SPORANOX bir aydan daha uzun süre almanız gerekiyorsa doktorunuzkaraciğerinizi kontrol etmek için sizden kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir. Buna ekolarak, alamayacağınız özel bir ilaç olabilir.

• Kistik fibroz (akciğer, pankreas, karaciğer, böbrekler ve bağırsakları etkileyen genetikbir hastalık).

- Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa SPORANOX dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Buna ek olarak, alamayacağınız özel bir ilaç olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPORANOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPORANOX'u yiyecek veya içecek ile birlikte almayınız çünkü ilacın vücudunuz tarafından emilimi azalır. SPORANOX'u her zaman herhangi bir yiyecekten ya da içecekten bir saatönce alınız, bu durum ilacın vücudunuz tarafından emilimine yardımcı olur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Hamileyseniz doktorunuz size söylemedikçe SPORANOX'u kullanmayınız.

- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa doktorunuzlakonuşunuz. İlacı almaktayken gebe kalmamanız için etkili doğum kontrol yöntemlerinikullanmalısınız. SPORANOX, kullanımına son verildikten sonra bir süre dahavücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip SPORANOX'u kullanmayıbıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrolyöntemine devam etmelisiniz.

SPORANOX tedavisine başladıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce her zaman doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Araç ve makine kullanımı

Bazı durumlarda SPORANOX baş dönmesi, bulanık görme/çift görme veya işitme kaybına yol açabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

SPORANOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPORANOX sorbitol içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her birmL'sinde 198 mg'a karşılık gelen 40 mL'lik dozunda 7.920 mg sorbitol içerir. Doktorunuz size(veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size, kişininfruktozu (bir şeker türü) parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktozintoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzlakonuşunuz. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır ve mide-bağırsak rahatsızlığına ve hafif laksatifetkiye neden olabilir.

SPORANOX propilen glikol içerir.

Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 104 mg/mL'ye eşdeğer 4,2 g propilen glikol içerir. Hamileyseniz, emziriyorsanız veya karaciğer veya böbrekhastalığınız varsa, doktorunuz önermedikçe bu ilacı almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuzilave kontroller yapabilir.

SPORANOX siklodekstrin içerir

Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 400 mg/mL'ye eşdeğer 16.000 mg siklodekstrin içerir. Siklodekstrin ishal gibi sindirim sorunlarına neden olabilir.

SPORANOX alkol (etanol) içerir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 0,005 mg/mL'ye eşdeğer 0,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilacın 40 mL'sindeki miktar, 1 mL bira veya 1 mL şarabın daha azına eşdeğerdir. Bu ilaçtakiaz miktardaki alkolün fark edilebilir bir etkisi olmayacaktır.

SPORANOX sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SPORANOX kullanmaktayken hiç kullanmamanız gereken bazıilaçlar vardır. Bunlar “SPORANOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığıaltında listelenmektedir:

Belirli ilaçların SPORANOX ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz SPRONAX ile

aynı zamanda veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 2 hafta boyunca bazı ilaçları kullanmamanız gerektiğine

Bu ilaçlara örnekler şunlardır:

Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban veya vorapaksar (kan pıhtıları için kullanılır)

- Atorvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

- Felodipin (yüksek tansiyon için kullanılır)

- Riosiguat veya tadalafil (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı içinkullanılır)

Epilepsi, baş ağrısı ve ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (anti-epileptikler)

- Eletriptan (migren ağrıları için kullanılır)

- Sarı kantaron

(Hypericum perforatum)

İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Tamsulosin (erkeklerde idrar tutamama için kullanılır)

- Tolterodin (tahriş olmuş idrar kesesi için kullanılır)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Aksitinib, bosutinib, kabazitaksel, kabozantinib, seritinib, kobimetinib, krizotinib,dabrafenib, dasatinib, dosetaksel, entrektinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib,nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabektedin,trastuzumab emtansin, venetoklaks (kronik lenfositik lösemi için stabil venetoklaksdozu alırken veya akut myeloid lösemi için tedavisinin herhangi bir döneminde)veya vinka alkaloidleri (örn. vinflunin, vinorelbin)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Bedakilin, izoniazid, rifabutin veya rifampisin (tüberküloz için kullanılır)

insan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Efavirenz veya nevirapin (HIV/AIDS için kullanılır)

- Elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamid fumarat (TAF), tenofovir disoproksilfumarat (TDF) (HIV veya hepatit için kullanılır)

Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar

- Everolimus, rapamisin (diğer adıyla sirolimus), temsirolimus

İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Alfuzosin, silodosin

Akciğer problemleri veya alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Siklesonid (enflamasyon, astım ve alerjiler için kullanılır)

- Ebastin (alerjiler için kullanılır)

- Salmeterol (astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı - KOAH için kullanılır)

Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Tadalafil veya vardenafil (Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) içinkullanılır), (75 yaş ve altındaki erkeklerde kullanıldığında)

Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:

- Kolşisin (gut için kullanılır)

- Fentanil (ağrı için kullanılır)

- Lumakaftor/ivakaftor (kistik fibroz için kullanılır)

SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini almayınız.

Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

SPORANOX belirli başka ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yan etki yaşayama olasılığınız daha yüksektir ya da SPORANOX veya diğer ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır:

- Bosentan (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı olarak tanımlananpulmoner hipertansiyon için kullanılır)

- Amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin veya diltiazem dahil dihidropiridinlergibi kalsiyum kanal blokörleri (hipertansiyon için kullanılır)

- veya verapamil (yüksek tansiyon için kullanılır)

- Silostazol (kan dolaşımı problemleri için kullanılır)

- Varfarin gibi kumarinler (kan pıhtıları için kullanılır)

- Digoksin (atriyal fibrilasyon için kullanılır)

- Nadolol (akciğerlerdeki kan damarlarında artan kan basıncı olarak tanımlananpulmoner hipertansiyon veya göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığıolarak tanımlanan anjina için kullanılır)

Mide problemleri veya ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Aprepitant veya netupitant (kanser tedavisi sırasında mide bulantısı ve kusma içinkullanılır)

- Loperamid (ishal için kullanılır)

- Alüminyum, kalsiyum, magnezyum veya sodyum bikarbonat gibi antasitler;simetidin, ranitidin gibi H2 reseptör antagonistleri ve lansoprazol, omeprazol,rabeprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi problemlerinin tedavisindekullanılır)

Uyku problemleri veya ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Alprazolam, brotizolam, buspiron veya midazolam (damar yoluyla enjekteedildiğinde) (anksiyeteyi (kaygıyı) gidermede ve uyumanıza yardımcı olmak içinkullanılır)

- Zopiklon (uyumanıza yardımcı olmak için kullanılır)

- Reboksetin veya venlafaksin (depresyon ve anksiyete (kaygı) için kullanılır)

- Şizofreni, bipolar bozukluk veya diğer ruh sağlığı problemleri için kullanılanaripiprazol, kariprazin, haloperidol veya risperidon

- Galantamin (Alzheimer hastalığı için kullanılır)

- Guanfasin (dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu için kullanılır)

İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

- İmidafenasin, fesoterodin, oksbutinin, solifenasin (tahriş olmuş idrar kesesi içinkullanılır)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Bortezomib, brentuksimab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib,imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruksolitinib, sonidegibveya tretinoin (ağız yoluyla).

Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Siprofloksasin, klaritromisin veya eritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar içinkullanılır)

- Delamanid (tüberküloz için kullanılır)

- Artemeter-lumefantrin veya kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

- Prazikantel (kurt ve parazitler için kullanılır)

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Kobisistat, güçlendirilmiş elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavir ilegüçlendirilmiş darunavir, ritonavir ile güçlendirilmiş fosamprenavir, indinavir veyasakinavir (HIV için kullanılır)

- Glesaprevir/pibrentasvir (hepatit için kullanılır)

Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar

- Siklosporin veya takrolimus

İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Dutasterid

Akciğer problemleri, alerjiler ve enflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılan

ilaçlar

- Bilastin veya rupatadin (alerji için kullanılır)

- Metilprednizolon veya deksametazon, (astım, alerjiler veya enflamatuvarhastalıklar için ağız veya enjeksiyon yoluyla verilen ilaçlar)

- Budesonid veya flutikazon (astım, alerjiler için kullanılır)

Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Sildenafil (erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) için kullanılır)

- Alfentanil, buprenorfin, oksikodon veya sufentanil (ağrı için kullanılır)

- Meloksikam (eklem iltihabı ve ağrısı için kullanılır)

Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar:

- Alitretinoin (ağız yoluyla alınan) (egzama için kullanılır)

- Kabergolin (Parkinson hastalığı için kullanılır)

- İlaçlar dahil kenevir bazlı ürünler (multipl skleroz hastalarında mide bulantısı vekusma veya kas spazmları için olanlar gibi)

- Sinakalset (aşırı aktif paratiroit için kullanılır)

- Dienogest ve ulipristal (doğum kontrol ilaçları)

- Gaucher hastalığı için kullanılan eliglustat (belirli ilaçları vücudundaparçalayamayan hastalarda kullanıldığında)

- İvakaftor (kistik fibroz için kullanılır)

- Metadon (ilaç bağımlılığı tedavisinde kullanılır)

- Repaglinid veya saksagliptin (diyabet için kullanılır)

Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPORANOX nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

Her zaman için SPORANOX'u herhangi bir yiyecek veya içecekten 1 saat önce almalısınız; ilacın vücudunuz tarafından emilmesine yardımcı olur.

SPORANOX'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

10 mL'yi gösteren bir ölçü kabı verilmektedir. Ölçü kabını 10 mL çizgisine kadar doldurduğunuzdan emin olunuz.

Ağız, boğaz ve yemek borusundaki mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde:

Olağan doz bir hafta süreyle günde bir defada 2 ölçektir (20 mL). Bu doz, bir defada veya gün içinde ikiye bölünmüş dozlar halinde alınabilir.

SPORANOX'u bir hafta kullandıktan sonra enfeksiyonunuz ortadan kalkmazsa, doktorunuz tedavi süresini bir hafta uzatmaya karar verebilir.

Ağız, boğaz ve yemek borusunda mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların daha önce başka bir antifungal ile tedavi edilmesi fakat henüz ortadan kalkmamış olması durumunda:

Olağan doz iki hafta süreyle günde iki defada 1 veya 2 ölçektir (10-20 mL). Enfeksiyon tedavinin ilk iki haftasında iyileşmezse, tedaviye iki hafta daha devam edilebilir. Daha yüksekdozla (400 mg, 4 ölçek) tedavi gören hastalarda, eğer bu süre içerisinde hiçbir iyileşme işaretigörülmezse tedavi 14 günle sınırlandırılmalıdır.

Mantar enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanıldığında:

Doz, vücut ağırlığınıza göre (vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 5 mg) hesaplanır ve ikiye bölünmüş şekilde verilir. Doktorunuz tam olarak ne kadar ilaç almanız gerektiğini sizesöyleyecektir.

Şişeyi açma talimatı:

SPORANOX şişelerinin kapakları çocuk kilitlidir ve açmak için plastik kapak aşağı doğru bastırılırken saatin ters yönünde çevrilmelidir.

Ölçeğin kullanımı

Ölçeği şişenin üzerinde durduğu şekilde kullanınız. Üzerinde çizgiler olan tarafın (daha az ilaç alabilen taraf) yukarıda olduğundan emin olunuz; doldurmanız gereken taraf bu taraftır.Yandaki ok yukarı baktığında, doğru taraf üste gelecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

- SPORANOX ağız yoluyla alınır.

- Oral çözeltiyi yutmadan önce ağzınızda yaklaşık 20 saniye çalkalayınız. Oral çözeltiyiyuttuktan sonra ağzınızı yıkamayınız.

•Değişik yaş grupları:-Çocuklarda kullanım:

SPORANOX normalde çocuklara kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu ilacı çocuklara reçeteleyebilir.

SPORANOX siklodekstrin, propilen glikol ve alkol (etanol) içerir. Doktorunuz önermedikçe 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Çocuğunuz 5 yaşından küçükse, özellikle çocuğasiklodekstrin, propilen glikol veya alkol içeren başka ilaçlar verildiyse, bu ilacı vermeden öncedoktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

- Yaşlılarda kullanım:

SPORANOX normalde yaşlılarda kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu ilacı yaşlılara reçeteleyebilir.

•Özel kullanım durumları:

- Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer SPORANOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız:

Siz veya bir başkası size söylenenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız, vakit kaybetmeden doktorunuzla veya yerel hastaneniz ile temasa geçiniz.

SPORANOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPORANOX kullanmayı unutursanız:

İlacı zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize doktorunuzun söylediği şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPORANOX'un kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SPORANOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmemektedir.

İlaçlar ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPORANOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani başlayan hırıltılı solunum, nefes darlığı, yüzde şişlik, döküntü, kaşıntı (özellikletüm vücudu etkileyen tarzda) veya şiddetli deri rahatsızlığı (yaygın döküntü ile birliktederide soyulma ve ağız, gözler, genital bölgede içi iltihap dolu kabartılar ya dadöküntüler ile birlikte küçük iltihaplı kabartılar veya sivilceler)

• İştahta önemli ölçüde azalma, bulantı, kusma, olağandışı yorgunluk, karın ağrısı, idrarrenginde olağandışı koyulaşma ve dışkı renginde açılma. Bunlar şiddetli karaciğersorunlarının belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPORANOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca, aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda da doktorunuza derhal haber vermeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliğini andıran belirtiler; örneğin nefes darlığı, beklenmedik kilo artışı,bacaklarda şişme, alışılmamış bir halsizlik veya yorgunluk, geceleri birkaç kezuykudan uyanma.

• Karıncalanma hissi, ışığa duyarlılık, kollarınızda ve bacaklarınızda uyuşma veyagüçsüzlük.

• Bulanık görme, çift görme, kulak çınlaması, idrar tutamama veya idrara daha fazlaçıkma

• İşitme kaybı belirtileri

• Karnın üst kısmında ciddi ağrı, pankreas eflamasyonundan kaynaklanan (pankreatit)genellikle mide bulantısı ve kusma ile birlikte.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

İshal

Hazımsızlık

Ağızda hoş olmayan tat

Döküntü

Ateş veya yüksek sıcaklık Nefes darlığıBaş dönmesiÖksürük

Yaygın olmayan:

• Kanama veya morarma (kanda pıhtıların düşüklüğünün olası belirtisi) veya enfeksiyon(kanda beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün olası belirtisi) riskini arttırabilen belirlikan hastalıkları

• Kabızlık

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Genel şişlik

• Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda potasyum seviyesi düşüklüğününolası belirtisi)

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Anormal adet kanaması

• Özellikle ciltte azalmış his ya da duyarlılık

Bilinmiyor:

• Kanda bir tür yağ olan trigliserid fazlalığı

• Saç dökülmesi

• Kanda kreatinin fosfokinaz seviyelerinin artması

Aşağıdaki yan etkiler SPORANOX'un diğer formülasyonlarını alan hastalarda raporlanmıştır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

Burun enflamasyonu,

Sinüslerde enflamasyon,

Enfeksiyon riskini artırabilecek belirli kan problemleri (kanda granülosit düşüklüğünün olası belirtisi),

Yüksek kan şekeri seviyeleri,

Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda magnezyum seviyesi düşüklüğünün olası belirtisi),

Kaslarda kramp ya da düzensiz kalp atışı (kanda potasyum seviyesi yüksekliğinin olası belirtisi),

Kafa karışıklığı,

Uykulu olma hali,

Titremeler,

Yüksek kalp hızı,

Yüksek kan basıncı,

Düşük kan basıncı,

Akciğerlerde sıvı,

Konuşmada güçlük,

Bağırsaklarda fazla gaz,

Belirli karaciğer testlerinde artış (karaciğer enzimlerinde artış),

Karaciğer enflamasyonu (hepatit),

Derinin sararması (sarılık),

Aşırı terleme,

Böbrek problemleri,

Aşırı idrar oluşumu,

Ereksiyon problemleri,

Genel şişlik,

Yüzde şişlik,

Göğüs ağrısı,

Ağrı,

Üşüme,

• Yorgunluk,

• Kan üre seviyelerinde artış,

• Anormal idrar bulguları.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SPORANOX'un saklanması

SPORANOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SPORANOX'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Oral çözelti, şişe ilk açıldıktan sonra en çok 1 ay sonra kullanılabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Janssen Pharmaceutica N.V.,

30 B-2340 Turnhoutseweg/Beerse/Belçika