Fixflow 27.5 Mcg Burun Spreyi, Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFİXFLOW 27,5 mcg burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her püskürtme dozu 27,5 mikrogram flutikazon furoat içerir. Her 1 ml'de 0,55 mgflutikazon furoat içermektedir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXFLOWnedir ve ne için kullamlır?

2. FİXFLOW'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXFLOWnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXFLOW'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXFLOW nedir ve ne için kullanılır?

FİXFLOW glukokortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir, etkin madde olarak flutikazon furoat içerir.

FİXFLOW sprey, beyaz renkli homojen süspansiyondur. Ölçülü doz sprey pompası takılı amber renkli cam şişe içerisinde bulunmaktadır.

FİXFLOW sprey ile 120 kez püskürtme yapılabilir.

FİXFLOW alerji nedeniyle burunda oluşan iltihabı (rinit) ve gözlerde oluşan tahrişi azaltır.

FİXFLOW nazal sprey:

• Burun tıkanması, akıntısı veya kaşıntısı

• Hapşırma

• Gözlerde sulanma, kaşıntı veya kızarıklık gibi alerjik belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Belirtiler mevsimsel olabilirb eiBunlan i çim<e& iveya iıâğaçiartdaki polenlerden kaynaklanır (saman Belge Do

Eğer:

• Flutikazon furoata veya FİXFLOW'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(Kullanma talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.

FİXFLOW'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Yüksek dozlarda uzun süre FİXFLOW kullanacaksanız potansiyel sistemik etkiler Cushingsendromu, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), adrenal supresyon(böbreküstü bezlerinin baskılanması durumu), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği,katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (düşüncelerde ve zihinselaktivitelerde aşırı artış), uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikleçocuklarda) içeren bir dizi psikolojik veya davranışsal etkileri içerebilir.

• Geçmişte katarakt (gözdeki lensin bulanıklaşması), glokom (gözdeki basınçta artış) veya santralseröz koryoretinopati (CSCR) geçirdiyseniz. Bu rahatsızlıkları geçirdiyseniz veya FİXFLOW'ualırken bulanık görme ya da diğer görme bozukluklarını fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Çocuğunuz FİXFLOW'u uzun süre kullanacaksa (çocukların daha yavaş büyümesine nedenolabilir). Doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan endüşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisi için ritonavir adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız.

• Böbreküstü bezi fonksiyonunun bozukluğu için sistemik steroid tedavisi alıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXFLOW'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. FİXFLOW'u hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınızadoktorunuz karar verecektir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, FİXFLOW hamilelik sırasında yalnızcabeklenen faydalar potansiyel risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda FİXFLOW kullanımı, yalnızca anneye beklenenyararın çocuk için olası herhangi bir riskten daha büyük olması durumunda düşünülmelidir.

FİXFLOW'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması bekli

FİXFLOW'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXFLOW bir püskürtmede 16,5 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu nedenle, özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde iritanmukoza reaksiyonlarına (mukozayı tahriş edici durumlara) veya burun içerisinin şişmesine sebepolabilir. Kullanırken rahatsızlık hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere, başka bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız ya da kısa süre önce aldıysanız, bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Steroid tabletler ya da enjektabl steroidler

• Steroid kremler

• Astım ilaçları

• HIV tedavisi için kullanılan ritonavir ya da kobisistat

• Fungal (mantar) enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ketokonazol

Doktorunuz FİXFLOW'u bu ilaçlarla birlikte alıp almamanız gerektiğini değerlendirecektir. Bu ilaçlar FİXFLOW'un yan etkilerini arttırabileceğinden, bu ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız,doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

FİXFLOW, steroid içeren diğer nazal spreylerle aynı anda kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXFLOW nasıl kullanılır?

FİXFLOW'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazla almayınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 2 spreydir.

Belirtiler kontrol altına alındığında doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreye indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXFLOW sadece burun içine sprey şeklinde uygulanır.

FİXFLOW spreyin test edilmesi:

Eğer FİXFLOW'u ilk kez kullanacaksanız, sprey cihazının hatasız çalışıp çalışmadığını test ediniz.

Cihaz kullanıma hazırlandığında şişeyi kuvvetlice çalkalayınız, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı çıkarınız ve sprey pompasını ince bir duman çıkıncaya kadarbirkaç kez çalıştırınız. Kapağı, kullanım sonrası kapatınız.

FİXFLOW spreyin uygulanması:

1. Spreyi uygulamadan önce, sümkürerek burun deliklerinizi temizleyiniz.

2.

Spreyi gözlerinize püskürtmeyiniz, kazara sprey gözlerinize temas ederse, gözlerinizi suylaiyice yıkayınız.

3. Başınızı öne doğru biraz eğiniz. Spreyi dik olarak tutup uç parçasını burun deliklerinizdenbirine yerleştiriniz. Uç parçasını, burnunuzun dış duvarına doğru tutunuz (bkz. Şekil 1).

4. Burnunuzdan soluk alırken, aşağıya doğru bir kez bastırarak ilacın burnunuza püskürmesinisağlayınız

(bkz.

Şekil 2). Uç parçasını burnunuzdan çıkarınız ve ağzınızdan soluk veriniz.

5. Uygulamayı diğer burun deliğinde de tekrarlayınız.

Doktorunuz 2 püskürtme yapmanızı söylediyse, 4'üncü ve 5'inci basamakları tekrarlayınız. FİXFLOW spreyin temizlenmesi:

Her uygulamadan sonra uç parçasını ve kapağın iç yüzünü temiz, kuru bir bezle silerek temizleyiniz. Temiz kalmasını sağlamak için her zaman kapağını kapalı tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2-6 yaş aralığı kullanımı için yarar zarar durumu gözetilerek sadece doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Bu ilacı kullanırken bazı çocukların büyüme hızı daha yavaş olabilir. Çocuklar semptomların giderilmesini sağlamak için gereken en kısa süre boyunca FİXFLOW kullanmalıdır. 2-6 yaş arasıçocuklarda FİXFLOW spreyin yılda iki aydan daha uzun süre kullanılması gerekiyorsa, doktoradanışılmalıdır. FİXFLOW bir yetişkinin gözetimi altında kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreydir.

2 spreye çıkarabilir. Belirtiler kontrol altına alındığında doktorunuz ilacınızın dozunu, heı^

deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreye indirilebilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Durumunuzun ciddiyetine göre FİXFLOW kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer FİXFLOW'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXFLOW kullandıysanız:

Burun içine uygulamalarda, günde 2640 mikrograma varan dozlar 3 gün boyunca kullanıldığında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir.

FİXFLOW'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FİXFLOW'u kullanmayı unutursanız:

FİXFLOW kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacı uygulayınız ya da bir sonraki dozun uygulanma zamanı yakınsa bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİXFLOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hastaların çoğu FİXFLOW'un etkilerini 8-24 saat içinde hisseder. Fakat, bazı hastalar ilk kullanımdan sonra birkaç gün geçmeden tüm etkileri hissedemez.

FİXFLOW'u doktorunuz önerdiği sürece kullanınız. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİXFLOW'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FİXFLOW'a alerjik reaksiyon seyrek görülür ve 1.000 kişide 1'den azını etkiler. Alerjik reaksiyonlar tedavi edilmemesi halinde daha ciddi, hatta yaşamı tehdit eden bir problemedönüşebilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FİXFLOW'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya ,_size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

T3U BERGE, ^VEMı EREKıRONıK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR. ^

Belge DcÇralÇokneffiSJ 0lma,FökS^iEükxy0'ıda nefes alıpevenmşdeiıgüşlük/www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Aniden güçsüz veya baş dönmesi hissetmek (yığılma veya bilinç kaybına neden olabilir) ^

• Yüz çevresinde şişme

• Ciltte döküntüler veya kızarıklık

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXFLOW'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Diğer yan etkiler

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Burun kanaması (FİXFLOW'u 6 haftadan uzun süredir sürekli olarak kullanıyorsanız, önemsizburun kanamaları görülebilir. Burun kanaması çok sıkça görülen bir yan etkidir.)

Yaygın

• Burun yaraları (burnunuzun iç kısmında tahriş olmuş gibi bir rahatsızlık hissedebilirsiniz veburnunuzu sildiğinizde kanadığını görebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor olabilir.Burun yaraları sıklıkla görülen bir yan etkidir.)

• Baş ağrısı

• Nefes darlığı

Yaygın olmayan

• Burun içinde acı, yanma, tahriş, ağrı veya kuruluk

Çok seyrek

• Burun boşluğunu ikiye ayıran bölüm olan nazal septumda küçük delikler olması(perforasyonlar)

Bilinmiyor

• Çocuklarda büyüme geriliği

• Uzun süreli kullanımda görmede geçici değişiklikler veya bulanık görme

• Nefes darlığına sebep olan göğüs sıkışması

Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanırsanız, vücudunuzdaki normal hormon üretimini etkileyebilir. Çocuklarda bu yan etki, diğer çocuklardan daha yavaşbüyümelerine neden olabilir.

Yan etkilerin bildirimi

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİXFLOW'un Saklanması

FİXFLOW'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FİXFLOW'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 29/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.